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Auswirkungen eines individuellen Trainings zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit neu und fortgeschrittener diagnostizierter Multipler Sklerose (MovelySEP)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen eines individualisierten, von einer mobilen App geleiteten Trainings zu Hause zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit neu und fortgeschrittener diagnostizierter Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Sie zeichnet sich durch komplexe und heterogene Symptome aus. Chronische Müdigkeit ist das am häufigsten berichtete Symptom bei MS-Patienten (80 %). Aktuelle pharmakologische Behandlungen für MS-Patienten reduzieren die Anzahl der Schübe und deren Schwere, verbessern jedoch keine Symptome wie Müdigkeit. Körperliche Aktivität ist eine Therapie, die dazu beiträgt, diese Müdigkeit zu reduzieren und zusätzlich die Muskel- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu verbessern. Allerdings sind die Ergebnisse nicht optimal, da MS-Patienten nach wie vor weniger aktiv sind als die Allgemeinbevölkerung. Die Verbesserung des Nutzens der Bewegungstherapie könnte daher auf drei Ansätzen basieren: Personalisierung des Trainingsprogramms, Heimübungen und frühzeitige Einleitung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen von individualisiertem Heimtraining, geleitet von einer mobilen Anwendung, zu untersuchen, um Müdigkeit bei Patienten mit neu (N) und fortgeschrittener (A) diagnostizierter MS zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schubförmig-remittierende MS (RRMS), definiert nach den Kriterien von McDonald
  • MS, die vor weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurde und deren erste Symptome schätzungsweise weniger als 5 Jahre alt sind ODER MS, die vor mehr als 2 Jahren diagnostiziert wurde und deren erste Symptome schätzungsweise weniger als 5 Jahre alt waren
  • Mit einem hohen Ermüdungsgrad, entsprechend einem FSS-Score > 4
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) < 4
  • Tests des Medical Research Council (MRC) ≥ 4 in allen Beinmuskeln
  • Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen (selbst berichtet)
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Internetzugang
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gegeben haben, nachdem Sie über das Ziel, das Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken aufgeklärt wurden

Ausschlusskriterien

  • Spastik oder schwere Kleinhirnataxie in beiden Beinen.
  • Abnormaler Bewegungsumfang der Zehen und/oder des Knöchels
  • Muskel-Skelett-Verletzung, die das Treten beeinträchtigt
  • Auftreten eines Multiple-Sklerose-Anfalls in den 90 Tagen vor der Studie
  • Kürzliche Anpassung von Medikamenten oder Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Müdigkeit haben könnten: Behandlung neuropathischer Schmerzen: Antiepileptika und/oder Einnahme von Stimulanzien gegen Müdigkeit (z. B. Modafinil, Amantadin, Fampridin...)
  • Vorgeschichte komorbider Erkrankungen oder Zustände, die die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Interventionsstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie in den 30 Tagen vor dieser Studie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die den Zweck der Studie und die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt wird, nicht verstehen oder ihre Einwilligung nicht geben können.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Übungsgruppe bei neu diagnostizierten MS-Patienten (SEP-R-TEM)
Neu diagnostizierte Patienten mit MS, die Teil der Gruppe sein werden, die traditionelle Übungen durchführt
Sonstiges: Traditionelle Übung
Die Patienten führen zu Hause Aerobic- und Widerstandsübungen durch, die den Übungsrichtlinien für MS-Patienten entsprechen
Experimental: Individualisierte Übungsgruppe bei neu diagnostizierten MS-Patienten (SEP-R-IND)
Neu diagnostizierte MS-Patienten werden Teil der Gruppe sein und individuelle Übungen durchführen
Sonstiges: Individuelle Übung
Die Patienten führen zu Hause ein über eine mobile App geführtes Programm durch, das darauf abzielt, festgestellte individuelle Behinderungen wie Muskelkraftverlust oder kardiorespiratorische Dekonditionierung zu behandeln.
Aktiver Komparator: Traditionelle Übungsgruppe bei fortgeschritten diagnostizierten MS-Patienten (SEP-A-TEM)
Patienten mit fortgeschrittener diagnostizierter MS, die Teil der Gruppe sein werden, die traditionelle Übungen durchführt
Sonstiges: Traditionelle Übung
Die Patienten führen zu Hause Aerobic- und Widerstandsübungen durch, die den Übungsrichtlinien für MS-Patienten entsprechen
Experimental: Individualisierte Übungsgruppe bei fortgeschritten diagnostizierten Patienten mit MS (SEP-A-IND)
Patienten mit fortgeschrittener diagnostizierter MS, die Teil der Gruppe sein werden und individuelle Übungen durchführen.
Sonstiges: Individuelle Übung
Die Patienten führen zu Hause ein über eine mobile App geführtes Programm durch, das darauf abzielt, festgestellte individuelle Behinderungen wie Muskelkraftverlust oder kardiorespiratorische Dekonditionierung zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Woche 15

Veränderung des chronischen Müdigkeitsscores, der anhand des FSS-Fragebogens vor und nach dem Trainingsprogramm ermittelt wurde. Von 1 bis 7.

Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Ermüdung
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (µm2) von Typ-IIA-Fasern aus Biopsien des Vastus lateralis-Muskels
Zeitfenster: Woche 17
NUR FÜR MS-N-PATIENTEN
Woche 17
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) (ml/min)
Zeitfenster: Woche 15
Herzbelastungstest
Woche 15
Prozentsatz der freiwilligen Aktivierung (%)
Zeitfenster: Woche 16
Freiwillige Aktivierung der Streckmuskulatur des Knies durch periphere Nervenstimulation
Woche 16
C-reaktives Protein (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Woche 15
Blutprobe
Woche 15
Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Kniestreckermuskels
Zeitfenster: Woche 16
Maximale isometrische Kraft (maximale freiwillige Kontraktion, MVC) des Kniestreckermuskels
Woche 16
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Handgriffmessung
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Gleichgewichtstest(s)
Zeitfenster: Woche 16
Bei diesem Test, der in einbeiniger Unterstützung durchgeführt wird, wird der Proband gebeten, die einbeinige Position auf der unteren Extremität seiner Wahl so lange wie möglich zu halten.
Woche 16
Fragebogen zur Lebensqualität (SEP-59)
Zeitfenster: Woche 15
Skala von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität)
Woche 15
Epworth-Score
Zeitfenster: Woche 15

Von 0 bis 24

Je höher der Wert, desto stärker ist der Grad der Schläfrigkeit
Woche 15
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 15
Von 0 bis 21: Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität
Woche 15
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Woche 15
Von 0 bis 42 Je höher der Wert, desto größer sind die Ängste und Depressionen
Woche 15
Muskelenzymaktivität (UI)
Zeitfenster: Woche 17

NUR FÜR MS-N-PATIENTEN

Die enzymatische Aktivität wird für folgende Enzyme gemessen:

  • Phosphofructokinase (PFK)
  • Laktatdehydrogenase (LDH)
  • Citrat-Synthase (CS)
  • Cyclooxygenase (COx)

Die enzymatische Aktivität wird in internationalen Einheiten (UI) gemessen. Sie gibt die Geschwindigkeit der durch das Enzym katalysierten enzymatischen Reaktion an, ausgedrückt in Mikromol umgewandeltem Substrat (oder gebildetem Produkt) pro Minute.
Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH024
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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