Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele ovariële stimulatie (Duostim) en Shanghai-protocollen bij arme ovariumresponders

8 januari 2024 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijking van twee soorten dubbele ovariële stimulatie: Duostim versus Shanghai-protocollen bij patiënten met een slechte ovariële reserve: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een combinatie van folliculaire fasestimulatie en luteale fasestimulatie in dezelfde cyclus kan een waardevolle keuze zijn bij patiënten met een slechte respons en verminderde ovariële reserve, om een ​​extreem groot aantal eicellen in een enkele menstruatiecyclus te bereiken. In de huidige studie werden de resultaten van twee verschillende dubbele stimulatiecycli, waaronder het Shanghai-protocol en het Duostim-protocol, bij patiënten met een verminderde ovariële reserve, met elkaar vergeleken om een ​​geschiktere behandeling voor deze groep patiënten te helpen selecteren. Het aantal teruggevonden eicellen en het aantal verkregen embryo's en klinische zwangerschappen uit elk protocol zullen worden vergeleken als de primaire en secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is een vergelijking van twee verschillende soorten dubbele stimulatieprotocollen bij patiënten die voldoen aan de POSEIDON-stratificatiecriteria (groep 4) (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number).

Bij milde dubbele stimulatie (Shanghai-protocol) krijgen patiënten Clomifeencitraat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) gelijktijdige behandeling en letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran). zal worden gegeven vanaf cyclusdag 3. Letrozol wordt gedurende 4 dagen gegeven en clomifeencitraat wordt dagelijks vóór de triggerdag gebruikt. Patiënten nemen om de dag 150 IE humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran), beginnend op cyclusdag 6. Wanneer één dominante follikel 18 mm zal bereiken, zal de uiteindelijke triggering 34-36 uur na toediening van 0,5 cc Buserelin-acetaat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) induceren. Bij stimulatie van de luteale fase wordt dagelijks in totaal 225 IE HMG en 2,5 mg letrozol toegediend vanaf 3 tot 5 dagen na het winnen van de eicel. De toediening van letrozol zal worden stopgezet wanneer de dominante follikels 12 mm bereiken. Wanneer één dominante follikel 18 mm zal bereiken, zal de uiteindelijke triggering worden geïnduceerd met 0,5 cc Buserelin-acetaat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran).

In de dubbele GnRH-antagonist (Duostim-protocol) zal stimulatie van zowel de folliculaire als de luteale fase plaatsvinden met 150-225 IE recombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Duitsland) en HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran ) bij behandeling met GnRH-antagonisten. De follikelstimulatie wordt gestart op dag 2-3 van de menstruatie. De dagelijkse toediening van 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Duitsland) zal worden gestart wanneer de belangrijkste follikel 13-14 mm groot is en doorgaan tot de dag waarop de eicel wordt geactiveerd. Wanneer één follikel een grootte van 17-18 mm heeft bereikt, zal de ovulatie worden geactiveerd met 0,5 cc Buserelin-acetaat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) en zal de eicelwinning na 34-36 uur worden uitgevoerd. Vijf dagen na de eerste eicelwinning zal een GnRH-antagonistprotocol starten dat identiek is aan het eerste. Wanneer ten minste twee follikels een grootte van 17-18 mm hebben bereikt, zal de ovulatie worden geactiveerd met een subcutane bolus GnRH-agonist en zal de tweede eicelpunctie worden uitgevoerd.

In alle groepen worden alle embryo's ingevroren en gebruikt in daaropvolgende ingevroren embryotransfercycli (FET). De voorbereiding van het endometrium voor de FET-cyclus zal plaatsvinden volgens het cyclusprotocol voor hormonale substitutietherapie (HRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥35 jaar
  2. Antimulleriaans hormoon (AMH) <1,2 ng/ml en/of Antrale follikeltelling ≤5 follikels
  3. ≤4 eicellen opgehaald uit vorige ART-cyclus 4-18,5<BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose (stadium III en IV)
  2. Myoma met compressie-effect
  3. Baarmoederafwijkingen (Eenhoorn, Didelphis, enz.)
  4. Onvruchtbaarheid van de mannelijke factor met azoöspermie, ernstige oligospermie en oligoasthenospermie, TESE/PESA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbel GnRH-antagonistprotocol (Duostim-protocol)
In de Duostim-groep zal stimulatie van zowel de folliculaire als de luteale fase plaatsvinden met 150-225 IE recombinant FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Duitsland) en HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Iran) bij behandeling met GnRH-antagonisten. De follikelstimulatie wordt gestart op dag 2-3 van de menstruatie. De dagelijkse toediening van 0,25 mg GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono; Duitsland) zal worden gestart wanneer de belangrijkste follikel 13-14 mm groot is en doorgaan tot de dag waarop de eicel wordt geactiveerd. Wanneer één follikel een grootte van 17-18 mm heeft bereikt, zal de ovulatie worden geactiveerd met 0,5 cc Buserelin-acetaat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) en zal de eicelwinning na 34-36 uur worden uitgevoerd. Vijf dagen na de eerste eicelwinning zal een GnRH-antagonistprotocol starten dat identiek is aan het eerste. Wanneer ten minste twee follikels een grootte van 17-18 mm hebben bereikt, zal de ovulatie worden geactiveerd met een subcutane bolus GnRH-agonist en zal de tweede eicelpunctie worden uitgevoerd.
Ander: Doustim-protocol
In de Duostim-groep wordt de follikelstimulatie gestart met een vaste dosis van 150 IE rFSH en 75 IE HMG gedurende 4 dagen. De dagelijkse toediening van een GnRH-antagonist zal worden gestart wanneer de belangrijkste follikel een diameter van 13-14 mm heeft, en zal worden voortgezet tot de dag waarop de ovulatie plaatsvindt. Vijf dagen na de eerste eicelpunctie zal de tweede gonadotrofinestimulatie worden gestart, identiek aan de eerste.
Andere namen:
  • Dubbele GnRH-antagoniststimulatie
Geen tussenkomst: Dubbel milde stimulatieprotocol
In het dubbele milde stimulatieprotocol wordt Clomifeencitraat 25 mg/dag (Ovumid®; Iran Hormone Pharmaceutical Co., Iran) en gelijktijdige behandeling met letrozol 2,5 mg/dag (Femati®, Atipharmed Co., Iran) gegeven vanaf de cyclusdag. 3. Letrozol wordt gedurende 4 dagen gegeven en clomifeencitraat wordt dagelijks vóór de triggerdag gebruikt. Patiënten nemen om de dag 150 IE humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Iran), beginnend op cyclusdag 6. Wanneer één dominante follikel 18 mm zal bereiken, zal de uiteindelijke triggering 34-36 uur na toediening van 0,5 cc Buserelin-acetaat (CinnaFact®; CinnaGen Pharmaceutical Co., Iran) induceren. Bij stimulatie van de luteale fase wordt dagelijks in totaal 225 IE HMG en 2,5 mg letrozol toegediend vanaf 3 tot 5 dagen na het winnen van de eicel. De toediening van letrozol zal worden stopgezet wanneer de dominante follikels 12 mm bereiken. Wanneer één dominante follikel 18 mm zal bereiken, zal de uiteindelijke triggering worden geïnduceerd met 0,5 cc Busereline-acetaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MII-eicellen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eicelpunctie
Eicellen die volwassen waren op het moment van de eicelwinning (Metafase II)
Onmiddellijk na de eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
De observatie van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek twee tot drie weken na positief serum βhCG
4-6 weken na embryotransfer
Aantal gesplitste embryo's
Tijdsspanne: 2-3 dagen na eicelpunctie
2-3 dagen embryo vanaf de bevruchting
2-3 dagen na eicelpunctie
Aantal blastocyste-embryo's
Tijdsspanne: 5 dagen na eicelpunctie en sperma-inseminatie
Het stadium dat het embryo bereikt na 5 dagen kweken vanaf de eicelwinning
5 dagen na eicelpunctie en sperma-inseminatie
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 2-5 dagen na sperma-inseminatie
Percentage transformatie van micro-geïnjecteerde eicellen in twee pronuclei
2-5 dagen na sperma-inseminatie
Kwaliteit van eicellen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eicelpunctie
De kwaliteit van de eicellen werd beoordeeld door een embryoloog op basis van de consensusworkshop van Istanbul (Hum Reprod.2011). De kwaliteit van MII-eicellen (gebaseerd op intracytoplasmatische en extracytoplasmatische afwijkingen) werd verdeeld in 3 groepen; morph, enigszins dysmorph en dysmorph.
Onmiddellijk na de eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 97000185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren