Effecten van geïndividualiseerde training om vermoeidheid te verminderen bij patiënten met nieuw en gevorderd gediagnosticeerde multiple sclerose (MovelySEP)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effecten van geïndividualiseerde, thuisgebaseerde, mobiele app-geleide training om vermoeidheid te verminderen bij patiënten met nieuw en gevorderd gediagnosticeerde multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel.
Het wordt gekenmerkt door complexe en heterogene symptomen.
Chronische vermoeidheid is het meest gemelde symptoom bij MS-patiënten (80%).
De huidige farmacologische behandelingen voor MS-patiënten verminderen het aantal recidieven en de ernst ervan, maar verbeteren de symptomen zoals vermoeidheid niet.
Lichamelijke activiteit is een therapie die deze vermoeidheid helpt verminderen, naast het verbeteren van de spier- en cardiorespiratoire functies.
De resultaten zijn echter niet optimaal omdat MS-patiënten minder actief blijven dan de algemene bevolking.
De verbetering van de voordelen van oefentherapie zou daarom gebaseerd kunnen zijn op drie benaderingen: personalisatie van het trainingsprogramma, thuisoefening en vroege initiatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om de effecten te onderzoeken van geïndividualiseerde thuistraining, begeleid door een mobiele applicatie, om vermoeidheid te verminderen bij patiënten met nieuw (N) en gevorderd (A) gediagnosticeerde MS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- Telefoonnummer: +33 (4)77120559
- E-mail: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonard FEASSON, PHD
- Telefoonnummer: +33 (4)77120559
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- Telefoonnummer: (4)77120559
- E-mail: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Relapsing-remitting MS (RRMS) gedefinieerd volgens de criteria van McDonald
- MS minder dan 2 jaar geleden gediagnosticeerd en waarvan de eerste symptomen naar schatting minder dan 5 jaar oud zijn OF MS meer dan 2 jaar geleden gediagnosticeerd en waarvan de eerste symptomen naar schatting minder dan 5 jaar oud zijn
- Met een hoge mate van vermoeidheid, overeenkomend met een FSS-score > 4
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score <4
- Medical Research Council (MRC) test ≥ 4 in alle beenspieren
- Vermogen om 10 minuten te lopen zonder te stoppen (zelfgerapporteerd)
- Zorg voor een mobiele telefoon met internettoegang
- Aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
- Vrijelijk schriftelijk toestemming hebben gegeven nadat zij op de hoogte zijn gesteld van het doel, de procedure en de mogelijke risico’s
Uitsluitingscriteria
- Spasticiteit of ernstige cerebellaire ataxie in beide benen.
- Abnormaal bewegingsbereik van de tenen en/of enkel
- Musculoskeletaal letsel dat het trappen belemmert
- Verschijning van een aanval van multiple sclerose in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Recente aanpassing van medicijnen of medicijnen die invloed kunnen hebben op vermoeidheid: behandeling van neuropathische pijn: anti-epileptica en/of het nemen van stimulerende middelen tegen vermoeidheid (bijv. modafinil, amantadine, fampridine...)
- Geschiedenis van comorbide ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar zouden brengen
- Deelname tegelijkertijd aan een ander medisch interventieonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die het doel van het onderzoek en de omstandigheden waaronder het zal worden uitgevoerd niet begrijpen, of die hun toestemming niet kunnen geven.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefengroep bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met MS (SEP-R-TEM)
Nieuw gediagnosticeerde MS-patiënten die deel zullen uitmaken van de groep die traditionele oefeningen doet
|
Patiënten zullen thuis aerobe en weerstandsoefeningen uitvoeren die consistent zijn met de oefenrichtlijnen voor MS-patiënten
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde oefengroep bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met MS (SEP-R-IND)
Nieuw gediagnosticeerde MS-patiënten die deel zullen uitmaken van de groep en geïndividualiseerde oefeningen zullen doen
|
Patiënten zullen thuis een door een mobiele app begeleid programma uitvoeren, ontworpen om geïdentificeerde individuele handicaps aan te pakken, zoals verlies van spierkracht of cardiorespiratoire deconditionering.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefengroep bij gevorderde gediagnosticeerde MS-patiënten (SEP-A-TEM)
Gevorderde gediagnosticeerde patiënten met MS die deel zullen uitmaken van de groep die traditionele oefeningen doet
|
Patiënten zullen thuis aerobe en weerstandsoefeningen uitvoeren die consistent zijn met de oefenrichtlijnen voor MS-patiënten
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde oefengroep bij gevorderde gediagnosticeerde MS-patiënten (SEP-A-IND)
Gevorderde gediagnosticeerde MS-patiënten die deel zullen uitmaken van de groep en geïndividualiseerde oefeningen zullen doen.
|
Patiënten zullen thuis een door een mobiele app begeleid programma uitvoeren, ontworpen om geïdentificeerde individuele handicaps aan te pakken, zoals verlies van spierkracht of cardiorespiratoire deconditionering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Week 15
|
Verandering in de score voor chronische vermoeidheid beoordeeld met behulp van de FSS-vragenlijst voor en na het trainingsprogramma. Van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe groter de vermoeidheid |
Week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dwarsdoorsnedeoppervlak (μm2) van type IIA-vezels van biopsieën van de vastus lateralis-spier
Tijdsspanne: Week 17
|
ALLEEN VOOR MS-N-PATIËNTEN
|
Week 17
|
|
Maximale zuurstofopname (VO2max) (ml/min)
Tijdsspanne: Week 15
|
Cardiale stresstest
|
Week 15
|
|
Percentage vrijwillige activering (%)
Tijdsspanne: Week 16
|
Vrijwillige activering van de strekspieren van de knie door perifere zenuwstimulatie
|
Week 16
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (mg/l)
Tijdsspanne: Week 15
|
Bloedmonster
|
Week 15
|
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) van de knie-strekspiermeting
Tijdsspanne: Week 16
|
Maximale isometrische kracht (maximale vrijwillige contractie, MVC) van de knie-extensorspier
|
Week 16
|
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) van de handgreepmeting
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
|
Balanstest(en)
Tijdsspanne: Week 16
|
Deze test, uitgevoerd met eenvoetige ondersteuning, bestaat uit het vragen aan de proefpersoon om de eenvoetige positie zo lang mogelijk vast te houden, op het onderste lidmaat van zijn keuze.
|
Week 16
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (SEP-59)
Tijdsspanne: Week 15
|
Schaal van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit)
|
Week 15
|
|
Epworth-score
Tijdsspanne: Week 15
|
Van 0 tot 24 Hoe hoger de score, hoe groter de mate van slaperigheid |
Week 15
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 15
|
Van 0 tot 21 Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit
|
Week 15
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HAD)
Tijdsspanne: Week 15
|
Van 0 tot 42 Hoe hoger de score, hoe groter de angst en depressie
|
Week 15
|
|
Enzymatische activiteit van de spieren (UI)
Tijdsspanne: Week 17
|
ALLEEN VOOR MS-N-PATIËNTEN De enzymatische activiteit wordt gemeten voor de volgende enzymen:
Enzymatische activiteit wordt gemeten in internationale eenheden (UI). Het geeft de snelheid aan van de enzymatische reactie die door het enzym wordt gekatalyseerd, uitgedrukt in micromol getransformeerd substraat (of gevormd product) per minuut. |
Week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23CH024
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .