卵巣反応が不十分な患者に対する二重卵巣刺激（Duostim）と上海プロトコル
2 種類の二重卵巣刺激の比較: 卵巣予備力が乏しい患者におけるデュオスチムと上海プロトコル: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験研究の提案は、POSEIDON (個別化卵母細胞数を包含する患者指向の戦略) 層別化 (グループ 4) 基準を満たす患者における 2 つの異なるタイプの二重刺激プロトコルの比較です。
軽度の二重刺激（上海プロトコル）では、患者はクエン酸クロミフェン 25 mg/日（Ovumid®、Iran Hormone Pharmaceutical Co.、イラン）の同時治療とレトロゾール 2.5 mg/日（Femati®、Atipharmad Co.、イラン）を受けます。レトロゾールは 4 日間投与され、クエン酸クロミフェンは開始日の前に毎日使用されます。 患者は、サイクル6日目からヒト更年期性ゴナドトロピン（HMG）（Humegnan®、Darou Pakhsh Co.、イラン）を1日おきに150 IU摂取する。 1 つの優勢な卵胞が 18 mm に達すると、酢酸ブセレリン (CinnaFact®、CinnaGen Pharmaceutical Co.、イラン) 0.5 cc 投与の 34 ～ 36 時間後に最後の誘発が誘発されます。 黄体期刺激では、合計 225 IU の HMG とレトロゾール 2.5 mg を、採卵後 3 ～ 5 日間毎日投与します。 レトロゾールの投与は、主力卵胞が12 mmに達した時点で中止されます。 1 つの優勢な卵胞が 18 mm に達すると、0.5 cc の酢酸ブセレリン (CinnaFact®、CinnaGen Pharmaceutical Co.、イラン) で最後の誘発が誘発されます。
ダブル GnRH アンタゴニスト (Duostim プロトコール) では、卵胞期と黄体期の両方の刺激が、150 ～ 225 IU の組換え FSH (Gonal-F®、Merck-sereno、ドイツ) および HMG (Humegnan、Darou Pakhsh Co.、イラン) で実行されます。 ）GnRHアンタゴニスト治療における。 卵胞刺激は月経の 2 ～ 3 日目に開始されます。 ０．２５ｍｇのＧｎＲＨアンタゴニスト（Ｃｅｔｒｏｔｉｄｅ（登録商標）、Ｍｅｒｃｋ−Ｓｅｒｏｎｏ；ドイツ）の毎日の投与は、先頭卵胞が１３〜１４ｍｍになったときに開始され、卵母細胞誘発の日まで継続される。 1つの卵胞が17〜18 mmに達すると、酢酸ブセレリン（CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co.、イラン）0.5 ccで排卵が誘発され、34〜36時間後に採卵が行われます。 最初の卵母細胞回収から 5 日後、最初と同じ GnRH アンタゴニスト プロトコールが開始されます。 少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18 mm に達したら、GnRH アゴニストの皮下ボーラス投与で排卵を誘発し、2 回目の採卵を行います。
すべてのグループですべての胚が凍結され、その後の凍結胚移植（FET）サイクルで使用されます。 FET サイクルの子宮内膜前処理は、ホルモン補充療法 (HRT) サイクル プロトコルで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 35 歳以上
- 抗ミュラー管ホルモン（AMH）<1.2 ng/mlおよび/または胞状濾胞数≤5卵胞
- 前回の ART サイクルで回収された卵子が 4 個以下 4-18.5<BMI<30
除外基準:
- 子宮内膜症（ステージ III および IV）
- 圧迫効果のある筋腫
- 子宮の異常（ユニコーン、ディデルフィスなど）
- 無精子症、重度の乏精子症、乏精子症、TESE/PESAを伴う男性因子不妊症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブル GnRH アンタゴニスト プロトコール (Duostim プロトコール)
Duostim グループでは、卵胞期と黄体期の両方の刺激が、GnRH アンタゴニスト治療において 150 ～ 225 IU の組換え FSH (Gonal-F®、Merck-sereno、ドイツ) および HMG (Humegnan、Darou Pakhsh Co.、イラン) で行われます。
卵胞刺激は月経の 2 ～ 3 日目に開始されます。
０．２５ｍｇのＧｎＲＨアンタゴニスト（Ｃｅｔｒｏｔｉｄｅ（登録商標）、Ｍｅｒｃｋ−Ｓｅｒｏｎｏ；ドイツ）の毎日の投与は、先頭卵胞が１３〜１４ｍｍになったときに開始され、卵母細胞誘発の日まで継続される。
1つの卵胞が17〜18 mmに達すると、酢酸ブセレリン（CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co.、イラン）0.5 ccで排卵が誘発され、34〜36時間後に採卵が行われます。
最初の卵母細胞回収から 5 日後、最初と同じ GnRH アンタゴニスト プロトコールが開始されます。
少なくとも 2 つの卵胞が 17 ～ 18 mm に達したら、GnRH アゴニストの皮下ボーラス投与で排卵を誘発し、2 回目の採卵を行います。
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Duostim グループでは、卵胞刺激は 150 IU の rFSH と 75 IU の HMG の固定用量で 4 日間開始されます。
GnRHアンタゴニストの毎日の投与は、先頭卵胞の直径が13〜14mmになったときに開始され、排卵誘発日まで継続されます。
最初の卵母細胞の回収から 5 日後に、最初と同じように 2 回目のゴナドトロピン刺激が開始されます。
他の名前：
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介入なし：ダブルマイルド刺激プロトコル
二重の穏やかな刺激プロトコルでは、サイクル日からクエン酸クロミフェン 25 mg/日 (Ovumid®、Iran Hormone Pharmaceutical Co.、イラン) とレトロゾール 2.5 mg/日 (Femati®、Atipharmed Co.、イラン) の同時治療が行われます。 3. レトロゾールを 4 日間投与し、クエン酸クロミフェンを開始日の前に毎日使用します。
患者は、サイクル6日目からヒト更年期性ゴナドトロピン（HMG）（Humegnan®、Darou Pakhsh Co.、イラン）を1日おきに150 IU摂取する。
1 つの優勢な卵胞が 18 mm に達すると、酢酸ブセレリン (CinnaFact®、CinnaGen Pharmaceutical Co.、イラン) 0.5 cc 投与の 34 ～ 36 時間後に最後の誘発が誘発されます。
黄体期刺激では、合計 225 IU の HMG とレトロゾール 2.5 mg を、採卵後 3 ～ 5 日間毎日投与します。
レトロゾールの投与は、主力卵胞が12 mmに達した時点で中止されます。
1 つの主な卵胞が 18 mm に達すると、酢酸ブセレリン 0.5 cc で最後の誘発が誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MII卵母細胞の数
時間枠：卵子穿刺直後
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採卵時に成熟した卵母細胞（中期II）
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卵子穿刺直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間
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血清βhCG陽性の2～3週間後の超音波検査での胎嚢の観察
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胚移植後4～6週間
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分割胚の数
時間枠：卵子穿刺から2～3日後
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受精から2～3日の胚
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卵子穿刺から2～3日後
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胚盤胞胚の数
時間枠：卵子穿刺と精子授精から5日後
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採卵から5日間の培養後に胚が到達する段階
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卵子穿刺と精子授精から5日後
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施肥率
時間枠：精子授精後2～5日
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マイクロインジェクションされた卵母細胞の 2 つの前核への形質転換の割合
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精子授精後2～5日
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卵子の質
時間枠：卵子穿刺直後
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卵子の品質は、イスタンブールのコンセンサスワークショップ (Hum Reprod.2011) に基づいて発生学者によって評価されました。
MII 卵母細胞の品質 (細胞質内および細胞質外の異常に基づく) は 3 つのグループに分けられました。異形、わずかに異形、そして異形。
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卵子穿刺直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mehri Mashayekhi, M.D、Department of Endocrinology and Female Infertility
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 97000185
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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