Efeitos do treinamento individualizado para reduzir a fadiga em pacientes com esclerose múltipla diagnosticada recentemente e avançada (MovelySEP)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efeitos do treinamento individualizado, domiciliar e guiado por aplicativo móvel para reduzir a fadiga em pacientes com esclerose múltipla diagnosticada recentemente e avançada: um ensaio clínico randomizado.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória autoimune crônica do sistema nervoso central.
É caracterizada por sintomas complexos e heterogêneos.
A fadiga crônica é o sintoma mais relatado em pacientes com EM (80%).
Os tratamentos farmacológicos atuais para pacientes com EM reduzem o número de recaídas e sua gravidade, mas não melhoram sintomas como a fadiga.
A atividade física é uma terapia que ajuda a diminuir esse cansaço, além de melhorar as funções musculares e cardiorrespiratórias.
No entanto, os resultados não são óptimos porque os pacientes com EM permanecem menos activos do que a população em geral.
A melhoria dos benefícios da terapia por exercício poderia, portanto, basear-se em três abordagens: personalização do programa de treinamento, prática em casa e iniciação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será investigar os efeitos do treinamento domiciliar individualizado, guiado por um aplicativo móvel, para reduzir a fadiga em pacientes com EM recém (N) e avançada (A) diagnosticada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- Número de telefone: +33 (4)77120559
- E-mail: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Leonard FEASSON, PHD
- Número de telefone: +33 (4)77120559
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- Número de telefone: (4)77120559
- E-mail: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- EM remitente-recorrente (EMRR) definida de acordo com os critérios de McDonald
- EM diagnosticada há menos de 2 anos e cujos primeiros sintomas são estimados em menos de 5 anos OU EM diagnosticada há mais de 2 anos e cujos primeiros sintomas são estimados em menos de 5 anos
- Com alto nível de fadiga, correspondendo a uma pontuação FSS > 4
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <4
- Teste do Medical Research Council (MRC) ≥ 4 em todos os músculos das pernas
- Capacidade de caminhar por 10 minutos sem parar (autorrelatado)
- Tenha um celular com acesso à internet
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Ter dado livremente o seu consentimento por escrito após ser informado do objetivo, do procedimento e dos riscos potenciais envolvidos
Critério de exclusão
- Espasticidade ou ataxia cerebelar grave em qualquer uma das pernas.
- Amplitude anormal de movimento dos dedos dos pés e/ou tornozelo
- Lesão musculoesquelética que prejudica a pedalada
- Aparecimento de um ataque de esclerose múltipla nos 90 dias anteriores ao estudo
- Ajuste recente de qualquer medicamento ou droga que possa ter impacto na fadiga: tratamento da dor neuropática: antiepiléptico e/ou uso de estimulantes para a fadiga (ex. modafinil, amantadina, fampridina...)
- História de doenças ou condições comórbidas que comprometeriam a segurança do sujeito durante o estudo
- Participação ao mesmo tempo em outro estudo de intervenção médica ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes que não consigam compreender o objetivo do estudo e as condições em que será realizado, ou que não consigam dar o seu consentimento.
- Pacientes privados de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios tradicionais em pacientes recém-diagnosticados com EM (SEP-R-TEM)
Pacientes recém-diagnosticados com EM que farão parte do grupo de exercícios tradicionais
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Os pacientes realizarão exercícios aeróbicos e de resistência que sejam consistentes com as diretrizes de exercícios para pacientes com esclerose múltipla em casa
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Experimental: Grupo de exercícios individualizados em pacientes recém-diagnosticados com EM (SEP-R-IND)
Pacientes recém-diagnosticados com EM que farão parte do grupo fazendo exercícios individualizados
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Os pacientes realizarão um programa guiado por aplicativo móvel em casa, projetado para abordar deficiências individuais identificadas, como perda de força muscular ou descondicionamento cardiorrespiratório.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios tradicionais em pacientes com diagnóstico avançado de EM (SEP-A-TEM)
Pacientes com diagnóstico avançado de EM que farão parte do grupo de exercícios tradicionais
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Os pacientes realizarão exercícios aeróbicos e de resistência que sejam consistentes com as diretrizes de exercícios para pacientes com esclerose múltipla em casa
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Experimental: Grupo de exercícios individualizados em pacientes com diagnóstico avançado de EM (SEP-A-IND)
Pacientes com diagnóstico avançado de EM que farão parte do grupo fazendo exercícios individualizados.
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Os pacientes realizarão um programa guiado por aplicativo móvel em casa, projetado para abordar deficiências individuais identificadas, como perda de força muscular ou descondicionamento cardiorrespiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Semana 15
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Alteração no escore de fadiga crônica avaliada pelo questionário FSS antes e depois do programa de treinamento. De 1 a 7. Quanto maior a pontuação, maior a fadiga |
Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área de secção transversal (µm2) de fibras tipo IIA de biópsias do músculo vasto lateral
Prazo: Semana 17
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SOMENTE PARA PACIENTES MS-N
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Semana 17
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max) (ml/min)
Prazo: Semana 15
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Teste de estresse cardíaco
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Semana 15
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Porcentagem de ativação voluntária (%)
Prazo: Semana 16
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Ativação voluntária dos músculos extensores do joelho por estimulação nervosa periférica
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Semana 16
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Proteína C reativa (PCR) (mg/l)
Prazo: Semana 15
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Amostra de sangue
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Semana 15
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Medição da contração voluntária máxima (CVM) da musculatura extensora do joelho
Prazo: Semana 16
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Força isométrica máxima (contração voluntária máxima, MVC) do músculo extensor do joelho
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Semana 16
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Contração voluntária máxima (CVM) da medida de preensão manual
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Teste(s) de equilíbrio
Prazo: Semana 16
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Este teste, realizado em apoio unipodal, consiste em solicitar ao sujeito que mantenha a posição unipodal pelo maior tempo possível, no membro inferior de sua preferência.
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Semana 16
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Questionário de qualidade de vida (SEP-59)
Prazo: Semana 15
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Escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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Semana 15
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Pontuação de Epworth
Prazo: Semana 15
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De 0 a 24 Quanto maior a pontuação, maior o grau de sonolência |
Semana 15
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 15
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De 0 a 21 Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono
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Semana 15
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Semana 15
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De 0 a 42 Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade e a depressão
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Semana 15
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Atividade enzimática muscular (IU)
Prazo: Semana 17
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SOMENTE PARA PACIENTES MS-N A atividade enzimática é medida para as seguintes enzimas:
A atividade enzimática é medida em unidades internacionais (UI). Indica a taxa de reação enzimática catalisada pela enzima, expressa em micromoles de substrato transformado (ou produto formado) por minuto. |
Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23CH024
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .