冠動脈疾患の心筋および動脈の表現型 (CAD-MAP)
冠動脈疾患の心筋および動脈の表現型 (CAD-MAP): 多施設共同画像および生理学レジストリ
調査の概要
詳細な説明
医学療法の進歩と再灌流療法の利用の増加にも関わらず、高齢者人口の増加と代謝危険因子の蔓延により、冠動脈疾患（CAD）後の罹患率と死亡率は依然として相当数となっています。 CAD の病態生理学的プロセスには、心筋と冠状動脈の病理学的変化が関与します。 従来の危険因子と臨床的特徴に基づく現在のリスク層別化では、病理学的特徴に対する危険因子の包括的な影響を反映することができないため、CAD 患者に提供される予後価値は限られています。
血管および心筋イメージングを含む侵襲的および非侵襲的心臓血管イメージング技術は、CAD の根底にある病理学的メカニズムの理解を深め、表現型解析をさらに改善することで、画像に基づいたリスク層別化と治療効果の最適化を可能にします。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA)、心臓磁気共鳴 (CMR)、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) は、冠動脈および心筋の特徴を直接捕捉することができ、病態生理学的特徴の定量化と改善のための独自のツールを提供します。 CAD患者のリスク階層化。
UK Biobank、MESA、PESA を含む現在の画像コホートにより、アテローム性動脈硬化症心血管疾患の評価が可能になります。 しかし、これらのコホートは、一次予防のために無症候性アテローム性動脈硬化症の進行を評価することを目的としていました。 さらに、二次予防のほとんどの画像コホートには単一の画像モダリティが含まれており、CAD 患者における複合モダリティの画像ガイド下治療の臨床効果を調査したものはほとんどありませんでした。
CAD 患者に対する集学的画像研究が存在しないため、研究者は大規模な後ろ向き/前向き観察コホート研究を実施します。
- CADの進行と臨床転帰に関連する画像化および機能的バイオマーカーを特定する。
- 冠動脈および心筋炎症に対する新規画像バイオマーカー（CCTA冠動脈周囲脂肪減衰指数、18F-NaF PET/CT微小石灰化、CMR T2マッピングなど）の診断および予後価値、および新規画像バイオマーカーと脳代謝および炎症との関連性を評価する。
- さまざまな画像化/機能性バイオマーカー (非侵襲性または侵襲性) の相関関係と組み合わせを評価し、再発性 CAD イベントを予測するための最適な画像化/機能性バイオマーカーを開発します。
- CADの発生、進行、再発に対するライフスタイルや行動（食習慣、運動、睡眠パターン）、社会心理的要因、環境的要因の影響を調査すること
- 臨床因子、バイオマーカー、画像マーカーを含む新しいリスク階層化モデルを確立し、CAD 患者の臨床転帰を予測するために、従来の臨床リスク スコアと比較して新しいモデルの増分的中率を調査する。
CCTA サブスタディ: CCTA 画像検査を受けた患者に対して、狭窄の程度、病変、CCTA 由来の血流予備量比、せん断力、冠動脈周囲脂肪組織を含むワンストップ CCTA 検査の診断価値と予後への影響を、原因または原因について評価することを目的としています。光干渉断層撮影法 (OCT) によって特定された高リスク病変。
PET-CTサブスタディ：PET/CT検査を受けた患者を対象に、18FDG PET/CTによる神経代謝活性と、18NaF PET/CTによるプラーク微小石灰化、CCTAによる冠動脈周囲炎症、またはOCTによる高リスクプラークの特徴との関連性を評価することを目的としています。 さらに、これらの画像マーカーを組み合わせた予測値も評価されます。
CMRサブ研究：CMRを伴うSTEMI患者を対象に、冠動脈造影法由来の微小循環抵抗指数（angio-IMR）とCMRによる心筋損傷および炎症との関連を調査し、angio-IMRとCMRの組み合わせの予後価値を検証することを目的としています。 -派生パラメータ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiao Wang, MD
- 電話番号：86-10-84005253
- メール：spaceeye123@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingying Guo, MD
- 電話番号：86-10-84005253
- メール：ying15836089137@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Tieci Yi, PhD
- 電話番号：86-10-83575262
- メール：ytc_bjmu@126.com
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiao Wang, MD
- 電話番号：86-10-84005253
- メール：spaceeye123@126.com
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コンタクト：
- Yingying Guo, MD
- 電話番号：86-10-84005253
- メール：ying15836089137@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上。
- 2. 冠動脈疾患が疑われるまたは確認され、冠動脈造影およびIVUS/OCTまたは機能検査を受ける資格のある患者。
- 3. 書面によるインフォームドコンセント。
- 4. 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある。
除外基準:
- 1. 余命1年未満の悪性腫瘍、リンパ腫、HIV陽性、または肝硬変。
- 2. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
- 3. この試験を完了できない、またはプロトコルに従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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炎症レベルが高い患者
高い炎症負担を伴う集学的イメージングを受ける CAD 患者
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冠状動脈疾患患者は、さまざまなレベルの炎症負荷を伴う集学的イメージングを受けました
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炎症レベルが低い患者
低炎症負荷で集学的イメージングを受ける CAD 患者
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冠状動脈疾患患者は、さまざまなレベルの炎症負荷を伴う集学的イメージングを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：中央値 12 か月
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心血管死、非致死性心筋梗塞、虚血による血行再建術を含む
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中央値 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）
時間枠：中央値 12 か月
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、虚血による血行再建術を含む
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中央値 12 か月
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心血管死
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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全死因死
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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心筋梗塞
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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脳卒中
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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心不全
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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標的血管の血行再建
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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血行再建術
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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不安定狭心症で入院
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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ステント血栓症
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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出血イベント (BARC 2、3、5)
時間枠：中央値 12 か月
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中央値 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiao Wang, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。