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Effets de la formation individualisée pour réduire la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée et avancée (MovelySEP)

22 octobre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effets d'une formation individualisée, à domicile et guidée par une application mobile pour réduire la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée et avancée : un essai contrôlé randomisé.

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central. Elle se caractérise par des symptômes complexes et hétérogènes. La fatigue chronique est le symptôme le plus rapporté chez les patients atteints de SEP (80 %). Les traitements pharmacologiques actuels pour les patients atteints de SEP réduisent le nombre de rechutes et leur gravité mais n'améliorent pas les symptômes tels que la fatigue. L'activité physique est une thérapie qui permet de réduire cette fatigue, en plus d'améliorer les fonctions musculaires et cardiorespiratoires. Cependant, les résultats ne sont pas optimaux car les patients atteints de SEP restent moins actifs que la population générale. L’amélioration des bénéfices de la thérapie par l’exercice pourrait donc reposer sur trois approches : personnalisation du programme d’entraînement, pratique à domicile et initiation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude sera d'étudier les effets d'un entraînement individualisé à domicile, guidé par une application mobile, pour réduire la fatigue chez les patients atteints de SEP nouvellement (N) et avancée (A) diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • SEP cyclique (SEP-RR) définie selon les critères de McDonald
  • SEP diagnostiquée il y a moins de 2 ans et dont les premiers symptômes sont estimés à moins de 5 ans OU SEP diagnostiquée il y a plus de 2 ans et dont les premiers symptômes sont estimés à moins de 5 ans
  • Avec un niveau de fatigue élevé, correspondant à un score FSS > 4
  • Score sur l’échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS) < 4
  • Tests du Medical Research Council (MRC) ≥ 4 dans tous les muscles des jambes
  • Capacité à marcher pendant 10 minutes sans s'arrêter (autodéclaré)
  • Avoir un téléphone portable avec accès à Internet
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir librement donné son consentement écrit après avoir été informé de l'objectif, de la procédure et des risques potentiels encourus

Critère d'exclusion

  • Spasticité ou ataxie cérébelleuse sévère dans l'une ou l'autre jambe.
  • Amplitude anormale de mouvement des orteils et/ou de la cheville
  • Blessure musculo-squelettique qui altère le pédalage
  • Apparition d'une crise de sclérose en plaques dans les 90 jours précédant l'étude
  • Ajustement récent de tout médicament ou médicament pouvant avoir un impact sur la fatigue : traitement des douleurs neuropathiques : antiépileptiques et/ou prise de stimulants contre la fatigue (ex. modafinil, amantadine, fampridine...)
  • Antécédents de maladies comorbides ou de conditions susceptibles de compromettre la sécurité du sujet pendant l'étude
  • Participation en même temps à une autre étude d'intervention médicale ou avoir participé à une telle étude dans les 30 jours précédant cette étude
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients incapables de comprendre le but de l’étude et les conditions dans lesquelles elle sera menée, ou incapables de donner leur consentement.
  • Patients privés de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices traditionnels chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de SEP (SEP-R-TEM)
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de SEP qui feront partie du groupe effectuant des exercices traditionnels
Autre: Exercice traditionnel
Les patients effectueront des exercices d'aérobie et de résistance conformes aux directives d'exercice pour les patients atteints de SEP à domicile.
Expérimental: Groupe d'exercices individualisés chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de SEP (SEP-R-IND)
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de SEP qui feront partie du groupe effectuant des exercices individualisés
Autre: Exercice individualisé
Les patients suivront à domicile un programme guidé par application mobile conçu pour traiter les handicaps individuels identifiés tels que la perte de force musculaire ou le déconditionnement cardiorespiratoire.
Comparateur actif: Groupe d'exercices traditionnels chez les patients atteints de SEP diagnostiqués à un stade avancé (SEP-A-TEM)
Patients atteints de SEP avec un diagnostic avancé qui feront partie du groupe effectuant des exercices traditionnels
Autre: Exercice traditionnel
Les patients effectueront des exercices d'aérobie et de résistance conformes aux directives d'exercice pour les patients atteints de SEP à domicile.
Expérimental: Groupe d'exercices individualisés chez des patients atteints de SEP diagnostiqués à un stade avancé (SEP-A-IND)
Patients atteints de SEP diagnostiqués à un stade avancé qui feront partie du groupe effectuant des exercices individualisés.
Autre: Exercice individualisé
Les patients suivront à domicile un programme guidé par application mobile conçu pour traiter les handicaps individuels identifiés tels que la perte de force musculaire ou le déconditionnement cardiorespiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Semaine 15

Evolution du score de fatigue chronique évaluée à l'aide du questionnaire FSS avant et après le programme d'entraînement. De 1 à 7.

Plus le score est élevé, plus la fatigue est grande
Semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surface de la section transversale (µm2) des fibres de type IIA provenant des biopsies du muscle vaste latéral
Délai: Semaine 17
UNIQUEMENT POUR LES PATIENTS MS-N
Semaine 17
Consommation maximale d'oxygène (VO2max) (ml/min)
Délai: Semaine 15
Test d'effort cardiaque
Semaine 15
Pourcentage d'activation volontaire (%)
Délai: Semaine 16
Activation volontaire des muscles extenseurs du genou par stimulation nerveuse périphérique
Semaine 16
Protéine C-réactive (CRP) (mg/l)
Délai: Semaine 15
Échantillon de sang
Semaine 15
Mesure de la contraction volontaire maximale (MVC) du muscle extenseur du genou
Délai: Semaine 16
Force isométrique maximale (contraction volontaire maximale, MVC) du muscle extenseur du genou
Semaine 16
Contraction volontaire maximale (MVC) de la mesure de la poignée
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Test(s) d'équilibre
Délai: Semaine 16
Ce test, réalisé en appui unipédié, consiste à demander au sujet de maintenir le plus longtemps possible la position unipédiée, sur le membre inférieur de son choix.
Semaine 16
Questionnaire sur la qualité de vie (SEP-59)
Délai: Semaine 15
Échelle de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie)
Semaine 15
Score d'Epworth
Délai: Semaine 15

De 0 à 24

Plus le score est élevé, plus le degré de somnolence est important
Semaine 15
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 15
De 0 à 21 Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise
Semaine 15
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD)
Délai: Semaine 15
De 0 à 42 Plus le score est élevé, plus l'anxiété et la dépression sont importantes
Semaine 15
Activité enzymatique musculaire (UI)
Délai: Semaine 17

UNIQUEMENT POUR LES PATIENTS MS-N

L'activité enzymatique est mesurée pour les enzymes suivantes :

  • Phosphofructokinase (PFK)
  • lactate déshydrogénase (LDH)
  • citrate synthase (CS)
  • cyclo-oxygénase (COx)

L'activité enzymatique est mesurée en unités internationales (UI). Elle indique la vitesse de réaction enzymatique catalysée par l'enzyme, exprimée en micromoles de substrat transformé (ou produit formé) par minute.
Semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CH024
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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