Effetti della formazione individualizzata per ridurre l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi e in fase avanzata (MovelySEP)
18 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effetti della formazione personalizzata, domiciliare e guidata da app mobili per ridurre l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi e in fase avanzata: uno studio controllato randomizzato.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica autoimmune del sistema nervoso centrale.
È caratterizzata da sintomi complessi ed eterogenei.
L’affaticamento cronico è il sintomo più segnalato nei pazienti con SM (80%).
Gli attuali trattamenti farmacologici per i pazienti affetti da SM riducono il numero di ricadute e la loro gravità, ma non migliorano sintomi come l’affaticamento.
L'attività fisica è una terapia che aiuta a ridurre l'affaticamento, oltre a migliorare le funzioni muscolari e cardiorespiratorie.
Tuttavia, i risultati non sono ottimali perché i pazienti affetti da SM rimangono meno attivi rispetto alla popolazione generale.
Il miglioramento dei benefici della terapia fisica potrebbe quindi basarsi su tre approcci: personalizzazione del programma di allenamento, pratica a casa e inizio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della formazione domiciliare individualizzata, guidata da un'applicazione mobile, per ridurre l'affaticamento nei pazienti con SM di nuova diagnosi (N) e avanzata (A).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD
- Numero di telefono: +33 (4)77120559
- Email: j.phillippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonard FEASSON, PHD
- Numero di telefono: +33 (4)77120559
- Email: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Contatto:
- JEAN-PHILIPPE CAMDESSANCHE, PHD
- Numero di telefono: (4)77120559
- Email: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- SM recidivante-remittente (SMRR) definita secondo i criteri di McDonald
- SM diagnosticata meno di 2 anni fa e i cui primi sintomi si stima abbiano meno di 5 anni OPPURE SM diagnosticata più di 2 anni fa e i cui primi sintomi si stima abbiano meno di 5 anni
- Con un elevato livello di affaticamento, corrispondente a un punteggio FSS > 4
- Punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 4
- Test del Medical Research Council (MRC) ≥ 4 in tutti i muscoli delle gambe
- Capacità di camminare per 10 minuti senza fermarsi (autoriferito)
- Avere un telefono cellulare con accesso a Internet
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Aver prestato liberamente il proprio consenso scritto dopo essere stato informato dello scopo, della procedura e dei potenziali rischi connessi
Criteri di esclusione
- Spasticità o grave atassia cerebellare in entrambe le gambe.
- Gamma anormale di movimento delle dita dei piedi e/o della caviglia
- Lesione muscoloscheletrica che compromette la pedalata
- Comparsa di un attacco di sclerosi multipla nei 90 giorni precedenti lo studio
- Recente aggiustamento di qualsiasi farmaco o farmaco che possa avere un impatto sull'affaticamento: trattamento del dolore neuropatico: antiepilettici e/o assunzione di stimolanti per l'affaticamento (ad es. modafinil, amantadina, fampridina...)
- Storia di malattie in comorbidità o condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio
- Partecipazione contemporanea ad un altro studio di intervento medico o aver partecipato a uno studio di questo tipo nei 30 giorni precedenti questo studio
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e le condizioni in cui sarà condotto o che non sono in grado di dare il proprio consenso.
- Pazienti privati della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi tradizionali in pazienti con SM di nuova diagnosi (SEP-R-TEM)
Pazienti con SM di nuova diagnosi che faranno parte del gruppo che eseguirà esercizi tradizionali
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I pazienti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza coerenti con le linee guida sugli esercizi per i pazienti con SM a casa
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Sperimentale: Gruppo di esercizi individualizzato in pazienti con SM di nuova diagnosi (SEP-R-IND)
Pazienti con SM di nuova diagnosi che faranno parte del gruppo che svolgerà esercizi personalizzati
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I pazienti eseguiranno a casa un programma guidato tramite app mobile progettato per affrontare le disabilità individuali identificate come la perdita di forza muscolare o il decondizionamento cardiorespiratorio.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi tradizionali in pazienti con diagnosi avanzata di SM (SEP-A-TEM)
Pazienti con diagnosi avanzata di SM che faranno parte del gruppo che svolgerà esercizi tradizionali
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I pazienti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza coerenti con le linee guida sugli esercizi per i pazienti con SM a casa
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Sperimentale: Gruppo di esercizi individualizzati in pazienti con diagnosi avanzata di SM (SEP-A-IND)
Pazienti con diagnosi avanzata di SM che faranno parte del gruppo eseguendo esercizi personalizzati.
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I pazienti eseguiranno a casa un programma guidato tramite app mobile progettato per affrontare le disabilità individuali identificate come la perdita di forza muscolare o il decondizionamento cardiorespiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Variazione del punteggio di fatica cronica valutato utilizzando il questionario FSS prima e dopo il programma di allenamento. Dall'1 alle 7. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica |
Settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area della sezione trasversale (μm2) delle fibre di tipo IIA dalle biopsie del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: Settimana 17
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SOLO PER PAZIENTI MS-N
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Settimana 17
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max) (ml/min)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Test da sforzo cardiaco
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Settimana 15
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Percentuale di attivazione volontaria (%)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Attivazione volontaria dei muscoli estensori del ginocchio mediante stimolazione dei nervi periferici
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Settimana 16
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Proteina C-reattiva (CRP) (mg/l)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Campione di sangue
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Settimana 15
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Misurazione della massima contrazione volontaria (MVC) del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 16
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Forza isometrica massima (massima contrazione volontaria, MVC) del muscolo estensore del ginocchio
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Settimana 16
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Massima contrazione volontaria (MVC) della misurazione dell'impugnatura
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: Settimana 16
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Questo test, eseguito in appoggio monopedale, consiste nel chiedere al soggetto di mantenere la posizione monopedale il più a lungo possibile, sull'arto inferiore di sua scelta.
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Settimana 16
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Questionario sulla qualità della vita (SEP-59)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Scala da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita)
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Settimana 15
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Punteggio Epworth
Lasso di tempo: Settimana 15
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Dalle 0 alle 24 Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di sonnolenza |
Settimana 15
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Da 0 a 21 Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
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Settimana 15
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Settimana 15
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Da 0 a 42 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia e la depressione
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Settimana 15
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Attività enzimatica muscolare (UI)
Lasso di tempo: Settimana 17
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SOLO PER PAZIENTI MS-N L'attività enzimatica viene misurata per i seguenti enzimi:
L'attività enzimatica si misura in unità internazionali (UI). Indica la velocità della reazione enzimatica catalizzata dall'enzima, espressa in micromoli di substrato trasformato (o di prodotto formato) al minuto. |
Settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, PHD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23CH024
- ANSM (Altro identificatore: 2024-A00286-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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