Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální ovariální stimulace (Duostim) a šanghajské protokoly u chudých ovariálních respondentů

8. ledna 2024 aktualizováno: Royan Institute

Srovnání dvou typů duální ovariální stimulace: Duostim versus Shanghai protokoly u pacientek se špatnou ovariální rezervou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinace stimulace folikulární fáze a stimulace luteální fáze ve stejném cyklu může být cennou volbou u pacientek se sníženou ovariální rezervou, které špatně reagují, za účelem dosažení extrémního počtu oocytů v jediném menstruačním cyklu. V této studii byly výsledky dvou různých cyklů dvojité stimulace včetně šanghajského protokolu a protokolu Duostim u pacientek se sníženou ovariální rezervou vzájemně porovnány, aby pomohly vybrat vhodnější léčbu pro tuto skupinu pacientek. Počet získaných oocytů a počet získaných embryí a klinické těhotenství z každého protokolu budou porovnány jako primární a sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrhem této randomizované klinické studie je srovnání dvou různých typů protokolů dvojité stimulace u pacientek, které splňují kritéria stratifikace POSEIDON (Pacient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizedD Oocyte Number) (skupina 4).

Při mírné dvojité stimulaci (protokol Šanghaje) budou pacientky současně léčeny klomifen citrátem 25 mg/den (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Iran) a letrozolem 2,5 mg/den (Femati®, Atipharmed Co., Iran) bude podáván od 3. dne cyklu. Letrozol se podává 4 dny a klomifen citrát se používá denně před spouštěcím dnem. Pacientky užívají 150 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Írán) každý druhý den počínaje 6. dnem cyklu. Když jeden dominantní folikul dosáhne 18 mm, konečné spuštění vyvolá 34-36 hodin po podání 0,5 cm3 Buserelin acetátu (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Při stimulaci luteální fáze bude podáváno celkem 225 IU HMG a 2,5 mg letrozolu denně od 3 do 5 dnů po odběru oocytů. Podávání letrozolu bude ukončeno, když dominantní folikuly dosáhnou 12 mm. Když jeden dominantní folikul dosáhne 18 mm, bude konečné spuštění vyvoláno 0,5 cm3 Buserelin acetátu (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran).

U dvojitého antagonisty GnRH (protokol Duostim) bude stimulace folikulární i luteální fáze prováděna pomocí 150-225 IU rekombinantního FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Německo) a HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Írán ) při léčbě antagonisty GnRH. Folikulární stimulace bude zahájena 2. až 3. den menstruace. Denní podávání 0,25 mg antagonisty GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Německo) bude zahájeno, když je přední folikul 13-14 mm, a bude pokračovat až do dne spouštění oocytů. Když jeden folikul dosáhne 17-18 mm, ovulace bude spuštěna 0,5 cm3 Buserelin acetátu (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran) a odběr oocytů bude proveden po 34-36 hodinách. Pět dní po prvním odběru oocytů se spustí protokol antagonisty GnRH identický s prvním protokolem. Když alespoň dva folikuly dosáhnou 17-18 mm, bude ovulace vyvolána subkutánním bolusem GnRH-agonisty a provede se druhý odběr oocytů.

Ve všech skupinách budou všechna embrya zmražena a budou použita v následných cyklech přenosu zmrazených embryí (FET). Příprava endometria na cyklus FET bude provedena s protokolem cyklu hormonální substituční terapie (HRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥35 let
  2. Antimulleriánský hormon (AMH) <1,2 ng/ml a/nebo počet antrálních folikulů≤5 folikulů
  3. ≤4 oocyty získané z předchozího cyklu ART 4-18,5<BMI<30

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza (stadium III a IV)
  2. Myom s kompresním efektem
  3. Děložní anomálie (Unicorn, Didelphis, atd..)
  4. Mužský faktor neplodnosti s azoospermií, těžkou oligospermií a oligoastenospermií, TESE/PESA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol dvojitého antagonisty GnRH (protokol Duostim)
Ve skupině Duostim bude stimulace folikulární i luteální fáze prováděna pomocí 150-225 IU rekombinantního FSH (Gonal-F®, Merck-sereno, Německo) a HMG (Humegnan, Darou Pakhsh Co., Írán) při léčbě antagonistou GnRH. Folikulární stimulace bude zahájena 2. až 3. den menstruace. Denní podávání 0,25 mg antagonisty GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono; Německo) bude zahájeno, když je přední folikul 13-14 mm, a bude pokračovat až do dne spouštění oocytů. Když jeden folikul dosáhne 17-18 mm, ovulace bude spuštěna 0,5 cm3 Buserelin acetátu (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran) a odběr oocytů bude proveden po 34-36 hodinách. Pět dní po prvním odběru oocytů se spustí protokol antagonisty GnRH identický s prvním protokolem. Když alespoň dva folikuly dosáhnou 17-18 mm, bude ovulace vyvolána subkutánním bolusem GnRH-agonisty a provede se druhý odběr oocytů.
Jiný: Doustimský protokol
Ve skupině Duostim bude folikulární stimulace zahájena fixní dávkou 150 IU rFSH a HMG 75 IU po dobu 4 dnů. Denní podávání antagonisty GnRH bude zahájeno, když má přední folikul průměr 13-14 mm, a bude pokračovat až do dne spuštění ovulace. Pět dní po prvním odběru oocytů bude zahájena druhá stimulace gonadotropinem identicky jako ta první.
Ostatní jména:
  • Dvojitá stimulace antagonistou GnRH
Žádný zásah: Protokol dvojité mírné stimulace
V protokolu dvojité mírné stimulace bude klomifen citrát 25 mg/den (Ovumid®; Iran Hormone pharmaceutical Co., Írán) a souběžná léčba letrozolem 2,5 mg/den (Femati®, Atipharmed Co., Iran) podáván ode dne cyklu 3. Letrozol se podává 4 dny a klomifen citrát se používá denně před spouštěcím dnem. Pacientky užívají 150 IU lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) (Humegnan®, Darou Pakhsh Co., Írán) každý druhý den počínaje 6. dnem cyklu. Když jeden dominantní folikul dosáhne 18 mm, konečné spuštění vyvolá 34-36 hodin po podání 0,5 cm3 Buserelin acetátu (CinnaFact®; CinnaGen pharmaceutical Co., Iran). Při stimulaci luteální fáze bude podáváno celkem 225 IU HMG a 2,5 mg letrozolu denně od 3 do 5 dnů po odběru oocytů. Podávání letrozolu bude ukončeno, když dominantní folikuly dosáhnou 12 mm. Když jeden dominantní folikul dosáhne 18 mm, bude konečné spuštění vyvoláno 0,5 cm3 Buserelin acetátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MII oocytů
Časové okno: Ihned po punkci oocytu
Oocyty, které byly zralé v době odběru oocytů (Metafáze II)
Ihned po punkci oocytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Pozorování gestačního vaku při ultrazvukovém vyšetření dva až tři týdny po pozitivním sérovém βhCG
4-6 týdnů po přenosu embrya
Počet štěpených embryí
Časové okno: 2-3 dny po punkci oocytu
2-3 dny embryo od oplodnění
2-3 dny po punkci oocytu
Počet embryí blastocyst
Časové okno: 5 dní po punkci oocytu a inseminaci spermatu
Stav, do kterého embryo dosáhne po 5 dnech v kultuře od odběru oocytů
5 dní po punkci oocytu a inseminaci spermatu
Míra hnojení
Časové okno: 2-5 dní po inseminaci spermatu
Procento transformace mikroinjikovaných oocytů na dvě pronuklea
2-5 dní po inseminaci spermatu
Kvalita oocytů
Časové okno: Ihned po punkci oocytu
Kvalita oocytů byla hodnocena embryologem na základě The Istanbul consensus workshop (Hum Reprod.2011). Kvalita MII oocytů (na základě intracytoplazmatických a extracytoplazmatických abnormalit) byla rozdělena do 3 skupin; morph, mírně dysmorf a dysmorf.
Ihned po punkci oocytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehri Mashayekhi, M.D, Department of Endocrinology and Female Infertility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 97000185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doustimský protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit