Efectos del entrenamiento individualizado para reducir la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple recién diagnosticada y avanzada (MovelySEP)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efectos de la capacitación individualizada, basada en el hogar y guiada por aplicaciones móviles para reducir la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple diagnosticada recientemente y avanzada: un ensayo controlado aleatorio.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica del sistema nervioso central.
Se caracteriza por síntomas complejos y heterogéneos.
La fatiga crónica es el síntoma más reportado en pacientes con EM (80%).
Los tratamientos farmacológicos actuales para pacientes con EM reducen el número de recaídas y su gravedad, pero no mejoran síntomas como la fatiga.
La actividad física es una terapia que ayuda a reducir este cansancio, además de mejorar las funciones musculares y cardiorrespiratorias.
Sin embargo, los resultados no son óptimos porque los pacientes con EM siguen siendo menos activos que la población general.
Por tanto, la mejora de los beneficios de la terapia con ejercicios podría basarse en tres enfoques: personalización del programa de entrenamiento, práctica en casa e inicio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será investigar los efectos del entrenamiento domiciliario individualizado, guiado por una aplicación móvil, para reducir la fatiga en pacientes con EM recién (N) y avanzada (A) diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- Número de teléfono: +33 (4)77120559
- Correo electrónico: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonard FEASSON, PHD
- Número de teléfono: +33 (4)77120559
- Correo electrónico: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contacto:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- Número de teléfono: (4)77120559
- Correo electrónico: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- EM remitente-recurrente (EMRR) definida según los criterios de McDonald
- EM diagnosticada hace menos de 2 años y cuyos primeros síntomas se estiman que tienen menos de 5 años O EM diagnosticada hace más de 2 años y cuyos primeros síntomas se estima que tienen menos de 5 años
- Con un alto nivel de fatiga, correspondiente a una puntuación FSS > 4
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) < 4
- Pruebas del Consejo de Investigación Médica (MRC) ≥ 4 en todos los músculos de las piernas
- Capacidad para caminar durante 10 minutos sin parar (autoinformado)
- Tener un teléfono móvil con acceso a internet.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Haber dado libremente su consentimiento por escrito tras haber sido informados del objetivo, del procedimiento y de los riesgos potenciales que conlleva.
Criterio de exclusión
- Espasticidad o ataxia cerebelosa severa en cualquiera de las piernas.
- Rango anormal de movimiento de los dedos de los pies y/o del tobillo.
- Lesión musculoesquelética que perjudica el pedaleo
- Aparición de un ataque de esclerosis múltiple en los 90 días anteriores al estudio
- Ajuste reciente de cualquier medicación o fármaco que pueda tener un impacto sobre la fatiga: tratamiento del dolor neuropático: antiepilépticos y/o toma de estimulantes para la fatiga (p. ej. modafinilo, amantadina, fampridina...)
- Historial de enfermedades o condiciones comórbidas que comprometerían la seguridad del sujeto durante el estudio.
- Participación al mismo tiempo en otro estudio de intervención médica o haber participado en dicho estudio en los 30 días anteriores a este estudio.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes que no puedan comprender el propósito del estudio y las condiciones bajo las cuales se llevará a cabo, o que no puedan dar su consentimiento.
- Pacientes privados de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio tradicional en pacientes recién diagnosticados con EM (SEP-R-TEM)
Pacientes recién diagnosticados con EM que formarán parte del grupo de ejercicios tradicionales
|
Los pacientes realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia que sean consistentes con las pautas de ejercicio para pacientes con EM en casa.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicio individualizado en pacientes recién diagnosticados con EM (SEP-R-IND)
Pacientes recién diagnosticados con EM que formarán parte del grupo realizando ejercicios individualizados
|
Los pacientes realizarán en casa un programa guiado por una aplicación móvil diseñado para abordar discapacidades individuales identificadas, como pérdida de fuerza muscular o falta de condición cardiorrespiratoria.
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio tradicional en pacientes con EM con diagnóstico avanzado (SEP-A-TEM)
Pacientes con diagnóstico avanzado de EM que formarán parte del grupo realizando ejercicios tradicionales
|
Los pacientes realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia que sean consistentes con las pautas de ejercicio para pacientes con EM en casa.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicio individualizado en pacientes con EM con diagnóstico avanzado (SEP-A-IND)
Pacientes con diagnóstico avanzado de EM que formarán parte del grupo realizando ejercicios individualizados.
|
Los pacientes realizarán en casa un programa guiado por una aplicación móvil diseñado para abordar discapacidades individuales identificadas, como pérdida de fuerza muscular o falta de condición cardiorrespiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Cambio en la puntuación de fatiga crónica evaluada mediante el cuestionario FSS antes y después del programa de entrenamiento. Del 1 al 7. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fatiga. |
Semana 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de sección transversal (μm2) de fibras tipo IIA de biopsias del músculo vasto lateral
Periodo de tiempo: Semana 17
|
SOLO PARA PACIENTES MS-N
|
Semana 17
|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max) (ml/min)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Prueba de esfuerzo cardíaco
|
Semana 15
|
|
Porcentaje de activación voluntaria (%)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Activación voluntaria de los músculos extensores de la rodilla mediante estimulación del nervio periférico.
|
Semana 16
|
|
Proteína C reactiva (PCR) (mg/l)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Muestra de sangre
|
Semana 15
|
|
Medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) del músculo extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Fuerza isométrica máxima (contracción voluntaria máxima, MVC) del músculo extensor de la rodilla
|
Semana 16
|
|
Medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) de la empuñadura
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Prueba(s) de equilibrio
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Esta prueba, realizada en apoyo monopié, consiste en pedir al sujeto que mantenga la posición monopié el mayor tiempo posible, sobre el miembro inferior de su elección.
|
Semana 16
|
|
Cuestionario de calidad de vida (SEP-59)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Escala de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida)
|
Semana 15
|
|
Puntuación de Epworth
Periodo de tiempo: Semana 15
|
De 0 a 24 Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de somnolencia. |
Semana 15
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
De 0 a 21 Cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño
|
Semana 15
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
De 0 a 42 Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la ansiedad y la depresión
|
Semana 15
|
|
Actividad enzimática muscular (IU)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
SOLO PARA PACIENTES MS-N La actividad enzimática se mide para las siguientes enzimas:
La actividad enzimática se mide en unidades internacionales (UI). Indica la velocidad de reacción enzimática catalizada por la enzima, expresada en micromoles de sustrato transformado (o producto formado) por minuto. |
Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23CH024
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .