Влияние индивидуализированных тренировок на снижение утомляемости у пациентов с впервые диагностированным и запущенным рассеянным склерозом (MovelySEP)
22 октября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Эффекты индивидуального домашнего обучения с использованием мобильных приложений для снижения утомляемости у пациентов с недавно диагностированным и запущенным рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование.
Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы.
Характеризуется сложной и неоднородной симптоматикой.
Хроническая усталость является наиболее распространенным симптомом у пациентов с рассеянным склерозом (80%).
Современные фармакологические методы лечения пациентов с рассеянным склерозом уменьшают количество рецидивов и их тяжесть, но не улучшают такие симптомы, как усталость.
Физическая активность — это терапия, которая помогает уменьшить эту усталость, а также улучшить мышечные и кардиореспираторные функции.
Однако результаты не являются оптимальными, поскольку пациенты с рассеянным склерозом остаются менее активными, чем население в целом.
Таким образом, повышение эффективности лечебной физкультуры может быть основано на трех подходах: персонализация программы тренировок, домашняя практика и раннее начало.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования будет изучение влияния индивидуального домашнего обучения под руководством мобильного приложения на снижение утомляемости у пациентов с впервые (N) и поздней (A) диагностированной формой рассеянного склероза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- Номер телефона: +33 (4)77120559
- Электронная почта: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonard FEASSON, PHD
- Номер телефона: +33 (4)77120559
- Электронная почта: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- Номер телефона: (4)77120559
- Электронная почта: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Ремиттирующий РС (РРС), определяемый по критериям Макдональда.
- Рассеянный склероз диагностирован менее 2 лет назад и первые симптомы которого, по оценкам, возникли менее 5 лет, ИЛИ РС диагностирован более 2 лет назад и первые симптомы которого, по оценкам, появились менее 5 лет.
- При высоком уровне утомляемости, соответствующем баллу FSS > 4.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) <4
- Исследование Совета медицинских исследований (MRC) ≥ 4 во всех мышцах ног
- Способность идти 10 минут без остановки (самооценка)
- Иметь мобильный телефон с доступом в Интернет
- Связан со схемой социального обеспечения или получает от нее выгоду
- Добровольно дали свое письменное согласие после того, как были проинформированы о цели, процедуре и потенциальных рисках.
Критерий исключения
- Спастичность или тяжелая мозжечковая атаксия в обеих ногах.
- Аномальный диапазон движений пальцев ног и/или лодыжек.
- Скелетно-мышечная травма, затрудняющая вращение педалей.
- Появление приступа рассеянного склероза за 90 дней, предшествующих исследованию.
- Недавняя коррекция любого лекарства или препарата, который может влиять на усталость: лечение нейропатической боли: противоэпилептические препараты и/или прием стимуляторов от усталости (например, модафинил, амантадин, фампридин...)
- История сопутствующих заболеваний или состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время исследования.
- Одновременное участие в другом медицинском интервенционном исследовании или участие в таком исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут понять цель исследования и условия, в которых оно будет проводиться, или которые не могут дать свое согласие.
- Больные, лишенные свободы или находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционных упражнений у впервые диагностированных пациентов с рассеянным склерозом (SEP-R-TEM)
Пациенты с впервые диагностированным рассеянным склерозом, которые будут частью группы, выполняющей традиционные упражнения.
|
Пациенты будут выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, соответствующие рекомендациям по упражнениям для пациентов с рассеянным склерозом, дома.
|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная группа упражнений для впервые диагностированных пациентов с рассеянным склерозом (SEP-R-IND)
Пациенты с впервые диагностированным рассеянным склерозом, которые будут частью группы, выполняющей индивидуальные упражнения.
|
Пациенты будут выполнять дома программу под руководством мобильного приложения, предназначенную для устранения выявленных индивидуальных нарушений, таких как потеря мышечной силы или кардиореспираторная недостаточность.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционных упражнений для пациентов с поздним диагнозом рассеянного склероза (SEP-A-TEM)
Пациенты с поздним диагнозом рассеянного склероза, которые будут частью группы, выполняющей традиционные упражнения.
|
Пациенты будут выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, соответствующие рекомендациям по упражнениям для пациентов с рассеянным склерозом, дома.
|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная группа упражнений для пациентов с поздним диагнозом рассеянного склероза (SEP-A-IND)
Пациенты с расширенным диагнозом рассеянного склероза, которые будут частью группы, выполняющей индивидуальные упражнения.
|
Пациенты будут выполнять дома программу под руководством мобильного приложения, предназначенную для устранения выявленных индивидуальных нарушений, таких как потеря мышечной силы или кардиореспираторная недостаточность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Изменение показателя хронической усталости, оцененное с помощью опросника FSS до и после программы тренировок. От 1 до 7. Чем выше балл, тем больше усталость |
Неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь поперечного сечения (мкм2) волокон типа IIA из биопсии латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Неделя 17
|
ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ MS-N
|
Неделя 17
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) (мл/мин)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Сердечный стресс-тест
|
Неделя 15
|
|
Процент произвольной активации (%)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Произвольная активация мышц-разгибателей колена путем стимуляции периферических нервов.
|
Неделя 16
|
|
С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Образец крови
|
Неделя 15
|
|
Измерение максимального произвольного сокращения (MVC) мышцы-разгибателя колена
Временное ограничение: Неделя 16
|
Максимальная изометрическая сила (максимальное произвольное сокращение, MVC) мышцы-разгибателя колена.
|
Неделя 16
|
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC) при измерении захвата руки
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Тест баланса(ов)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Этот тест, проводимый с опорой на одну ногу, состоит в том, что испытуемого просят удерживать одностороннее положение как можно дольше на нижней конечности по его выбору.
|
Неделя 16
|
|
Анкета качества жизни (SEP-59)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Шкала от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни).
|
Неделя 15
|
|
Оценка Эпворта
Временное ограничение: Неделя 15
|
От 0 до 24 Чем выше балл, тем выше степень сонливости. |
Неделя 15
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 15
|
От 0 до 21 Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
Неделя 15
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Неделя 15
|
От 0 до 42. Чем выше балл, тем сильнее тревожность и депрессия.
|
Неделя 15
|
|
Мышечная ферментативная активность (UI)
Временное ограничение: Неделя 17
|
ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ MS-N Ферментативную активность измеряют для следующих ферментов:
Ферментативная активность измеряется в международных единицах (UI). Она указывает скорость ферментативной реакции, катализируемой ферментом, выраженную в микромолях трансформированного субстрата (или образовавшегося продукта) в минуту. |
Неделя 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23CH024
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .