Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная стимуляция яичников (Дуостим) и Шанхайские протоколы у женщин с плохим ответом на яичники

8 января 2024 г. обновлено: Royan Institute

Сравнение двух типов двойной стимуляции яичников: дуостим и шанхайские протоколы у пациенток с плохим овариальным резервом: рандомизированное контролируемое исследование

Сочетание стимуляции фолликулярной фазы и стимуляции лютеиновой фазы в одном цикле может быть ценным выбором у пациенток с плохим ответом и сниженным овариальным резервом, чтобы достичь экстремального количества ооцитов за один менструальный цикл. В настоящем исследовании результаты двух различных циклов двойной стимуляции, включая Шанхайский протокол и протокол Дуостим, у пациенток со сниженным овариальным резервом, сравнивались друг с другом, чтобы помочь выбрать более подходящее лечение для этой группы пациенток. Количество полученных ооцитов, количество полученных эмбрионов и клиническая беременность по каждому протоколу будут сравниваться как первичный и вторичный результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение двух различных типов протоколов двойной стимуляции у пациентов, которые соответствуют критериям стратификации POSEIDON (ориентированные на пациента стратегии, включающие индивидуализацию количества ооцитов) (группа 4).

При легкой двойной стимуляции (Шанхайский протокол) пациенты будут одновременно получать кломифен цитрат 25 мг/день (Овумид®; Иранская фармацевтическая компания Hormone, Иран) и летрозол 2,5 мг/день (Фемати®, Atipharmed Co., Иран). будет вводиться с 3-го дня цикла. Летрозол назначают в течение 4 дней, а цитрат кломифена применяют ежедневно до триггерного дня. Пациентки принимают 150 МЕ человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) (Хумегнан®, Дару Пахш Ко., Иран) через день, начиная с 6-го дня цикла. Когда один доминантный фолликул достигнет 18 мм, окончательный триггер произойдет через 34-36 часов после введения 0,5 мл ацетата бусерелина (CinnaFact®; CinnaGen Pharmacy Co., Иран). При стимуляции лютеиновой фазы в общей сложности 225 МЕ ГМГ и летрозол 2,5 мг будут вводиться ежедневно в течение 3–5 дней после извлечения ооцитов. Введение летрозола прекращают, когда доминантные фолликулы достигнут 12 мм. Когда один доминантный фолликул достигнет размера 18 мм, окончательный триггер будет индуцирован с помощью 0,5 мл ацетата бусерелина (CinnaFact®; CinnaGen Pharmacy Co., Иран).

При использовании двойного антагониста ГнРГ (протокол Дуостим) стимуляция как фолликулярной, так и лютеиновой фазы будет осуществляться с помощью 150-225 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Merck-sereno, Германия) и ГМГ (Хумегнан, Дару Пахш Ко., Иран). ) при лечении антагонистами ГнРГ. Фолликулярную стимуляцию начинают на 2-3 день менструации. Ежедневное введение 0,25 мг антагониста ГнРГ (Цетротид®, Merck-Serono; Германия) начинают, когда ведущий фолликул достигает 13-14 мм, и продолжают до дня триггера яйцеклетки. Когда один фолликул достигнет размера 17-18 мм, овуляция будет инициирована с помощью 0,5 мл ацетата Бусерелина (CinnaFact®; CinnaGen Pharmacy Co., Иран), а забор яйцеклеток будет выполнен через 34-36 часов. Через пять дней после первого забора ооцитов начнется применение антагониста ГнРГ, идентичное первому. Когда хотя бы два фолликула достигнут размера 17-18 мм, овуляцию инициируют подкожным болюсным введением ГнРГ-агониста и проводят второй забор яйцеклеток.

Во всех группах все эмбрионы будут заморожены и будут использоваться в последующих циклах переноса замороженных эмбрионов (FET). Подготовка эндометрия к циклу FET будет осуществляться в соответствии с протоколом цикла заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥35 лет
  2. Антимюллеров гормон (АМГ) <1,2 нг/мл и/или количество антральных фолликулов<5 фолликулов
  3. ≤4 ооцитов, полученных из предыдущего цикла ВРТ 4–18,5<ИМТ<30

Критерий исключения:

  1. Эндометриоз (III и IV стадии)
  2. Миома с компрессионным эффектом
  3. Аномалии матки (Единорог, Дидельфис и т. д.)
  4. Мужское бесплодие с азооспермией, тяжелой олигоспермией и олигоастеноспермией, TESE/PESA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол двойного антагониста ГнРГ (протокол Дуостима)
В группе Дуостима стимуляция как фолликулярной, так и лютеиновой фазы будет осуществляться с помощью 150-225 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Merck-sereno, Германия) и ГМГ (Хумегнан, Дару Пахш Ко., Иран) при лечении антагонистами ГнРГ. Фолликулярную стимуляцию начинают на 2-3 день менструации. Ежедневное введение 0,25 мг антагониста ГнРГ (Цетротид®, Merck-Serono; Германия) начинают, когда ведущий фолликул достигает 13-14 мм, и продолжают до дня триггера яйцеклетки. Когда один фолликул достигнет размера 17-18 мм, овуляция будет инициирована с помощью 0,5 мл ацетата Бусерелина (CinnaFact®; CinnaGen Pharmacy Co., Иран), а забор яйцеклеток будет выполнен через 34-36 часов. Через пять дней после первого забора ооцитов начнется применение антагониста ГнРГ, идентичное первому. Когда хотя бы два фолликула достигнут размера 17-18 мм, овуляцию инициируют подкожным болюсным введением ГнРГ-агониста и проводят второй забор яйцеклеток.
Другой: Дустим протокол
В группе Дуостима фолликулярную стимуляцию начинают с фиксированной дозы 150 МЕ рФСГ и 75 МЕ ГМГ в течение 4 дней. Ежедневное введение антагониста ГнРГ начинают, когда ведущий фолликул достигает 13-14 мм в диаметре, и продолжают до дня, когда произойдет овуляция. Через пять дней после первого забора ооцитов будет начата вторая стимуляция гонадотропинами, идентичная первой.
Другие имена:
  • Двойная стимуляция антагонистами ГнРГ
Без вмешательства: Протокол двойной мягкой стимуляции
В протоколе двойной мягкой стимуляции цитрат кломифена 25 мг/день (Овумид®; Иранская фармацевтическая компания гормонов, Иран) и совместное лечение с летрозолом 2,5 мг/день (Фемати®, Атифармед Ко., Иран) будут назначаться со дня цикла. 3. Летрозол назначают в течение 4 дней, а кломифена цитрат применяют ежедневно до триггерного дня. Пациентки принимают 150 МЕ человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) (Хумегнан®, Дару Пахш Ко., Иран) через день, начиная с 6-го дня цикла. Когда один доминантный фолликул достигнет 18 мм, окончательный триггер произойдет через 34-36 часов после введения 0,5 мл ацетата бусерелина (CinnaFact®; CinnaGen Pharmacy Co., Иран). При стимуляции лютеиновой фазы в общей сложности 225 МЕ ГМГ и летрозол 2,5 мг будут вводиться ежедневно в течение 3–5 дней после извлечения ооцитов. Введение летрозола прекращают, когда доминантные фолликулы достигнут 12 мм. Когда один доминантный фолликул достигнет размера 18 мм, окончательный триггер будет индуцирован с помощью 0,5 мл ацетата бусерелина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: Сразу после пункции яйцеклетки
Ооциты, созревшие на момент сбора ооцитов (метафаза II).
Сразу после пункции яйцеклетки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
Наблюдение плодного яйца при ультразвуковом исследовании через две-три недели после положительного результата βhCG в сыворотке
4-6 недель после переноса эмбрионов
Количество расщепленных эмбрионов
Временное ограничение: 2-3 дня после пункции яйцеклетки
Эмбрион на 2-3 день от оплодотворения
2-3 дня после пункции яйцеклетки
Количество эмбрионов бластоцисты
Временное ограничение: Через 5 дней после пункции яйцеклетки и инсеминации спермы
Стадия, которой достигает эмбрион через 5 дней культивирования после извлечения яйцеклеток.
Через 5 дней после пункции яйцеклетки и инсеминации спермы
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 2-5 дней после инсеминации спермы
Процент трансформации микроинъецированных ооцитов в два пронуклеуса
2-5 дней после инсеминации спермы
Качество ооцитов
Временное ограничение: Сразу после пункции яйцеклетки
Качество ооцитов оценивалось эмбриологом на основании результатов Стамбульского консенсусного семинара (Hum Reprod.2011). Качество ооцитов MII (на основании интрацитоплазматических и экстрацитоплазматических нарушений) было разделено на 3 группы; морф, слегка дисморф и дисморф.
Сразу после пункции яйцеклетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 97000185

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться