불량한 난소 반응자에 대한 이중 난소 자극(Duostim) 및 상하이 프로토콜
두 가지 유형의 이중 난소 자극 비교: 난소 예비력이 약한 환자의 이중 난소 자극과 상하이 프로토콜: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험 연구의 제안은 POSEIDON(개별화 난모세포 수를 포괄하는 환자 중심 전략) 계층화(그룹 4) 기준을 충족하는 환자를 대상으로 두 가지 다른 유형의 이중 자극 프로토콜을 비교하는 것입니다.
가벼운 이중 자극(상하이 프로토콜)에서 환자는 클로미펜 구연산염 25mg/일(Ovumid®, Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) 병용 치료를 받고 레트로졸 2.5mg/일(Femati®, Atipharmed Co., 이란)을 투여받게 됩니다. 주기 3일부터 투여됩니다. 레트로졸은 4일 동안 투여되고 클로미펜 구연산염은 유발일 전에 매일 사용됩니다. 환자는 주기 6일부터 격일로 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)(Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) 150IU를 복용합니다. 하나의 우성 난포가 18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트(CinnaFact®, CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran)를 투여한 후 34~36시간 후에 최종 트리거링이 유도됩니다. 황체기 자극에서는 난모세포 채취 후 3~5일 동안 총 225IU HMG와 레트로졸 2.5mg을 매일 투여합니다. 우성 모낭이 12mm에 도달하면 레트로졸 투여를 중단합니다. 우성 난포 하나가 18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트(CinnaFact®, CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran)를 사용하여 최종 트리거링을 유도합니다.
이중 GnRH-길항제(Duostim 프로토콜)에서는 난포기 및 황체기 자극 모두 150-225 IU의 재조합 FSH(Gonal-F®, Merck-sereno, 독일) 및 HMG(Humegnan, Darou Pakhsh Co., 이란)를 사용하여 수행됩니다. ) GnRH 길항제 치료에서. 난포 자극은 월경 2~3일째에 시작됩니다. GnRH 길항제(Cetrotide®, Merck-Serono, 독일) 0.25mg을 매일 투여는 주요 난포의 크기가 13~14mm일 때 시작하여 난모세포가 유발되는 날까지 계속됩니다. 하나의 난포가 17~18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트(CinnaFact®, CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran)를 사용하여 배란이 시작되고 34~36시간 후에 난모세포 채취가 수행됩니다. 첫 번째 난모세포 채취 후 5일이 지나면 첫 번째 프로토콜과 동일한 GnRH 길항제 프로토콜이 시작됩니다. 적어도 두 개의 난포가 17-18mm에 도달하면 피하 볼루스 GnRH 작용제로 배란이 시작되고 두 번째 난모세포 채취가 수행됩니다.
모든 그룹에서 모든 배아는 동결되며 후속 냉동 배아 이식(FET) 주기에 사용됩니다. FET 주기를 위한 자궁내막 준비는 호르몬 대체 요법(HRT) 주기 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥35세
- 항뮬러관 호르몬(AMH) <1.2 ng/ml 및/또는 전낭수 ≤5 난포
- 이전 ART 주기에서 채취한 난모세포 ≤4개 4-18.5<BMI<30
제외 기준:
- 자궁내막증(III기 및 IV기)
- 압축 효과가 있는 근종
- 자궁 기형(유니콘, 디델피스 등….)
- 무정자증, 심한 정자정자증 및 무정자증을 동반한 남성 요인 불임, TESE/PESA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 GnRH 길항제 프로토콜(Duostim 프로토콜)
Duostim 그룹에서는 GnRH 길항제 치료에서 난포기 및 황체기 자극 모두 150-225 IU의 재조합 FSH(Gonal-F®, Merck-sereno, 독일) 및 HMG(Humegnan, Darou Pakhsh Co., 이란)를 사용하여 수행됩니다.
난포 자극은 월경 2~3일째에 시작됩니다.
GnRH 길항제(Cetrotide®, Merck-Serono, 독일) 0.25mg을 매일 투여는 주요 난포의 크기가 13~14mm일 때 시작하여 난모세포가 유발되는 날까지 계속됩니다.
하나의 난포가 17~18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트(CinnaFact®, CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran)를 사용하여 배란이 시작되고 34~36시간 후에 난모세포 채취가 수행됩니다.
첫 번째 난모세포 채취 후 5일이 지나면 첫 번째 프로토콜과 동일한 GnRH 길항제 프로토콜이 시작됩니다.
적어도 두 개의 난포가 17-18mm에 도달하면 피하 볼루스 GnRH 작용제로 배란이 시작되고 두 번째 난모세포 채취가 수행됩니다.
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Duostim 그룹에서는 4일 동안 rFSH 150IU와 HMG 75IU의 고정 용량으로 난포 자극을 시작합니다.
GnRH 길항제의 일일 투여는 주요 난포의 직경이 13-14mm일 때 시작하여 배란이 시작되는 날까지 계속됩니다.
첫 번째 난모세포 채취 후 5일 후에 두 번째 성선 자극 호르몬 자극이 첫 번째 자극과 동일하게 시작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 이중 가벼운 자극 프로토콜
이중 가벼운 자극 프로토콜에서는 주기일부터 클로미펜 구연산염 25mg(Ovumid®, Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran)과 레트로졸 2.5mg/일(Femati®, Atipharmed Co., 이란)을 병용 투여합니다. 3. 레트로졸은 4일 동안 투여하고 클로미펜 구연산염은 발병일 전에 매일 사용합니다.
환자는 주기 6일부터 격일로 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)(Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) 150IU를 복용합니다.
하나의 우성 난포가 18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트(CinnaFact®, CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran)를 투여한 후 34~36시간 후에 최종 트리거링이 유도됩니다.
황체기 자극에서는 난모세포 채취 후 3~5일 동안 총 225IU HMG와 레트로졸 2.5mg을 매일 투여합니다.
우성 모낭이 12mm에 도달하면 레트로졸 투여를 중단합니다.
하나의 우성 난포가 18mm에 도달하면 0.5cc의 부세렐린 아세테이트로 최종 유발이 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MII 난모세포 수
기간: 난자 천자 직후
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난모세포 수집 당시 성숙한 난모세포(Metaphase II)
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난자 천자 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
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혈청 βhCG 양성 2-3주 후 초음파 검사에서 임신낭 관찰
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배아 이식 후 4~6주
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절단된 배아의 수
기간: 난자 천자 후 2~3일
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수정 후 2~3일 배아
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난자 천자 후 2~3일
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배반포 배아의 수
기간: 난자 천자 및 정자 수정 후 5일째
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난모세포 채취 후 배양 5일 후 배아가 도달하는 단계
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난자 천자 및 정자 수정 후 5일째
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수정율
기간: 정자수정 후 2~5일
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미세 주입된 난모세포가 두 개의 전핵으로 변형되는 비율
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정자수정 후 2~5일
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난모세포의 품질
기간: 난자 천자 직후
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난모세포 품질은 이스탄불 합의 워크숍(Hum Reprod.2011)을 기반으로 발생학자가 평가했습니다.
MII 난모세포의 품질(세포질 내 및 세포질 외 이상을 기준으로 함)은 3개 그룹으로 나뉘었습니다. 변형, 약간 변형, 변형.
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난자 천자 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 97000185
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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