Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného tréninku ke snížení únavy u pacientů s nově a pokročilou diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (MovelySEP)

22. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Účinky individualizovaného domácího školení řízeného mobilní aplikací ke snížení únavy u pacientů s nově a pokročilou diagnostikovanou roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Vyznačuje se komplexními a heterogenními příznaky. Chronická únava je nejčastěji uváděným příznakem u pacientů s RS (80 %). Současná farmakologická léčba pacientů s RS snižuje počet relapsů a jejich závažnost, ale nezlepšuje symptomy, jako je únava. Fyzická aktivita je terapií, která kromě zlepšení svalových a kardiorespiračních funkcí pomáhá snižovat tuto únavu. Výsledky však nejsou optimální, protože pacienti s RS zůstávají méně aktivní než běžná populace. Zlepšení přínosů pohybové terapie by tedy mohlo být založeno na třech přístupech: personalizace tréninkového programu, domácí praxe a rané zahájení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude prozkoumat účinky individualizovaného domácího tréninku vedeného mobilní aplikací na snížení únavy u pacientů s nově (N) a pokročilou (A) diagnostikovanou RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Relapsující-remitující RS (RRMS) definovaná podle kritérií McDonald
  • RS diagnostikovaná před méně než 2 lety a jejíž první příznaky se odhadují na méně než 5 let NEBO RS diagnostikovaná před více než 2 lety a jejíž první příznaky se odhadují na méně než 5 let
  • S vysokou úrovní únavy, odpovídající skóre FSS > 4
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 4
  • Testování Medical Research Council (MRC) ≥ 4 ve všech svalech nohou
  • Schopnost chodit po dobu 10 minut bez zastavení (vlastně hlášeno)
  • Mít mobilní telefon s přístupem na internet
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
  • Dali svobodně svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o cíli, postupu a možných rizicích

Kritéria vyloučení

  • Spasticita nebo závažná cerebelární ataxie v obou nohách.
  • Abnormální rozsah pohybu prstů a/nebo kotníku
  • Poranění pohybového aparátu, které zhoršuje šlapání
  • Výskyt záchvatu roztroušené sklerózy během 90 dnů před studií
  • Nedávná úprava jakýchkoli léků nebo léků, které mohou mít vliv na únavu: léčba neuropatické bolesti: antiepileptika a/nebo užívání stimulantů na únavu (např. modafinil, amantadin, fampridin...)
  • Anamnéza komorbidních onemocnění nebo stavů, které by ohrozily bezpečnost subjektu během studie
  • Účast ve stejnou dobu na jiné lékařské intervenční studii nebo účast na takové studii během 30 dnů před touto studií
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel studie a podmínky, za kterých bude provedena, nebo kteří nejsou schopni dát svůj souhlas.
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina u nově diagnostikovaných pacientů s RS (SEP-R-TEM)
Nově diagnostikovaní pacienti s RS, kteří budou součástí skupiny provádějící tradiční cvičení
Jiný: Tradiční cvičení
Pacienti budou doma provádět aerobní a odporová cvičení, která jsou v souladu s pokyny pro cvičení pro pacienty s RS
Experimentální: Individualizovaná cvičební skupina u nově diagnostikovaných pacientů s RS (SEP-R-IND)
Nově diagnostikovaní pacienti s RS, kteří budou součástí skupiny provádějící individuální cvičení
Jiný: Individuální cvičení
Pacienti budou doma provádět program řízený mobilní aplikací, který je navržen tak, aby řešil identifikovaná individuální postižení, jako je ztráta svalové síly nebo kardiorespirační dekondice.
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina u pacientů s pokročilou diagnózou RS (SEP-A-TEM)
Pokročilí diagnostikovaní pacienti s RS, kteří budou součástí skupiny provádějící tradiční cvičení
Jiný: Tradiční cvičení
Pacienti budou doma provádět aerobní a odporová cvičení, která jsou v souladu s pokyny pro cvičení pro pacienty s RS
Experimentální: Individualizovaná cvičební skupina u pacientů s pokročilou diagnózou RS (SEP-A-IND)
Pokročilí diagnostikovaní pacienti s RS, kteří budou součástí skupiny provádějící individuální cvičení.
Jiný: Individuální cvičení
Pacienti budou doma provádět program řízený mobilní aplikací, který je navržen tak, aby řešil identifikovaná individuální postižení, jako je ztráta svalové síly nebo kardiorespirační dekondice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 15. týden

Změna skóre chronické únavy hodnocená pomocí dotazníku FSS před a po tréninkovém programu. Od 1 do 7.

Čím vyšší skóre, tím větší únava
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha průřezu (µm2) vláken typu IIA z biopsií svalu vastus lateralis
Časové okno: 17. týden
POUZE PRO PACIENTY MS-N
17. týden
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) (ml/min)
Časové okno: 15. týden
Srdeční zátěžový test
15. týden
Procento dobrovolné aktivace (%)
Časové okno: 16. týden
Dobrovolná aktivace extenzorových svalů kolene stimulací periferních nervů
16. týden
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: 15. týden
Krevní vzorek
15. týden
Měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorového svalu kolena
Časové okno: 16. týden
Maximální izometrická síla (maximální dobrovolná kontrakce, MVC) extenzorového svalu kolena
16. týden
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) měření úchopu ruky
Časové okno: 16. týden
16. týden
Test rovnováhy (y)
Časové okno: 16. týden
Tento test, prováděný v unipedální podpoře, spočívá v požádání subjektu, aby vydržel v unipedální pozici tak dlouho, jak je to možné, na dolní končetině dle vlastního výběru.
16. týden
Dotazník kvality života (SEP-59)
Časové okno: 15. týden
Stupnice od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života)
15. týden
Epworth skóre
Časové okno: 15. týden

Od 0 do 24

Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň ospalosti
15. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 15. týden
Od 0 do 21 Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku
15. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 15. týden
Od 0 do 42 Čím vyšší skóre, tím větší úzkost a deprese
15. týden
Svalová enzymatická aktivita (UI)
Časové okno: 17. týden

POUZE PRO PACIENTY MS-N

Enzymatická aktivita se měří pro následující enzymy:

  • Fosfofruktokináza (PFK)
  • laktátdehydrogenáza (LDH)
  • citrátsyntáza (CS)
  • cyklooxygenáza (COx)

Enzymatická aktivita se měří v mezinárodních jednotkách (UI) Udává rychlost enzymatické reakce katalyzované enzymem, vyjádřenou v mikromolech transformovaného substrátu (nebo vytvořeného produktu) za minutu.
17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CH024
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit