Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zindywidualizowanego treningu w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z nowo i zaawansowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MovelySEP)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skutki zindywidualizowanego, prowadzonego w domu szkolenia z wykorzystaniem aplikacji mobilnej w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z nowo i zaawansowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego: randomizowane badanie kontrolowane.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Charakteryzuje się złożonymi i heterogenicznymi objawami. Przewlekłe zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (80%). Obecne metody leczenia farmakologicznego pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zmniejszają liczbę nawrotów i ich nasilenie, ale nie łagodzą objawów, takich jak zmęczenie. Aktywność fizyczna jest terapią, która pomaga zmniejszyć to zmęczenie, a także poprawia funkcje mięśniowe i krążeniowo-oddechowe. Jednakże wyniki nie są optymalne, ponieważ pacjenci ze stwardnieniem rozsianym pozostają mniej aktywni niż populacja ogólna. Dlatego też poprawę korzyści płynących z terapii ruchowej można oprzeć na trzech podejściach: personalizacji programu treningowego, praktyce w domu i wczesnej inicjacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu zindywidualizowanego treningu w domu, prowadzonego za pomocą aplikacji mobilnej, na zmniejszenie zmęczenia u pacjentów z nowo (N) i zaawansowanym (A) zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne (RRMS) zdefiniowane według kryteriów McDonalda
  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane mniej niż 2 lata temu i którego pierwsze objawy szacuje się na mniej niż 5 lat LUB stwardnienie rozsiane zdiagnozowane wcześniej niż 2 lata temu i którego pierwsze objawy szacuje się na mniej niż 5 lat
  • Z wysokim poziomem zmęczenia, odpowiadającym wynikowi FSS > 4
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) < 4
  • Badanie Medical Research Council (MRC) ≥ 4 we wszystkich mięśniach nóg
  • Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez zatrzymywania się (samoocena)
  • Posiadać telefon komórkowy z dostępem do Internetu
  • Należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub z niego korzysta
  • Wyrazili dobrowolnie pisemną zgodę po zapoznaniu się z celem, procedurą i potencjalnym ryzykiem

Kryteria wyłączenia

  • Spastyczność lub ciężka ataksja móżdżkowa w obu nogach.
  • Nieprawidłowy zakres ruchu palców u nóg i/lub kostek
  • Uraz układu mięśniowo-szkieletowego utrudniający pedałowanie
  • Pojawienie się ataku stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni poprzedzających badanie
  • Niedawna zmiana leku lub leku, który może mieć wpływ na zmęczenie: leczenie bólu neuropatycznego: leki przeciwpadaczkowe i (lub) przyjmowanie środków pobudzających na zmęczenie (np. modafinil, amantadyna, famprydyna...)
  • Historia chorób współistniejących lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Uczestnictwo w tym samym czasie w innym badaniu dotyczącym interwencji medycznej lub uczestnictwo w takim badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu badania i warunków, w jakich będzie ono prowadzone, lub którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa ćwiczeń u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SEP-R-TEM)
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy będą częścią grupy wykonującej tradycyjne ćwiczenia
Inny: Tradycyjne ćwiczenia
Pacjenci będą wykonywać w domu ćwiczenia aerobowe i oporowe zgodne z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa ćwiczeń u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (SEP-R-IND)
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy będą częścią grupy wykonującej indywidualne ćwiczenia
Inny: Indywidualne ćwiczenia
Pacjenci będą realizować w domu program kierowany za pomocą aplikacji mobilnej, mający na celu wyeliminowanie zidentyfikowanych indywidualnych niepełnosprawności, takich jak utrata siły mięśni lub pogorszenie kondycji krążeniowo-oddechowej.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa ćwiczeń u pacjentów z zaawansowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SEP-A-TEM)
Pacjenci z zaawansowaną diagnozą stwardnienia rozsianego, którzy będą częścią grupy wykonującej tradycyjne ćwiczenia
Inny: Tradycyjne ćwiczenia
Pacjenci będą wykonywać w domu ćwiczenia aerobowe i oporowe zgodne z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa ćwiczeń u pacjentów z zaawansowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SEP-A-IND)
Pacjenci z zaawansowaną diagnozą stwardnienia rozsianego, którzy będą częścią grupy wykonującej indywidualne ćwiczenia.
Inny: Indywidualne ćwiczenia
Pacjenci będą realizować w domu program kierowany za pomocą aplikacji mobilnej, mający na celu wyeliminowanie zidentyfikowanych indywidualnych niepełnosprawności, takich jak utrata siły mięśni lub pogorszenie kondycji krążeniowo-oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 15

Zmiana wyniku chronicznego zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FSS przed i po programie treningowym. Od 1 do 7.

Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego (µm2) włókien typu IIA z biopsji mięśnia obszernego bocznego
Ramy czasowe: Tydzień 17
TYLKO DLA PACJENTÓW Z SM-N
Tydzień 17
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) (ml/min)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Test wysiłkowy serca
Tydzień 15
Procent dobrowolnej aktywacji (%)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dobrowolna aktywacja mięśni prostowników kolana poprzez stymulację nerwów obwodowych
Tydzień 16
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Próbka krwi
Tydzień 15
Pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) mięśnia prostownika kolana
Ramy czasowe: Tydzień 16
Maksymalna siła izometryczna (maksymalny dobrowolny skurcz, MVC) mięśnia prostownika kolana
Tydzień 16
Maksymalne dobrowolne skurczenie (MVC) pomiaru uścisku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Testy równowagi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Badanie to, wykonywane w podparciu jednonożnym, polega na poproszeniu osoby badanej o jak najdłuższe utrzymanie pozycji jednonożnej na wybranej przez siebie kończynie dolnej.
Tydzień 16
Kwestionariusz jakości życia (SEP-59)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Skala od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
Tydzień 15
Wynik Epwortha
Ramy czasowe: Tydzień 15

Od 0 do 24

Im wyższy wynik, tym większy stopień senności
Tydzień 15
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Od 0 do 21 Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu
Tydzień 15
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Od 0 do 42 Im wyższy wynik, tym większy niepokój i depresja
Tydzień 15
Aktywność enzymatyczna mięśni (UI)
Ramy czasowe: Tydzień 17

TYLKO DLA PACJENTÓW Z SM-N

Aktywność enzymatyczną mierzy się dla następujących enzymów:

  • Fosfofruktokinaza (PFK)
  • dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
  • syntaza cytrynianowa (CS)
  • cyklooksygenaza (COx)

Aktywność enzymatyczną mierzy się w jednostkach międzynarodowych (UI). Wskazuje szybkość reakcji enzymatycznej katalizowanej przez enzym, wyrażoną w mikromolach transformowanego substratu (lub utworzonego produktu) na minutę.
Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH024
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj