Double stimulation ovarienne (Duostim) et protocoles de Shanghai chez les mauvaises répondeuses ovariennes
Comparaison de deux types de double stimulation ovarienne : protocoles Duostim versus Shanghai chez des patientes présentant une faible réserve ovarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition de cet essai clinique randomisé est une comparaison de deux types différents de protocoles de double stimulation chez des patients qui répondent aux critères de stratification POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number) (groupe 4).
En cas de double stimulation légère (protocole de Shanghai), les patients recevront 25 mg/jour de citrate de clomifène (Ovumid® ; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) en co-traitement et 2,5 mg/jour de létrozole (Femati®, Atipharmed Co., Iran) sera administré à partir du jour 3 du cycle. Le létrozole est administré pendant 4 jours et le citrate de clomifène est utilisé quotidiennement avant le jour de déclenchement. Les patientes prennent 150 UI de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) tous les deux jours à partir du sixième jour du cycle. Lorsqu'un follicule dominant atteint 18 mm, le déclenchement final induira 34 à 36 h après l'administration de 0,5 cc d'acétate de buséréline (CinnaFact® ; CinnaGen pharmaceutique Co., Iran). Lors de la stimulation de la phase lutéale, un total de 225 UI d'HMG et 2,5 mg de létrozole seront administrés quotidiennement de 3 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes. L'administration de létrozole sera arrêtée lorsque les follicules dominants auront atteint 12 mm. Lorsqu'un follicule dominant atteint 18 mm, le déclenchement final sera induit avec 0,5 cc d'acétate de Buserelin (CinnaFact® ; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran).
Dans le double antagoniste de la GnRH (protocole Duostim), la stimulation des phases folliculaire et lutéale sera effectuée avec 150-225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Allemagne) et d'HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran). ) dans le traitement par antagonistes de la GnRH. La stimulation folliculaire débutera au jour 2-3 des règles. L'administration quotidienne de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono ; Allemagne) débutera lorsque le follicule principal mesurera 13-14 mm et se poursuivra jusqu'au jour du déclenchement de l'ovocyte. Lorsqu'un follicule atteint 17-18 mm, l'ovulation sera déclenchée avec 0,5 cc d'acétate de buséréline (CinnaFact® ; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) et la récupération des ovocytes sera effectuée après 34 à 36 heures. Cinq jours après le premier prélèvement d'ovocytes, un protocole antagoniste de la GnRH identique au premier débutera. Lorsqu'au moins deux follicules atteignent 17-18 mm, l'ovulation sera déclenchée avec un bolus sous-cutané d'agoniste de la GnRH et le deuxième prélèvement d'ovocytes sera effectué.
Dans tous les groupes, tous les embryons seront congelés et seront utilisés dans les cycles ultérieurs de transfert d'embryons congelés (FET). La préparation de l'endomètre pour le cycle FET s'effectuera avec le protocole du cycle d'hormonothérapie substitutive (THS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥35 ans
- Hormone antimullérienne (AMH) < 1,2 ng/ml et/ou nombre de follicules antraux ≤ 5 follicules
- ≤4 ovocytes récupérés du cycle TAR précédent 4-18,5<IMC<30
Critère d'exclusion:
- Endométriose (stade III et IV)
- Myome avec effet de compression
- Anomalies utérines (Licorne, Didelphis,etc,….)
- Infertilité masculine avec azoospermie, oligospermie sévère et oligoasthénospermie, TESE/PESA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole double antagoniste de la GnRH (protocole Duostim)
Dans le groupe Duostim, la stimulation des phases folliculaire et lutéale sera effectuée avec 150 à 225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®, Merck-sereno, Allemagne) et HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) dans le traitement antagoniste de la GnRH.
La stimulation folliculaire débutera au jour 2-3 des règles.
L'administration quotidienne de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono ; Allemagne) débutera lorsque le follicule principal mesurera 13-14 mm et se poursuivra jusqu'au jour du déclenchement de l'ovocyte.
Lorsqu'un follicule atteint 17-18 mm, l'ovulation sera déclenchée avec 0,5 cc d'acétate de buséréline (CinnaFact® ; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) et la récupération des ovocytes sera effectuée après 34 à 36 heures.
Cinq jours après le premier prélèvement d'ovocytes, un protocole antagoniste de la GnRH identique au premier débutera.
Lorsqu'au moins deux follicules atteignent 17-18 mm, l'ovulation sera déclenchée avec un bolus sous-cutané d'agoniste de la GnRH et le deuxième prélèvement d'ovocytes sera effectué.
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Dans le groupe Duostim, la stimulation folliculaire sera démarrée avec une dose fixe de 150 UI de rFSH et d'HMG 75 UI pendant 4 jours.
L'administration quotidienne d'un antagoniste de la GnRH débutera lorsque le follicule principal mesurera 13 à 14 mm de diamètre et se poursuivra jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Cinq jours après le premier prélèvement d'ovocytes, une deuxième stimulation par les gonadotrophines sera démarrée de manière identique à la première.
Autres noms:
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Aucune intervention: Protocole de double stimulation légère
Dans le cadre d'un protocole de double stimulation légère, 25 mg/jour de citrate de clomifène (Ovumid® ; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) et un co-traitement avec du létrozole 2,5 mg/jour (Femati®, Atipharmed Co., Iran) seront administrés à partir du jour du cycle. 3. Le létrozole est administré pendant 4 jours et le citrate de clomifène est utilisé quotidiennement avant le jour déclencheur.
Les patientes prennent 150 UI de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran) tous les deux jours à partir du sixième jour du cycle.
Lorsqu'un follicule dominant atteint 18 mm, le déclenchement final induira 34 à 36 h après l'administration de 0,5 cc d'acétate de buséréline (CinnaFact® ; CinnaGen pharmaceutique Co., Iran).
Lors de la stimulation de la phase lutéale, un total de 225 UI d'HMG et 2,5 mg de létrozole seront administrés quotidiennement de 3 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes.
L'administration de létrozole sera arrêtée lorsque les follicules dominants auront atteint 12 mm.
Lorsqu'un follicule dominant atteint 18 mm, le déclenchement final sera induit avec 0,5 cc d'acétate de Buserelin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes MII
Délai: Immédiatement après la ponction de l'ovocyte
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Ovules matures au moment de la collecte des ovocytes (métaphase II)
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Immédiatement après la ponction de l'ovocyte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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L'observation du sac gestationnel à l'examen échographique deux à trois semaines après la βhCG sérique positive
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre d'embryons clivés
Délai: 2-3 jours après la ponction de l'ovocyte
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2-3 jours d'embryon après la fécondation
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2-3 jours après la ponction de l'ovocyte
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Nombre d'embryons de blastocystes
Délai: 5 jours après la ponction ovocytaire et l'insémination spermatique
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Le stade atteint par l'embryon après 5 jours de culture à partir du prélèvement des ovocytes
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5 jours après la ponction ovocytaire et l'insémination spermatique
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Taux de fécondation
Délai: 2 à 5 jours après l'insémination spermatique
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Pourcentage de transformation des ovocytes micro-injectés en deux pronoyaux
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2 à 5 jours après l'insémination spermatique
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Qualité des ovocytes
Délai: Immédiatement après la ponction de l'ovocyte
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La qualité des ovocytes a été évaluée par unembryologiste sur la base de l'atelier de consensus d'Istanbul (Hum Reprod.2011).
La qualité des ovocytes MII (basée sur les anomalies intracytoplasmiques et extracytoplasmiques) a été divisée en 3 groupes ; morph, légèrement dysmorphe et dysmorphe.
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Immédiatement après la ponction de l'ovocyte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 97000185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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