다발성 경화증으로 진단된 신규 및 진행성 환자의 피로 감소를 위한 개별화 훈련의 효과 (MovelySEP)
2024년 10월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
새로 진단된 다발성 경화증 환자의 피로를 줄이기 위한 개별화된 가정 기반 모바일 앱 기반 교육의 효과: 무작위 대조 시험.
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 자가면역 염증성 질환입니다.
복합적이고 이질적인 증상이 특징입니다.
만성 피로는 MS 환자(80%)에서 가장 많이 보고되는 증상입니다.
MS 환자에 대한 현재의 약리학적 치료는 재발 횟수와 심각도를 감소시키지만 피로와 같은 증상을 개선하지는 않습니다.
신체 활동은 근육 및 심폐 기능을 향상시키는 것 외에도 이러한 피로를 줄이는 데 도움이 되는 치료법입니다.
그러나 MS 환자는 일반 인구에 비해 활동량이 적기 때문에 결과가 최적이 아닙니다.
따라서 운동 요법의 이점 개선은 훈련 프로그램의 개인화, 가정 실습 및 조기 시작이라는 세 가지 접근 방식을 기반으로 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로 진단된(N) 및 진행된(A) 다발성 경화증 환자의 피로를 줄이기 위해 모바일 애플리케이션을 통해 안내되는 개별화된 홈 트레이닝의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- 전화번호: +33 (4)77120559
- 이메일: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Leonard FEASSON, PHD
- 전화번호: +33 (4)77120559
- 이메일: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- 전화번호: (4)77120559
- 이메일: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- McDonald의 기준에 따라 정의된 재발 완화 MS(RRMS)
- MS 진단을 받은 지 2년 미만이고 첫 증상이 나타난 지 5년 미만인 것으로 추정되는 경우 또는 MS 진단을 받은 지 2년이 넘고 첫 증상이 발생한 지 5년 미만인 것으로 추정되는 경우
- FSS 점수 > 4에 해당하는 높은 수준의 피로
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 4
- 모든 다리 근육에서 ≥ 4의 의학 연구 위원회(MRC) 테스트
- 10분 동안 멈추지 않고 걸을 수 있는 능력(자기 보고)
- 인터넷 접속이 가능한 휴대폰을 가지고
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람
- 목표, 절차 및 관련된 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 자유롭게 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 한쪽 다리의 경직 또는 심각한 소뇌 운동실조.
- 발가락 및/또는 발목의 비정상적인 운동 범위
- 페달링을 손상시키는 근골격 부상
- 연구 전 90일 동안 다발성 경화증 발작이 나타났습니다.
- 피로에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 약물의 최근 조정: 신경병성 통증 치료: 항간질제 및/또는 피로 자극제(예: 모다피닐, 아만타딘, 팜프리딘...)
- 연구 기간 동안 피험자의 안전을 위협할 수 있는 동반 질환 또는 상태의 병력
- 다른 의학적 개입 연구에 동시에 참여했거나 본 연구 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 연구의 목적과 실시 조건을 이해할 수 없거나 동의할 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 새로 진단된 MS 환자의 전통적 운동 그룹(SEP-R-TEM)
전통적 운동을 수행하는 그룹의 일부가 될 새로 진단받은 다발성 경화증 환자
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환자는 집에서 다발성 경화증 환자를 위한 운동 지침에 따라 유산소 운동과 저항 운동을 수행합니다.
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실험적: 새로 진단된 MS 환자의 개별화된 운동 그룹(SEP-R-IND)
개별화된 운동을 수행하는 그룹의 일부가 될 새로 진단된 다발성 경화증 환자
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환자는 근력 상실이나 심폐 기능 장애 등 식별된 개별 장애를 해결하기 위해 고안된 모바일 앱 안내 프로그램을 집에서 수행하게 됩니다.
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활성 비교기: 진행성 진단을 받은 MS 환자의 전통적 운동 그룹(SEP-A-TEM)
전통적 운동을 수행하는 그룹의 일부가 될 고급 진단을 받은 MS 환자
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환자는 집에서 다발성 경화증 환자를 위한 운동 지침에 따라 유산소 운동과 저항 운동을 수행합니다.
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실험적: 진행성 진단을 받은 MS 환자의 개별화된 운동 그룹(SEP-A-IND)
개별화된 운동을 수행하는 그룹의 일부가 될 고급 진단을 받은 MS 환자입니다.
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환자는 근력 상실이나 심폐 기능 장애 등 식별된 개별 장애를 해결하기 위해 고안된 모바일 앱 안내 프로그램을 집에서 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 15주차
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훈련 프로그램 전후 FSS 설문지를 사용하여 평가한 만성 피로 점수의 변화. 1부터 7까지. 점수가 높을수록 피로도가 높아집니다. |
15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외측광근 생검에서 채취한 IIA형 섬유의 단면적(μm2)
기간: 17주차
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MS-N 환자에게만 해당
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17주차
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최대 산소 섭취량(VO2max)(ml/min)
기간: 15주차
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심장 스트레스 테스트
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15주차
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자발적 활성화 비율(%)
기간: 16주차
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말초 신경 자극에 의한 무릎 신근의 자발적 활성화
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16주차
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C 반응성 단백질(CRP)(mg/l)
기간: 15주차
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혈액 샘플
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15주차
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무릎 신근 근육의 최대 자발적 수축(MVC) 측정
기간: 16주차
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무릎 신근 근육의 최대 등척성 힘(최대 자발적 수축, MVC)
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16주차
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악력 측정의 최대 자발적 수축(MVC)
기간: 16주차
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16주차
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밸런스 테스트
기간: 16주차
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한쪽 발 지지로 수행되는 이 테스트는 피험자에게 자신이 선택한 하지에서 가능한 한 오랫동안 한쪽 발 자세를 유지하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
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16주차
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삶의 질 설문지(SEP-59)
기간: 15주차
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0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 척도
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15주차
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엡워스 점수
기간: 15주차
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0부터 24까지 점수가 높을수록 졸음 정도가 높은 것입니다. |
15주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 15주차
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0~21점 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미
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15주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 15주차
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0~42점 점수가 높을수록 불안, 우울 정도가 높은 것을 의미함
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15주차
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근육 효소 활동(UI)
기간: 17주차
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MS-N 환자에게만 해당 효소 활성은 다음 효소에 대해 측정됩니다.
효소 활성은 국제(UI) 단위로 측정됩니다. 이는 효소에 의해 촉매되는 효소 반응 속도를 나타내며 분당 변형된(또는 형성된 생성물) 기질의 마이크로몰로 표시됩니다. |
17주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .