Kaksoismunasarjastimulaatio (Duostim) ja Shanghain protokollat huonoissa munasarjojen vasteissa
Kahden munasarjastimulaation tyypin vertailu: Duostim vs. Shanghai-protokollat potilailla, joilla on huono munasarjavarasto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen koetutkimuksen ehdotus on kahden erityyppisen kaksoisstimulaatioprotokollan vertailu potilailla, jotka täyttävät POSEIDON (potilaslähtöiset strategiat, jotka kattavat yksilöllisen munasolun lukumäärän) osituskriteerit (ryhmä 4).
Lievässä kaksoisstimulaatiossa (Shanghain protokolla) potilaat saavat samanaikaisesti klomifeenisitraattia 25 mg/vrk (Ovumid®; Iran Hormone Medicine Co., Iran) ja letrotsolia 2,5 mg/vrk (Femati®, Atipharmed Co., Iran) annetaan syklin 3. päivästä alkaen. Letrotsolia annetaan 4 päivän ajan ja klomifeenisitraattia käytetään päivittäin ennen käynnistyspäivää. Potilaat ottavat 150 IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) joka toinen päivä syklin 6. päivästä alkaen. Kun yksi hallitseva follikkeli saavuttaa 18 mm:n, lopullinen laukaisu indusoituu 34-36 tunnin kuluttua 0,5 cm3:n busereliiniasetaatin (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) annon jälkeen. Luteaalivaiheen stimulaatiossa annetaan yhteensä 225 IU HMG:tä ja 2,5 mg letrotsolia päivittäin 3–5 päivän kuluttua munasolun talteenoton jälkeen. Letrotsolin anto lopetetaan, kun hallitsevat follikkelit saavuttavat 12 mm:n. Kun yksi hallitseva follikkeli saavuttaa 18 mm:n, lopullinen laukaisu indusoidaan 0,5 cm3:lla busereliiniasetaattia (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran).
Kaksois-GnRH-antagonisti (Duostim-protokolla) sekä follikulaarisen että luteaalifaasin stimulaatio suoritetaan 150-225 IU:lla rekombinantti-FSH:ta (Gonal-F®, Merck-sereno, Saksa) ja HMG:tä (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) ) GnRH-antagonistihoidossa. Follikulaarinen stimulaatio aloitetaan kuukautisten 2-3 päivänä. Päivittäinen 0,25 mg:n GnRH-antagonistin (Cetrotide®, Merck-Serono; Saksa) antaminen aloitetaan, kun johtava follikkelia on 13-14 mm, ja sitä jatketaan munasolun laukaisupäivään asti. Kun yksi follikkeli saavuttaa 17-18 mm:n ovulaation, ovulaatio käynnistyy 0,5 cc:lla busereliiniasetaattia (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) ja munasolun haku suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua. Viiden päivän kuluttua ensimmäisestä munasolun keräämisestä alkaa GnRH-antagonistiprotokolla, joka on identtinen ensimmäisen kanssa. Kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut 17-18 mm, ovulaatio laukaistaan ihonalaisella bolus GnRH-agonistilla ja suoritetaan toinen munasolun haku.
Kaikissa ryhmissä kaikki alkiot jäädytetään ja niitä käytetään myöhemmissä pakastealkionsiirtosykleissä (FET). Endometriumin valmistelu FET-sykliä varten suoritetaan hormonaalisen korvaushoidon (HRT) syklin protokollalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥35 vuotta
- Antimuller-hormoni (AMH) <1,2 ng/ml ja/tai munarakkuloiden lukumäärä ≤5
- ≤4 munasolua haettu edellisestä ART-syklistä 4-18,5<BMI<30
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi (vaiheet III ja IV)
- Myooma, jolla on puristusvaikutus
- Kohdun poikkeavuudet (yksisarvinen, didelphis, jne.)
- Miestekijän hedelmättömyys, johon liittyy atsoospermia, vaikea oligospermia ja oligoastenospermia, TESE/PESA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksois-GnRH-antagonistiprotokolla (Duostim-protokolla)
Duostim-ryhmässä sekä follikulaarisen että luteaalifaasin stimulaatio suoritetaan 150-225 IU:lla rekombinantti-FSH:ta (Gonal-F®, Merck-sereno, Saksa) ja HMG:tä (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) GnRH-antagonistihoidossa.
Follikulaarinen stimulaatio aloitetaan kuukautisten 2-3 päivänä.
Päivittäinen 0,25 mg:n GnRH-antagonistin (Cetrotide®, Merck-Serono; Saksa) antaminen aloitetaan, kun johtava follikkelia on 13-14 mm, ja sitä jatketaan munasolun laukaisupäivään asti.
Kun yksi follikkeli saavuttaa 17-18 mm:n ovulaation, ovulaatio käynnistyy 0,5 cc:lla busereliiniasetaattia (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) ja munasolun haku suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua.
Viiden päivän kuluttua ensimmäisestä munasolun keräämisestä alkaa GnRH-antagonistiprotokolla, joka on identtinen ensimmäisen kanssa.
Kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut 17-18 mm, ovulaatio laukaistaan ihonalaisella bolus GnRH-agonistilla ja suoritetaan toinen munasolun haku.
|
Duostim-ryhmässä follikulaarinen stimulaatio aloitetaan kiinteällä annoksella 150 IU rFSH:ta ja 75 IU HMG:tä 4 päivän ajan.
GnRH-antagonistin päivittäinen antaminen aloitetaan, kun johtava follikkeli on halkaisijaltaan 13-14 mm, ja sitä jatketaan ovulaation laukaisupäivään saakka.
Viiden päivän kuluttua ensimmäisestä munasolun keräämisestä aloitetaan toinen gonadotropiinistimulaatio, joka on identtinen ensimmäisen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kaksinkertainen lievä stimulaatioprotokolla
Kaksoislievästimulaatioprotokollassa klomifeenisitraattia 25 mg/vrk (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) ja yhteishoitoa letrotsolilla 2,5 mg/vrk (Femati®, Atipharmed Co., Iran) annetaan kiertopäivästä alkaen. 3. Letrotsolia annetaan 4 päivän ajan ja klomifeenisitraattia käytetään päivittäin ennen käynnistyspäivää.
Potilaat ottavat 150 IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) joka toinen päivä syklin 6. päivästä alkaen.
Kun yksi hallitseva follikkeli saavuttaa 18 mm:n, lopullinen laukaisu indusoituu 34-36 tunnin kuluttua 0,5 cm3:n busereliiniasetaatin (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) annon jälkeen.
Luteaalivaiheen stimulaatiossa annetaan yhteensä 225 IU HMG:tä ja 2,5 mg letrotsolia päivittäin 3–5 päivän kuluttua munasolun talteenoton jälkeen.
Letrotsolin anto lopetetaan, kun hallitsevat follikkelit saavuttavat 12 mm:n.
Kun yksi hallitseva follikkeli saavuttaa 18 mm:n, lopullinen laukaisu indusoidaan 0,5 cc:lla busereliiniasetaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolupunktion jälkeen
|
Oosyytit, jotka olivat kypsiä munasolujen keräämisen aikaan (metafaasi II)
|
Välittömästi munasolupunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin tarkkailu ultraäänitutkimuksessa kaksi-kolme viikkoa positiivisen seerumin βhCG:n jälkeen
|
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Katkaistun alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2-3 päivää munasolupunktion jälkeen
|
2-3 päivää alkio hedelmöityksestä
|
2-3 päivää munasolupunktion jälkeen
|
|
Blastokystialkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää munasolupunktion ja siittiöiden inseminoinnin jälkeen
|
Vaihe, jonka alkio saavuttaa 5 päivän viljelmän jälkeen munasolun talteenoton jälkeen
|
5 päivää munasolupunktion ja siittiöiden inseminoinnin jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2-5 päivää siittiöiden inseminoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus mikroinjektoitujen munasolujen transformaatiosta kahdeksi proytimeksi
|
2-5 päivää siittiöiden inseminoinnin jälkeen
|
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi munasolupunktion jälkeen
|
Oosyyttien laadun arvioi embryologi Istanbulin konsensustyöpajan (Hum Reprod.2011) perusteella.
MII-oosyyttien laatu (perustuen intrasytoplasmisiin ja ekstrasytoplasmisiin poikkeavuuksiin) jaettiin 3 ryhmään; morfia, hieman dysmorfia ja dysmorfia.
|
Välittömästi munasolupunktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97000185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .