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Duale Ovarialstimulation (Duostim) und Shanghai-Protokolle bei schwach ansprechenden Ovarien

8. Januar 2024 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich zweier Arten der dualen Eierstockstimulation: Duostim versus Shanghai-Protokolle bei Patienten mit schlechter Eierstockreserve: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Kombination aus Stimulation der Follikelphase und Stimulation der Lutealphase im selben Zyklus kann bei Patientinnen mit schlechtem Ansprechen und reduzierter ovarieller Reserve eine wertvolle Wahl sein, um die Anzahl der Eizellen in einem einzigen Menstruationszyklus extrem zu erreichen. In der vorliegenden Studie werden die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Doppelstimulationszyklen, darunter das Shanghai-Protokoll und das Duostim-Protokoll, bei Patientinnen mit reduzierter ovarieller Reserve miteinander verglichen, um bei der Auswahl einer geeigneteren Behandlung für diese Patientengruppe zu helfen. Die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Anzahl der entnommenen Embryonen und klinischen Schwangerschaften aus jedem Protokoll werden als primäres und sekundäres Ergebnis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag dieser randomisierten klinischen Studie ist ein Vergleich zweier verschiedener Arten von Doppelstimulationsprotokollen bei Patienten, die die POSEIDON-Stratifizierungskriterien (Gruppe 4) (Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oozytenzahl) erfüllen.

Bei milder Doppelstimulation (Shanghai-Protokoll) erhalten die Patienten 25 mg Clomiphencitrat/Tag (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) als Begleitbehandlung und 2,5 mg Letrozol/Tag (Femati®, Atipharmed Co., Iran). wird ab Zyklustag 3 verabreicht. Letrozol wird 4 Tage lang verabreicht und Clomifencitrat wird täglich vor dem Auslösetag angewendet. Die Patienten nehmen ab dem 6. Zyklustag jeden zweiten Tag 150 IE humanes Menopausengonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) ein. Wenn ein dominanter Follikel 18 mm erreicht, erfolgt die endgültige Auslösung 34–36 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 ml Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran). Bei der Stimulation der Lutealphase werden 3 bis 5 Tage nach der Eizellentnahme täglich insgesamt 225 IE HMG und 2,5 mg Letrozol verabreicht. Die Verabreichung von Letrozol wird beendet, wenn die dominanten Follikel 12 mm erreicht haben. Wenn ein dominanter Follikel 18 mm erreicht, wird die endgültige Auslösung mit 0,5 ml Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) induziert.

Beim doppelten GnRH-Antagonisten (Duostim-Protokoll) erfolgt die Stimulation sowohl der Follikel- als auch der Lutealphase mit 150–225 IE rekombinantem FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Deutschland) und HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran). ) bei der Behandlung mit GnRH-Antagonisten. Die Follikelstimulation wird am 2.-3. Tag der Menstruation begonnen. Die tägliche Verabreichung von 0,25 mg GnRH-Antagonisten (Cetrotide®, Merck-Serono; Deutschland) wird begonnen, wenn der führende Follikel 13–14 mm groß ist, und wird bis zum Tag des Eizellenauslösers fortgesetzt. Wenn ein Follikel 17–18 mm erreicht, wird der Eisprung mit 0,5 ml Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) ausgelöst und die Eizellentnahme wird nach 34–36 Stunden durchgeführt. Fünf Tage nach der ersten Eizellentnahme beginnt ein GnRH-Antagonisten-Protokoll, das mit dem ersten identisch ist. Wenn mindestens zwei Follikel 17–18 mm groß sind, wird der Eisprung mit einem subkutanen Bolus-GnRH-Agonisten ausgelöst und die zweite Eizellentnahme durchgeführt.

In allen Gruppen werden alle Embryonen eingefroren und in nachfolgenden FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer) verwendet. Die Vorbereitung des Endometriums auf den FET-Zyklus erfolgt mit dem Zyklusprotokoll der Hormonersatztherapie (HRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥35 Jahre
  2. Antimüller-Hormon (AMH) <1,2 ng/ml und/oder Antralfollikelzahl ≤5 Follikel
  3. ≤4 Eizellen aus dem vorherigen ART-Zyklus entnommen 4-18,5<BMI<30

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose (Stadium III und IV)
  2. Myom mit Kompressionswirkung
  3. Uterusanomalien (Einhorn, Didelphis usw.)
  4. Männliche Unfruchtbarkeit mit Azoospermie, schwerer Oligospermie und Oligoasthenospermie, TESE/PESA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppeltes GnRH-Antagonisten-Protokoll (Duostim-Protokoll)
In der Duostim-Gruppe erfolgt die Stimulation sowohl der Follikel- als auch der Lutealphase mit 150–225 IE rekombinantem FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Deutschland) und HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) bei der Behandlung mit GnRH-Antagonisten. Die Follikelstimulation wird am 2.-3. Tag der Menstruation begonnen. Die tägliche Verabreichung von 0,25 mg GnRH-Antagonisten (Cetrotide®, Merck-Serono; Deutschland) wird begonnen, wenn der führende Follikel 13–14 mm groß ist, und wird bis zum Tag des Eizellenauslösers fortgesetzt. Wenn ein Follikel 17–18 mm erreicht, wird der Eisprung mit 0,5 ml Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) ausgelöst und die Eizellentnahme wird nach 34–36 Stunden durchgeführt. Fünf Tage nach der ersten Eizellentnahme beginnt ein GnRH-Antagonisten-Protokoll, das mit dem ersten identisch ist. Wenn mindestens zwei Follikel 17–18 mm groß sind, wird der Eisprung mit einem subkutanen Bolus-GnRH-Agonisten ausgelöst und die zweite Eizellentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Doustim-Protokoll
In der Duostim-Gruppe wird die Follikelstimulation mit einer festen Dosis von 150 IE rFSH und 75 IE HMG über 4 Tage begonnen. Die tägliche Verabreichung eines GnRH-Antagonisten wird begonnen, wenn der führende Follikel einen Durchmesser von 13–14 mm hat, und wird bis zum Tag des Auslösers des Eisprungs fortgesetzt. Fünf Tage nach der ersten Eizellentnahme wird mit der zweiten Gonadotropinstimulation begonnen, die mit der ersten identisch ist.
Andere Namen:
  • Doppelte GnRH-Antagonisten-Stimulation
Kein Eingriff: Doppeltes mildes Stimulationsprotokoll
Im Protokoll mit doppelter milder Stimulation werden ab dem Zyklustag 25 mg Clomiphencitrat/Tag (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) und eine gleichzeitige Behandlung mit 2,5 mg Letrozol/Tag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) verabreicht 3. Letrozol wird 4 Tage lang verabreicht und Clomifencitrat wird täglich vor dem Auslösetag angewendet. Die Patienten nehmen ab dem 6. Zyklustag jeden zweiten Tag 150 IE humanes Menopausengonadotropin (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) ein. Wenn ein dominanter Follikel 18 mm erreicht, erfolgt die endgültige Auslösung 34–36 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 ml Buserelinacetat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran). Bei der Stimulation der Lutealphase werden 3 bis 5 Tage nach der Eizellentnahme täglich insgesamt 225 IE HMG und 2,5 mg Letrozol verabreicht. Die Verabreichung von Letrozol wird beendet, wenn die dominanten Follikel 12 mm erreicht haben. Wenn ein dominanter Follikel 18 mm erreicht, wird die endgültige Auslösung mit 0,5 ml Buserelinacetat induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Eizellen, die zum Zeitpunkt der Eizellentnahme reif waren (Metaphase II)
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beobachtung des Gestationssacks bei der Ultraschalluntersuchung zwei bis drei Wochen nach positivem Serum-βhCG
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der gespaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
2-3 Tage Embryo nach der Befruchtung
2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
Anzahl der Blastozystenembryonen
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Das Stadium, das der Embryo nach 5 Tagen in der Kultur ab der Eizellentnahme erreicht
5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Samenbefruchtung
Prozentsatz der Umwandlung mikroinjizierter Eizellen in zwei Vorkerne
2-5 Tage nach der Samenbefruchtung
Qualität der Eizellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Die Qualität der Eizellen wurde vom Embryologen auf der Grundlage des Istanbuler Konsensworkshops (Hum Reprod.2011) beurteilt. Die Qualität der MII-Oozyten (basierend auf intrazytoplasmatischen und extrazytoplasmatischen Anomalien) wurde in drei Gruppen eingeteilt; Morph, leicht dysmorph und dysmorph.
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97000185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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