Podwójna stymulacja jajników (Duostim) i protokoły szanghajskie u kobiet słabo odpowiadających na leczenie jajników
Porównanie dwóch rodzajów podwójnej stymulacji jajników: Duostim i protokoły szanghajskie u pacjentek ze słabą rezerwą jajnikową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja tego randomizowanego badania klinicznego polega na porównaniu dwóch różnych typów protokołów podwójnej stymulacji u pacjentów spełniających kryteria stratyfikacji POSEIDON (ang. Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number) (grupa 4).
W przypadku łagodnej podwójnej stymulacji (protokół szanghajski) pacjenci otrzymają cytrynian klomifenu w dawce 25 mg/dzień (Ovumid®; Iran Hormonepharma Co., Iran) i letrozol w dawce 2,5 mg/dzień (Femati®, Atipharmed Co., Iran) będzie podawany od 3. dnia cyklu. Letrozol będzie podawany przez 4 dni, a cytrynian klomifenu będzie stosowany codziennie przed dniem wyzwalającym. Pacjentki przyjmują 150 jm ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) co drugi dzień, począwszy od 6. dnia cyklu. Kiedy jeden dominujący pęcherzyk osiągnie 18 mm, ostateczne wyzwolenie nastąpi po 34-36 godzinach od podania 0,5 ml octanu busereliny (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran). W stymulacji fazy lutealnej łącznie podaje się 225 j.m. HMG i 2,5 mg letrozolu codziennie od 3 do 5 dni po pobraniu oocytów. Podawanie letrozolu zostanie przerwane, gdy pęcherzyki dominujące osiągną średnicę 12 mm. Kiedy jeden dominujący pęcherzyk osiągnie 18 mm, ostateczne wyzwolenie zostanie wywołane 0,5 cm3 octanu busereliny (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran).
W przypadku podwójnego antagonisty GnRH (protokół Duostim) stymulacja zarówno fazy pęcherzykowej, jak i lutealnej zostanie przeprowadzona przy użyciu 150–225 IU rekombinowanego FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Niemcy) i HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran ) w leczeniu antagonistą GnRH. Stymulacja pęcherzyków zostanie rozpoczęta w 2-3 dniu miesiączki. Codzienne podawanie 0,25 mg antagonisty GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Niemcy) rozpoczyna się, gdy pęcherzyk wiodący osiągnie 13-14 mm i kontynuuje do dnia aktywacji oocytów. Kiedy jeden pęcherzyk osiągnie 17-18 mm, owulacja zostanie wywołana za pomocą 0,5 cm3 octanu busereliny (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran), a pobranie oocytów zostanie przeprowadzone po 34-36 godzinach. Pięć dni po pierwszym pobraniu oocytów rozpocznie się protokół podawania antagonisty GnRH identyczny jak pierwszy. Kiedy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną średnicę 17–18 mm, owulacja zostanie wywołana podaniem podskórnego bolusa agonisty GnRH i zostanie przeprowadzone drugie pobranie oocytów.
We wszystkich grupach wszystkie zarodki zostaną zamrożone i wykorzystane w kolejnych cyklach mrożonego transferu zarodków (FET). Przygotowanie endometrium do cyklu FET zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem cyklu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥35 lat
- Hormon antymullerowski (AMH) <1,2 ng/ml i/lub liczba pęcherzyków antralnych ≤5 pęcherzyków
- ≤4 oocyty pobrane z poprzedniego cyklu ART 4-18,5<BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioza (stadium III i IV)
- Mięśniak z efektem kompresji
- Anomalie macicy (Jednorożec, Didelphis itp.)
- Niepłodność męska z azoospermią, ciężką oligospermią i oligoastenospermią, TESE/PESA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół podwójnego antagonisty GnRH (protokół Duostim)
W grupie Duostim stymulacja zarówno fazy pęcherzykowej, jak i lutealnej będzie przeprowadzana przy użyciu 150–225 jm rekombinowanego FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Niemcy) i HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) w leczeniu antagonistą GnRH.
Stymulacja pęcherzyków zostanie rozpoczęta w 2-3 dniu miesiączki.
Codzienne podawanie 0,25 mg antagonisty GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Niemcy) rozpoczyna się, gdy pęcherzyk wiodący osiągnie 13-14 mm i kontynuuje do dnia aktywacji oocytów.
Kiedy jeden pęcherzyk osiągnie 17-18 mm, owulacja zostanie wywołana za pomocą 0,5 cm3 octanu busereliny (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran), a pobranie oocytów zostanie przeprowadzone po 34-36 godzinach.
Pięć dni po pierwszym pobraniu oocytów rozpocznie się protokół podawania antagonisty GnRH identyczny jak pierwszy.
Kiedy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną średnicę 17–18 mm, owulacja zostanie wywołana podaniem podskórnego bolusa agonisty GnRH i zostanie przeprowadzone drugie pobranie oocytów.
|
W grupie Duostim stymulację pęcherzyków rozpoczyna się od ustalonej dawki 150 jm rFSH i 75 jm HMG przez 4 dni.
Codzienne podawanie antagonisty GnRH rozpocznie się, gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13–14 mm i będzie kontynuowane aż do dnia, w którym nastąpi owulacja.
Pięć dni po pierwszym pobraniu oocytów rozpocznie się druga stymulacja gonadotropinami, identycznie jak pierwsza.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Protokół podwójnej łagodnej stymulacji
W protokole podwójnej łagodnej stymulacji, cytrynian klomifenu w dawce 25 mg/dzień (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) i jednoczesne leczenie letrozolem w dawce 2,5 mg/dzień (Femati®, Atipharmed Co., Iran) będą podawane od dnia cyklu 3. Letrozol podaje się przez 4 dni, a cytrynian klomifenu stosuje się codziennie przed dniem wyzwalającym.
Pacjentki przyjmują 150 jm ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) co drugi dzień, począwszy od 6. dnia cyklu.
Kiedy jeden dominujący pęcherzyk osiągnie 18 mm, ostateczne wyzwolenie nastąpi po 34-36 godzinach od podania 0,5 ml octanu busereliny (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran).
W stymulacji fazy lutealnej łącznie podaje się 225 j.m. HMG i 2,5 mg letrozolu codziennie od 3 do 5 dni po pobraniu oocytów.
Podawanie letrozolu zostanie przerwane, gdy pęcherzyki dominujące osiągną średnicę 12 mm.
Kiedy jeden dominujący pęcherzyk osiągnie 18 mm, ostateczne wyzwolenie zostanie wywołane 0,5 ml octanu busereliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów MII
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu oocytu
|
Oocyty, które były dojrzałe w momencie pobrania oocytów (Metafaza II)
|
Natychmiast po nakłuciu oocytu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Obserwacja pęcherzyka ciążowego w badaniu USG 2-3 tygodnie po dodatnim βhCG w surowicy
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Liczba rozszczepionych zarodków
Ramy czasowe: 2-3 dni po nakłuciu oocytu
|
2-3 dni zarodka od zapłodnienia
|
2-3 dni po nakłuciu oocytu
|
|
Liczba zarodków blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po nakłuciu oocytów i inseminacji plemnikiem
|
Stadium, które zarodek osiąga po 5 dniach hodowli od pobrania oocytu
|
5 dni po nakłuciu oocytów i inseminacji plemnikiem
|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 2-5 dni po inseminacji nasieniem
|
Procent transformacji oocytów, którym wstrzyknięto mikroinie, w dwa przedjądra
|
2-5 dni po inseminacji nasieniem
|
|
Jakość oocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu oocytu
|
Jakość oocytów była oceniana przez embriologa w oparciu o warsztaty konsensusowe w Stambule (Hum Reprod.2011).
Jakość oocytów MII (na podstawie nieprawidłowości wewnątrzcytoplazmatycznych i pozacytoplazmatycznych) podzielono na 3 grupy; morf, lekka dysmorfia i dysmorfia.
|
Natychmiast po nakłuciu oocytu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97000185
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .