Dobbel ovariestimulering (Duostim) og Shanghai-protokoller hos fattige eggstokkresponderere
Sammenligning av to typer dobbel ovariestimulering: Duostim versus Shanghai-protokoller hos pasienter med dårlig ovariereserve: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forslaget til denne randomiserte kliniske studien er en sammenligning av to forskjellige typer doble stimuleringsprotokoller hos pasienter som oppfyller POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number) stratifiseringskriterier (gruppe 4).
Ved mild dobbel stimulering (Shanghai-protokollen) vil pasientene få Clomiphene citrate 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) samtidig behandling og letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) vil gis fra syklusdag 3. Letrozol gis i 4 dager og klomifensitrat brukes daglig før triggerdagen. Pasienter tar 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) annenhver dag fra og med syklusdag 6. Når en dominerende follikkel når 18 mm, vil den endelige utløsningen indusere 34-36 timer etter administrering av 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Ved lutealfasestimulering vil totalt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres daglig fra 3 til 5 dager etter uttak av oocytter. Letrozol-administrasjonen vil bli stoppet når de dominerende folliklene når 12 mm. Når en dominerende follikkel når 18 mm, vil den endelige utløsningen bli indusert med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran).
I den doble GnRH-antagonisten (Duostim-protokollen) vil både follikulær og luteal fasestimulering utføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran ) i GnRH-antagonistbehandling. Follikkelstimuleringen vil starte på dag 2-3 i menstruasjonen. Daglig administrering av 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil bli startet når den ledende follikkelen er 13-14 mm og fortsette til dagen for oocyttutløseren. Når en follikkel har nådd 17-18 mm vil eggløsning utløses med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran) og oocyttuthenting vil bli utført etter 34-36 timer. Fem dager etter den første oocytthentingen vil en GnRH-antagonistprotokoll som er identisk med den første starte. Når minst to follikler har nådd 17-18 mm, vil eggløsningen bli utløst med en subkutan bolus GnRH-agonist og den andre oocyttuthentingen vil bli utført.
I alle grupper vil alle embryoer fryses og vil bli brukt i påfølgende frossen embryooverføring (FET) sykluser. Endometrieforberedelse for FET-syklus vil utføres med syklusprotokollen for hormonell erstatningsterapi (HRT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥35 år
- Antimullerisk hormon (AMH) <1,2 ng/ml og/eller antral follikkelantall ≤5 follikler
- ≤4 oocytter hentet fra forrige ART-syklus 4-18,5<BMI<30
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose (stadium III og IV)
- Myom med kompresjonseffekt
- Uterine anomalier (Enhjørning, Didelphis, etc,...)
- Mannlig faktor infertilitet med azoospermi, alvorlig oligospermi og oligoasthenospermia, TESE/PESA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel GnRH-antagonistprotokoll (Duostim-protokoll)
I Duostim-gruppen vil stimulering av både follikulær og luteal fase utføres med 150-225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Tyskland) og HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) i GnRH-antagonistbehandling.
Follikkelstimuleringen vil starte på dag 2-3 i menstruasjonen.
Daglig administrering av 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Tyskland) vil bli startet når den ledende follikkelen er 13-14 mm og fortsette til dagen for oocyttutløseren.
Når en follikkel har nådd 17-18 mm vil eggløsning utløses med 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran) og oocyttuthenting vil bli utført etter 34-36 timer.
Fem dager etter den første oocytthentingen vil en GnRH-antagonistprotokoll som er identisk med den første starte.
Når minst to follikler har nådd 17-18 mm, vil eggløsningen bli utløst med en subkutan bolus GnRH-agonist og den andre oocyttuthentingen vil bli utført.
|
I Duostim-gruppen vil follikkelstimuleringen startes med en fast dose på 150 IE rFSH og HMG 75 IE i 4 dager.
Daglig administrering av en GnRH-antagonist vil bli startet når den ledende follikkelen er 13-14 mm i diameter og fortsette til dagen for utløsningen av eggløsningen.
Fem dager etter den første oocyttuthentingen vil andre gonadotropinstimulering startes identisk med den første.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Dobbel mild stimuleringsprotokoll
I dobbel mild stimuleringsprotokoll vil Clomiphene citrate 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) og samtidig behandling med letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) gis fra syklusdagen 3. Letrozol gis i 4 dager og klomifensitrat brukes daglig før triggerdagen.
Pasienter tar 150 IE humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) annenhver dag fra og med syklusdag 6.
Når en dominerende follikkel når 18 mm, vil den endelige utløsningen indusere 34-36 timer etter administrering av 0,5 cc Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran).
Ved lutealfasestimulering vil totalt 225 IE HMG og letrozol 2,5 mg administreres daglig fra 3 til 5 dager etter uttak av oocytter.
Letrozol-administrasjonen vil bli stoppet når de dominerende folliklene når 12 mm.
Når en dominerende follikkel når 18 mm, vil den endelige utløsningen bli indusert med 0,5 cc Buserelinacetat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: Umiddelbart etter oocyttpunktering
|
Oocytter som var modne på tidspunktet for oocyttsamling (metafase II)
|
Umiddelbart etter oocyttpunktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
Observasjonen av svangerskapssekken ved ultralydundersøkelse to-tre uker etter positivt serum βhCG
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
|
Antall spaltede embryoer
Tidsramme: 2-3 dager etter oocyttpunktering
|
2-3 dager embryo fra befruktning
|
2-3 dager etter oocyttpunktering
|
|
Antall blastocystembryoer
Tidsramme: 5 dager etter oocyttpunksjon og spermieinseminasjon
|
Stadiet embryoet når etter 5 dager i kultur fra oocyttuthentingen
|
5 dager etter oocyttpunksjon og spermieinseminasjon
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2-5 dager etter inseminering av sæd
|
Prosentandel av transformasjon av mikroinjiserte oocytter til to pronuklei
|
2-5 dager etter inseminering av sæd
|
|
Kvaliteten på oocyttene
Tidsramme: Umiddelbart etter oocyttpunktering
|
Oocyttkvalitet ble vurdert av embryolog basert på The Istanbul consensus workshop (Hum Reprod.2011).
Kvaliteten på MII oocytter (basert på intracytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske abnormiteter) ble delt inn i 3 grupper; morf, litt dysmorf og dysmorf.
|
Umiddelbart etter oocyttpunktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 97000185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .