Estimulação ovariana dupla (Duostim) e protocolos de Xangai em pacientes com resposta ovariana deficiente
Comparação de dois tipos de estimulação ovariana dupla: protocolos Duostim versus Xangai em pacientes com reserva ovariana deficiente: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta deste estudo de ensaio clínico randomizado é uma comparação de dois tipos diferentes de protocolos de estimulação dupla em pacientes que atendem aos critérios de estratificação (grupo 4) do POSEIDON (Estratégias Orientadas ao Paciente Encompassando Número de Oócitos Individualizados).
Na estimulação dupla leve (protocolo de Xangai), os pacientes receberão co-tratamento com citrato de clomifeno 25 mg/dia (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Irã) e letrozol 2,5 mg/dia (Femati®, Atipharmed Co., Irã) será administrado a partir do dia 3 do ciclo. O letrozol é administrado por 4 dias e o citrato de clomifeno é usado diariamente antes do dia de gatilho. Os pacientes tomam 150 UI de gonadotrofina humana da menopausa (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Irã) em dias alternados, começando no dia 6 do ciclo. Quando um folículo dominante atingir 18 mm, o desencadeamento final será induzido 34-36 horas após a administração de 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Irã). Na estimulação da fase lútea, um total de 225 UI de HMG e letrozol 2,5 mg serão administrados diariamente de 3 a 5 dias após a retirada do oócito. A administração de letrozol será interrompida quando os folículos dominantes atingirem 12 mm. Quando um folículo dominante atingir 18 mm, o desencadeamento final será induzido com 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Irã).
No duplo antagonista de GnRH (protocolo Duostim), a estimulação das fases folicular e lútea será realizada com 150-225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Alemanha) e HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Irã ) no tratamento com antagonistas de GnRH. A estimulação folicular será iniciada no dia 2-3 da menstruação. A administração diária de 0,25 mg de antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Alemanha) será iniciada quando o folículo principal tiver 13-14 mm e continuará até o dia do desencadeamento do ovócito. Quando um folículo atingir 17-18 mm, a ovulação será desencadeada com 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Irã) e a recuperação de oócitos será realizada após 34-36 horas. Cinco dias após a primeira retirada de ovócitos, será iniciado um protocolo antagonista de GnRH idêntico ao primeiro. Quando pelo menos dois folículos atingirem 17-18 mm, a ovulação será desencadeada com um bolus subcutâneo de agonista de GnRH e a segunda retirada de ovócitos será realizada.
Em todos os grupos, todos os embriões serão congelados e serão usados em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados (FET). A preparação endometrial para o ciclo FET será realizada com o protocolo do ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥35 anos
- Hormônio antimulleriano (AMH) <1,2 ng/ml e/ou contagem folicular antral ≤5 folículos
- ≤4 ovócitos recuperados do ciclo TAR anterior 4-18,5<IMC<30
Critério de exclusão:
- Endometriose (estágio III e IV)
- Mioma com efeito de compressão
- Anomalias uterinas (Unicórnio, Didelphis,etc,….)
- Infertilidade por fator masculino com azoospermia, oligospermia grave e oligoastenospermia, TESE/PESA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo duplo antagonista de GnRH (protocolo Duostim)
No grupo Duostim, a estimulação das fases folicular e lútea será realizada com 150-225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Alemanha) e HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Irã) no tratamento com antagonista de GnRH.
A estimulação folicular será iniciada no dia 2-3 da menstruação.
A administração diária de 0,25 mg de antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Alemanha) será iniciada quando o folículo principal tiver 13-14 mm e continuará até o dia do desencadeamento do ovócito.
Quando um folículo atingir 17-18 mm, a ovulação será desencadeada com 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Irã) e a recuperação de oócitos será realizada após 34-36 horas.
Cinco dias após a primeira retirada de ovócitos, será iniciado um protocolo antagonista de GnRH idêntico ao primeiro.
Quando pelo menos dois folículos atingirem 17-18 mm, a ovulação será desencadeada com um bolus subcutâneo de agonista de GnRH e a segunda retirada de ovócitos será realizada.
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No grupo Duostim, a estimulação folicular será iniciada com dose fixa de 150 UI de rFSH e HMG 75 UI por 4 dias.
A administração diária de um antagonista de GnRH será iniciada quando o folículo principal tiver 13-14 mm de diâmetro e continuará até o dia do início da ovulação.
Cinco dias após a primeira recuperação de ovócitos, a segunda estimulação com gonadotrofina será iniciada de forma idêntica à primeira.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Protocolo de estimulação dupla suave
No protocolo de estimulação dupla leve, citrato de clomifeno 25 mg/dia (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Irã) e co-tratamento com letrozol 2,5 mg/dia (Femati®, Atipharmed Co., Irã) serão administrados a partir do dia do ciclo 3. O letrozol é administrado por 4 dias e o citrato de clomifeno é usado diariamente antes do dia de gatilho.
Os pacientes tomam 150 UI de gonadotrofina humana da menopausa (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Irã) em dias alternados, começando no dia 6 do ciclo.
Quando um folículo dominante atingir 18 mm, o desencadeamento final será induzido 34-36 horas após a administração de 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Irã).
Na estimulação da fase lútea, um total de 225 UI de HMG e letrozol 2,5 mg serão administrados diariamente de 3 a 5 dias após a retirada do oócito.
A administração de letrozol será interrompida quando os folículos dominantes atingirem 12 mm.
Quando um folículo dominante atingir 18 mm, o disparo final será induzido com 0,5 cc de acetato de buserelina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos MII
Prazo: Imediatamente após a punção do ovócito
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Oócitos que estavam maduros no momento da coleta de oócitos (Metáfase II)
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Imediatamente após a punção do ovócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
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A observação do saco gestacional no exame ultrassonográfico duas a três semanas após βhCG sérico positivo
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4-6 semanas após a transferência do embrião
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Número de embriões clivados
Prazo: 2-3 dias após a punção do oócito
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2-3 dias embrião da fertilização
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2-3 dias após a punção do oócito
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Número de embriões blastocistos
Prazo: 5 dias após a punção do ovócito e inseminação espermática
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O estágio que o embrião atinge após 5 dias em cultura a partir da recuperação do oócito
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5 dias após a punção do ovócito e inseminação espermática
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Taxa de fertilização
Prazo: 2-5 dias após a inseminação do esperma
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Porcentagem de transformação de oócitos microinjetados em dois pronúcleos
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2-5 dias após a inseminação do esperma
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Qualidade dos ovócitos
Prazo: Imediatamente após a punção do ovócito
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A qualidade dos oócitos foi avaliada pelo embriologista com base no workshop de consenso de Istambul (Hum Reprod.2011).
A qualidade dos oócitos MII (com base em anormalidades intracitoplasmáticas e extracitoplasmáticas) foi dividida em 3 grupos; metamorfose, ligeiramente dismorfo e dismorfo.
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Imediatamente após a punção do ovócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 97000185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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