Estimulación ovárica dual (Duostim) y protocolos de Shanghai en pacientes con mala respuesta ovárica
Comparación de dos tipos de estimulación ovárica dual: protocolos Duostim versus Shanghai en pacientes con reserva ovárica deficiente: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta de este estudio de ensayo clínico aleatorizado es una comparación de dos tipos diferentes de protocolos de doble estimulación en pacientes que cumplen con los criterios de estratificación (grupo 4) POSEIDON (Estrategias orientadas al paciente que abarcan el número de ovocitos individualizados).
En doble estimulación leve (protocolo de Shanghai), los pacientes recibirán cotratamiento con citrato de clomifeno 25 mg/día (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Irán) y letrozol 2,5 mg/día (Femati®, Atipharmed Co., Irán). se administrará a partir del día 3 del ciclo. El letrozol se administra durante 4 días y el citrato de clomifeno se usa diariamente antes del día desencadenante. Los pacientes toman 150 UI de gonadotropina menopáusica humana (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Irán) cada dos días a partir del día 6 del ciclo. Cuando un folículo dominante alcanza los 18 mm, la activación final se inducirá 34-36 h después de la administración de 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen farmacéutica Co., Irán). En la estimulación de la fase lútea, se administrarán un total de 225 UI de HMG y 2,5 mg de letrozol diariamente de 3 a 5 días después de la extracción de ovocitos. La administración de letrozol se detendrá cuando los folículos dominantes alcancen los 12 mm. Cuando un folículo dominante alcance los 18 mm, la activación final se inducirá con 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen farmacéutica Co., Irán).
En el antagonista doble de GnRH (protocolo Duostim), la estimulación de las fases folicular y lútea se realizará con 150-225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Alemania) y HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Irán). ) en el tratamiento con antagonistas de GnRH. La estimulación folicular se iniciará el día 2-3 de la menstruación. La administración diaria de 0,25 mg de antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Alemania) se iniciará cuando el folículo principal tenga 13-14 mm y continuará hasta el día del desencadenante del ovocito. Cuando un folículo alcance los 17-18 mm, la ovulación se activará con 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen farmacéutica Co., Irán) y la extracción de ovocitos se realizará después de 34-36 horas. Cinco días después de la primera extracción de ovocitos, se iniciará un protocolo de antagonista de GnRH idéntico al primero. Cuando al menos dos folículos alcancen los 17-18 mm, la ovulación se desencadenará con un bolo subcutáneo de agonista de GnRH y se realizará la segunda extracción de ovocitos.
En todos los grupos, todos los embriones se congelarán y se utilizarán en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados (FET). La preparación endometrial para el ciclo FET se realizará con el protocolo del ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥35 años
- Hormona antimulleriana (AMH) <1,2 ng/ml y/o recuento folicular antral≤5 folículos
- ≤4 ovocitos recuperados del ciclo de TAR anterior 4-18,5<IMC<30
Criterio de exclusión:
- Endometriosis (estadio III y IV)
- Mioma con efecto de compresión.
- Anomalías uterinas (Unicornio, Didelphis,etc,….)
- Infertilidad por factor masculino con azoospermia, oligospermia severa y oligoastenospermia, TESE/PESA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo doble antagonista de GnRH (protocolo Duostim)
En el grupo Duostim, la estimulación de las fases folicular y lútea se realizará con 150-225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Alemania) y HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Irán) en el tratamiento con antagonistas de GnRH.
La estimulación folicular se iniciará el día 2-3 de la menstruación.
La administración diaria de 0,25 mg de antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Alemania) se iniciará cuando el folículo principal tenga 13-14 mm y continuará hasta el día del desencadenante del ovocito.
Cuando un folículo alcance los 17-18 mm, la ovulación se activará con 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen farmacéutica Co., Irán) y la extracción de ovocitos se realizará después de 34-36 horas.
Cinco días después de la primera extracción de ovocitos, se iniciará un protocolo de antagonista de GnRH idéntico al primero.
Cuando al menos dos folículos alcancen los 17-18 mm, la ovulación se desencadenará con un bolo subcutáneo de agonista de GnRH y se realizará la segunda extracción de ovocitos.
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En el grupo Duostim, la estimulación folicular se iniciará con una dosis fija de 150 UI de rFSH y 75 UI de HMG durante 4 días.
La administración diaria de un antagonista de GnRH se iniciará cuando el folículo principal tenga entre 13 y 14 mm de diámetro y continuará hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Cinco días después de la primera extracción de ovocitos, se iniciará una segunda estimulación con gonadotropinas idéntica a la primera.
Otros nombres:
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Sin intervención: Protocolo de doble estimulación suave
En el protocolo de doble estimulación suave, se administrará citrato de clomifeno 25 mg/día (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Irán) y cotratamiento con letrozol 2,5 mg/día (Femati®, Atipharmed Co., Irán) a partir del día del ciclo. 3. El letrozol se administra durante 4 días y el citrato de clomifeno se usa diariamente antes del día desencadenante.
Los pacientes toman 150 UI de gonadotropina menopáusica humana (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Irán) cada dos días a partir del día 6 del ciclo.
Cuando un folículo dominante alcanza los 18 mm, la activación final se inducirá 34-36 h después de la administración de 0,5 cc de acetato de buserelina (CinnaFact®; CinnaGen farmacéutica Co., Irán).
En la estimulación de la fase lútea, se administrarán un total de 225 UI de HMG y 2,5 mg de letrozol diariamente de 3 a 5 días después de la extracción de ovocitos.
La administración de letrozol se detendrá cuando los folículos dominantes alcancen los 12 mm.
Cuando un folículo dominante alcance los 18 mm, se inducirá la activación final con 0,5 cc de acetato de buserelina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción de ovocitos.
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Ovocitos que estaban maduros en el momento de la recolección de ovocitos (Metafase II)
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Inmediatamente después de la punción de ovocitos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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La observación del saco gestacional en el examen de ultrasonido dos o tres semanas después de βhCG sérica positiva
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de embriones escindidos
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la punción de ovocitos
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Embrión de 2-3 días desde la fertilización.
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2-3 días después de la punción de ovocitos
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Número de embriones de blastocisto
Periodo de tiempo: 5 días después de la punción de ovocitos y la inseminación de esperma.
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La etapa que alcanza el embrión después de 5 días en cultivo desde la recuperación del ovocito.
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5 días después de la punción de ovocitos y la inseminación de esperma.
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la inseminación de esperma
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Porcentaje de transformación de ovocitos microinyectados en dos pronúcleos
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2-5 días después de la inseminación de esperma
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Calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción de ovocitos.
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La calidad de los ovocitos fue evaluada por un embriólogo basándose en el taller de consenso de Estambul (Hum Reprod.2011).
La calidad de los ovocitos MII (basada en anomalías intracitoplasmáticas y extracitoplasmáticas) se dividió en 3 grupos; morph, ligeramente dismorph y dismorph.
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Inmediatamente después de la punción de ovocitos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 97000185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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