新規および進行性多発性硬化症と診断された患者の疲労を軽減するための個別トレーニングの効果 (MovelySEP)
2024年10月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
新たに進行性の多発性硬化症と診断された患者の疲労を軽減するための、個別化された在宅ベースのモバイルアプリガイド付きトレーニングの効果：ランダム化比較試験。
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性自己免疫炎症性疾患です。
複雑かつ不均一な症状が特徴です。
慢性疲労は、MS 患者 (80%) で最も報告されている症状です。
MS患者に対する現在の薬物治療は再発の数と重症度を軽減しますが、疲労などの症状は改善しません。
身体活動は、筋肉や心肺機能の改善に加えて、この疲労を軽減するのに役立つ治療法です。
ただし、MS 患者は依然として一般集団に比べて活動性が低いため、結果は最適ではありません。
したがって、運動療法の利点を向上させるには、トレーニング プログラムの個別化、家庭での実践、および早期の開始という 3 つのアプローチに基づくことが考えられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新規 (N) および進行型 (A) と診断された MS 患者の疲労を軽減するための、モバイル アプリケーションによる個別化された自宅トレーニングの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- 電話番号：+33 (4)77120559
- メール：j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonard FEASSON, PHD
- 電話番号：+33 (4)77120559
- メール：leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- 電話番号：(4)77120559
- メール：j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- マクドナルドの基準に従って定義された再発寛解型 MS (RRMS)
- MS と診断されてから 2 年以内で、最初の症状が 5 歳未満であると推定される場合、または MS と診断されてから 2 年以上前で、最初の症状が推定されてから 5 歳未満である場合
- FSS スコア > 4 に相当する、高いレベルの疲労がある
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア < 4
- Medical Research Council (MRC) の脚の筋肉すべてで 4 つ以上の検査
- 10分間止まらずに歩ける（自己申告）
- インターネットにアクセスできる携帯電話を持っている
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
- 目的、手順、およびそれに伴う潜在的なリスクについて知らされた後、自由に書面による同意を与えている
除外基準
- いずれかの脚の痙縮または重度の小脳失調。
- つま先および/または足首の異常な可動範囲
- ペダリングに支障をきたす筋骨格系損傷
- 研究前の90日間に多発性硬化症発作の出現
- 疲労に影響を与える可能性のある薬物の最近の調整： 神経因性疼痛の治療： 抗てんかん薬および/または疲労のための興奮剤の服用（例： モダフィニル、アマンタジン、ファンプリジン...)
- 研究中の被験者の安全性を損なう可能性のある併発疾患または状態の病歴
- -別の医療介入研究に同時に参加している、またはこの研究の前30日間にそのような研究に参加したことがある
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究の目的や実施条件を理解できない場合、または同意が得られない場合。
- 自由を奪われたり、保護下に置かれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新たにMSと診断された患者における伝統的な運動グループ（SEP-R-TEM）
新たにMSと診断された患者で、伝統的なエクササイズを行うグループに参加する人
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患者は自宅でMS患者の運動ガイドラインに準拠した有酸素運動と抵抗運動を行います。
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実験的：新たにMSと診断された患者における個別運動グループ（SEP-R-IND）
新たにMSと診断された患者で、個別のエクササイズを行うグループに参加する患者
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患者は、筋力の低下や心肺機能の低下など、特定された個人の障害に対処するために設計されたモバイルアプリのガイド付きプログラムを自宅で実行します。
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アクティブコンパレータ：進行性MSと診断された患者における従来の運動グループ（SEP-A-TEM）
伝統的なエクササイズを行うグループに参加する進行性MS患者
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患者は自宅でMS患者の運動ガイドラインに準拠した有酸素運動と抵抗運動を行います。
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実験的：進行性MSと診断された患者における個別の運動グループ（SEP-A-IND）
個別化されたエクササイズを行うグループの一員となる、進行度の診断を受けたMS患者。
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患者は、筋力の低下や心肺機能の低下など、特定された個人の障害に対処するために設計されたモバイルアプリのガイド付きプログラムを自宅で実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：第15週
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トレーニングプログラムの前後でFSSアンケートを使用して評価された慢性疲労スコアの変化。 1から7まで。 スコアが高いほど疲労度が高くなります |
第15週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外側広筋生検からの IIA 型線維の断面積 (μm2)
時間枠：第17週
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MS-N患者のみ
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第17週
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最大酸素摂取量 (VO2max) (ml/分)
時間枠：第15週
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心臓負荷検査
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第15週
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自発的活性化率 (%)
時間枠：第16週
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末梢神経刺激による膝伸筋の自発的活性化
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第16週
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C反応性タンパク質（CRP）（mg/l）
時間枠：第15週
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血液サンプル
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第15週
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膝伸筋の最大随意収縮（MVC）測定
時間枠：第16週
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膝伸筋の最大等尺性力（最大随意収縮、MVC）
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第16週
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ハンドグリップ測定の最大随意収縮 (MVC)
時間枠：第16週
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第16週
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バランステスト
時間枠：第16週
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このテストは片足歩行をサポートして行われ、被験者に自分の選んだ下肢でできるだけ長く片足立ちの姿勢を維持してもらいます。
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第16週
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生活の質に関するアンケート (SEP-59)
時間枠：第15週
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0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までのスケール
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第15週
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エプワースのスコア
時間枠：第15週
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0から24まで スコアが高いほど眠気の程度が大きいことを示します |
第15週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：第15週
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0から21まで スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります
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第15週
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：第15週
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0 ～ 42 スコアが高いほど、不安と憂鬱が大きくなります。
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第15週
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筋肉の酵素活性 (UI)
時間枠：第17週
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MS-N患者のみ 酵素活性は次の酵素について測定されます。
酵素活性は国際単位 (UI) で測定されます。これは、酵素によって触媒される酵素反応の速度を示し、1 分あたりに変換された (または生成された) 基質のマイクロモルで表されます。 |
第17週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。