Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen harjoittelun vaikutukset väsymyksen vähentämiseen potilailla, joilla on äskettäin ja pitkälle edennyt diagnosoitu multippeliskleroosi (MovelySEP)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yksilöllisen, kotipohjaisen, mobiilisovellusohjatun koulutuksen vaikutukset väsymyksen vähentämiseen potilailla, joilla on vasta ja pitkälle edennyt diagnosoitu multippeliskleroosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston autoimmuunisairaus. Sille on ominaista monimutkaiset ja heterogeeniset oireet. Krooninen väsymys on eniten raportoitu oire MS-potilailla (80 %). Nykyiset MS-potilaiden lääkehoidot vähentävät uusiutumisten määrää ja niiden vaikeusastetta, mutta eivät paranna oireita, kuten väsymystä. Fyysinen aktiivisuus on terapiaa, joka auttaa vähentämään tätä väsymystä sekä parantaa lihasten ja sydän-hengitystoimintoja. Tulokset eivät kuitenkaan ole optimaaliset, koska MS-potilaat pysyvät vähemmän aktiivisina kuin yleinen väestö. Liikuntaterapian hyötyjen parantaminen voisi siis perustua kolmeen lähestymistapaan: harjoitusohjelman personointiin, kotiharjoitteluun ja varhaiseen aloittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mobiilisovelluksella ohjatun yksilöllisen kotiharjoittelun vaikutuksia äskettäin (N) ja edenneen (A) MS-tautia sairastavien potilaiden väsymyksen vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Relapseing-remitting MS (RRMS) määritelty McDonaldin kriteerien mukaan
  • MS-tauti diagnosoitu alle 2 vuotta sitten ja jonka ensimmäisten oireiden arvioidaan olevan alle 5 vuoden iässä TAI MS-tauti, joka on diagnosoitu yli 2 vuotta sitten ja jonka ensimmäisten oireiden arvioidaan olevan alle 5 vuoden iässä
  • Korkea väsymys, joka vastaa FSS-arvoa > 4
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä < 4
  • Medical Research Councilin (MRC) testaus ≥ 4 kaikissa jalkalihaksissa
  • Kyky kävellä 10 minuuttia pysähtymättä (itseraportoitu)
  • Varaa matkapuhelin internetyhteydellä
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä
  • He ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon tarkoituksesta, menettelystä ja mahdollisista riskeistä

Poissulkemiskriteerit

  • Spastisuus tai vakava pikkuaivojen ataksia kummassakin jalassa.
  • Varpaiden ja/tai nilkan epänormaali liikerata
  • Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka vaikeuttaa polkemista
  • Multippeliskleroosikohtauksen esiintyminen tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Äskettäin säädetyt lääkkeet tai lääkkeet, joilla voi olla vaikutusta väsymykseen: neuropaattisen kivun hoito: epilepsialääkkeet ja/tai väsymyslääkkeet (esim. modafiniili, amantadiini, fampridiini...)
  • Aiempi samanaikainen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen samaan aikaan toiseen lääketieteelliseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja olosuhteita, joissa se suoritetaan, tai jotka eivät voi antaa suostumustaan.
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä äskettäin diagnosoiduilla MS-potilailla (SEP-R-TEM)
Äskettäin diagnosoidut MS-potilaat, jotka kuuluvat perinteisiä harjoituksia tekevään ryhmään
Muut: Perinteinen liikunta
Potilaat suorittavat kotona aerobisia ja vastusharjoituksia, jotka ovat MS-potilaiden harjoitusohjeiden mukaisia
Kokeellinen: Yksilöllinen harjoitusryhmä äskettäin diagnosoiduilla MS-potilailla (SEP-R-IND)
Äskettäin diagnosoidut MS-potilaat, jotka ovat osa yksilöllisiä harjoituksia tekevää ryhmää
Muut: Yksilöllistä harjoittelua
Potilaat suorittavat kotona mobiilisovellusohjatun ohjelman, joka on suunniteltu käsittelemään tunnistettuja yksilöllisiä vammoja, kuten lihasvoiman heikkenemistä tai sydän- ja hengityselinten kuntoutumista.
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä edistyneillä diagnosoiduilla MS-potilailla (SEP-A-TEM)
Pitkälle edenneet diagnosoidut MS-potilaat, jotka kuuluvat perinteisiä harjoituksia tekevään ryhmään
Muut: Perinteinen liikunta
Potilaat suorittavat kotona aerobisia ja vastusharjoituksia, jotka ovat MS-potilaiden harjoitusohjeiden mukaisia
Kokeellinen: Yksilöllinen harjoitusryhmä pitkälle edenneillä diagnosoiduilla MS-potilailla (SEP-A-IND)
Pitkälle edenneet diagnosoidut MS-potilaat, jotka ovat osa yksilöllisiä harjoituksia tekevää ryhmää.
Muut: Yksilöllistä harjoittelua
Potilaat suorittavat kotona mobiilisovellusohjatun ohjelman, joka on suunniteltu käsittelemään tunnistettuja yksilöllisiä vammoja, kuten lihasvoiman heikkenemistä tai sydän- ja hengityselinten kuntoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 15

Kroonisen väsymyksen pistemäärän muutos FSS-kyselyllä arvioituna ennen harjoittelua ja sen jälkeen. 1-7.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi väsymys
Viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyypin IIA kuitujen poikkileikkausala (µm2) vastus lateralis -lihasbiopsioista
Aikaikkuna: Viikko 17
VAIN MS-N-POTILAATILLE
Viikko 17
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) (ml/min)
Aikaikkuna: Viikko 15
Sydämen stressitesti
Viikko 15
Vapaaehtoisen aktivoinnin prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Viikko 16
Polven ojentajalihasten vapaaehtoinen aktivointi ääreishermostimulaatiolla
Viikko 16
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: Viikko 15
Verinäyte
Viikko 15
Polven ojentajalihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC).
Aikaikkuna: Viikko 16
Polven ojentajalihaksen suurin isometrinen voima (maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, MVC)
Viikko 16
Käden pitomittauksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC).
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Tasapainotesti(t)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä testi, joka suoritetaan yksijalkaisessa tuessa, koostuu siitä, että koehenkilöä pyydetään pitämään yksijalkainen asento mahdollisimman pitkään valitsemassaan alaraajassa.
Viikko 16
Elämänlaatukysely (SEP-59)
Aikaikkuna: Viikko 15
Asteikko 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu)
Viikko 15
Epworthin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 15

0-24

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on uneliaisuus
Viikko 15
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 15
0–21 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu
Viikko 15
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Viikko 15
0–42 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistus ja masennus
Viikko 15
Lihasten entsymaattinen aktiivisuus (UI)
Aikaikkuna: Viikko 17

VAIN MS-N-POTILAATILLE

Entsymaattinen aktiivisuus mitataan seuraaville entsyymeille:

  • Fosfofruktokinaasi (PFK)
  • laktaattidehydrogenaasi (LDH)
  • sitraattisyntaasi (CS)
  • syklo-oksigenaasi (COx)

Entsymaattinen aktiivisuus mitataan kansainvälisissä yksiköissä (UI). Se osoittaa entsyymin katalysoiman entsymaattisen reaktion nopeuden ilmaistuna mikromooleina transformoitua (tai muodostunutta tuotetta) substraattia minuutissa.
Viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23CH024
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa