Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av individualisert trening for å redusere tretthet hos pasienter med nylig og avansert diagnostisert multippel sklerose (MovelySEP)

22. oktober 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter av individualisert, hjemmebasert, mobilapp-veiledet opplæring for å redusere tretthet hos pasienter med nylig og avansert diagnostisert multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse.

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Det er preget av komplekse og heterogene symptomer. Kronisk tretthet er det mest rapporterte symptomet hos MS-pasienter (80 %). Gjeldende farmakologiske behandlinger for MS-pasienter reduserer antall tilbakefall og deres alvorlighetsgrad, men forbedrer ikke symptomer som tretthet. Fysisk aktivitet er en terapi som bidrar til å redusere denne trettheten, i tillegg til å forbedre muskel- og kardiorespiratoriske funksjoner. Resultatene er imidlertid ikke optimale fordi MS-pasienter forblir mindre aktive enn befolkningen generelt. Forbedringen av fordelene med treningsterapi kan derfor baseres på tre tilnærminger: personalisering av treningsprogrammet, hjemmepraksis og tidlig igangsetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å undersøke effekten av individualisert hjemmetrening, veiledet av en mobilapplikasjon, for å redusere tretthet hos pasienter med nylig (N) og avansert (A) diagnostisert MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) definert i henhold til kriteriene til McDonald
  • MS diagnostisert for mindre enn 2 år siden og hvis første symptomer er estimert til å være mindre enn 5 år gamle ELLER MS diagnostisert for mer enn 2 år siden og hvis første symptomer anslås å være mindre enn 5 år gamle
  • Med et høyt nivå av tretthet, tilsvarende en FSS-score > 4
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum < 4
  • Medical Research Council (MRC) tester ≥ 4 i alle benmuskler
  • Evne til å gå i 10 minutter uten å stoppe (selvrapportert)
  • Ha en mobiltelefon med internettilgang
  • Tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Har fritt gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha blitt informert om målet, prosedyren og de potensielle risikoene som er involvert

Eksklusjonskriterier

  • Spastisitet eller alvorlig cerebellar ataksi i begge ben.
  • Unormalt bevegelsesområde for tærne og/eller ankelen
  • Muskel- og skjelettskade som svekker tråkking
  • Utseende av et multippel skleroseanfall i de 90 dagene før studien
  • Nylig justering av medisiner eller medikamenter som kan ha innvirkning på tretthet: behandling av nevropatiske smerter: antiepileptika og/eller inntak av sentralstimulerende midler mot tretthet (f.eks. modafinil, amantadin, fampridin...)
  • Historie om komorbid sykdom eller tilstander som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under studien
  • Deltagelse på samme tid i en annen medisinsk intervensjonsstudie eller å ha deltatt i en slik studie i løpet av de 30 dagene før denne studien
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med studien og forholdene den skal gjennomføres under, eller som ikke er i stand til å gi sitt samtykke.
  • Pasienter fratatt friheten eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe hos nydiagnostiserte pasienter med MS (SEP-R-TEM)
Nydiagnostiserte pasienter med MS som skal være en del av gruppen som gjør tradisjonelle øvelser
Annen: Tradisjonell trening
Pasienter vil utføre aerobic- og motstandsøvelser som er i samsvar med treningsretningslinjene for MS-pasienter hjemme
Eksperimentell: Individuell treningsgruppe hos nydiagnostiserte pasienter med MS (SEP-R-IND)
Nydiagnostiserte pasienter med MS som vil være en del av gruppen som gjør individualiserte øvelser
Annen: Individuell trening
Pasienter vil utføre et mobilapp-guidet program hjemme designet for å adressere identifiserte individuelle funksjonshemminger som tap av muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekondisjonering.
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe hos avansert diagnostiserte pasienter med MS (SEP-A-TEM)
Avansert diagnostiserte pasienter med MS som vil være en del av gruppen som gjør tradisjonelle øvelser
Annen: Tradisjonell trening
Pasienter vil utføre aerobic- og motstandsøvelser som er i samsvar med treningsretningslinjene for MS-pasienter hjemme
Eksperimentell: Individuell treningsgruppe hos avansert diagnostiserte pasienter med MS (SEP-A-IND)
Avansert diagnostiserte pasienter med MS som vil være en del av gruppen som gjør individualiserte øvelser.
Annen: Individuell trening
Pasienter vil utføre et mobilapp-guidet program hjemme designet for å adressere identifiserte individuelle funksjonshemminger som tap av muskelstyrke eller kardiorespiratorisk dekondisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Uke 15

Endring i skåren for kronisk utmattelse vurdert ved hjelp av FSS-spørreskjemaet før og etter treningsprogrammet. Fra 1 til 7.

Jo høyere poengsum, jo ​​større tretthet
Uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsareal (µm2) av type IIA-fibre fra vastus lateralis muskelbiopsier
Tidsramme: Uke 17
KUN FOR MS-N-PASIENTER
Uke 17
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) (ml/min)
Tidsramme: Uke 15
Hjertestresstest
Uke 15
Prosentandel frivillig aktivering (%)
Tidsramme: Uke 16
Frivillig aktivering av ekstensormuskulaturen i kneet ved perifer nervestimulering
Uke 16
C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: Uke 15
Blodprøve
Uke 15
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av kneets ekstensormuskelmåling
Tidsramme: Uke 16
Maksimal isometrisk kraft (maksimal frivillig sammentrekning, MVC) av kneekstensormuskelen
Uke 16
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av håndgrepsmålingen
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Balansetest(er)
Tidsramme: Uke 16
Denne testen, utført i unipedal støtte, består i å be forsøkspersonen holde unipedal posisjon så lenge som mulig, på underekstremiteten etter eget valg.
Uke 16
Spørreskjema for livskvalitet (SEP-59)
Tidsramme: Uke 15
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet)
Uke 15
Epworth score
Tidsramme: Uke 15

Fra 0 til 24

Jo høyere poengsum, desto større grad av døsighet
Uke 15
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 15
Fra 0 til 21 Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet
Uke 15
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Uke 15
Fra 0 til 42 Jo høyere poengsum, desto større er angst og depresjon
Uke 15
Enzymatisk aktivitet i muskler (UI)
Tidsramme: Uke 17

KUN FOR MS-N-PASIENTER

Den enzymatiske aktiviteten måles for følgende enzymer:

  • Fosfofruktokinase (PFK)
  • laktatdehydrogenase (LDH)
  • sitratsyntase (CS)
  • syklooksygenase (COx)

Enzymatisk aktivitet måles i enheter internasjonalt (UI) Den indikerer hastigheten på enzymatisk reaksjon katalysert av enzymet, uttrykt i mikromol substrat transformert (eller dannet produkt) per minutt.
Uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH024
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere