Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миокардиальный и артериальный фенотип ишемической болезни сердца (CAD-MAP)

1 января 2024 г. обновлено: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Миокардиальный и артериальный фенотип ишемической болезни сердца (CAD-MAP): многоцентровый мультимодальный регистр изображений и физиологии

Реестр CAD-MAP (миокардиальный и артериальный фенотип ишемической болезни сердца) создан с целью описания карты визуализации сердца, включая эпикардиальную коронарную артерию, коронарную микроциркуляцию и миокард, а также дальнейшего изучения прогностической ценности биомаркеров многомерной визуализации и прогностических моделей в Больные ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в медицинской терапии и более широкое использование реперфузионной терапии, заболеваемость и смертность от ишемической болезни сердца (ИБС) остаются значительными, с увеличением численности пожилых людей и эпидемией метаболических факторов риска. Патофизиологический процесс ИБС включает патологические изменения миокарда и коронарных артерий. Текущая стратификация риска, основанная на традиционных факторах риска и клинических характеристиках, не может отразить всестороннее влияние факторов риска на патологические особенности, что обеспечивает ограниченную прогностическую ценность у пациентов с ИБС.

Инвазивные и неинвазивные методы визуализации сердечно-сосудистой системы, включая визуализацию сосудов и миокарда, могут привести к лучшему пониманию основных патологических механизмов ИБС и дальнейшему улучшению фенотипирования, что позволяет стратифицировать риск под контролем визуализации и оптимизировать эффекты лечения. Коронарная компьютерная томография-ангиография (CCTA), магнитный резонанс сердца (CMR) и позитронно-эмиссионная/компьютерная томография (ПЭТ/КТ), которые могут напрямую фиксировать особенности коронарных сосудов и миокарда, предлагают уникальный инструмент для количественной оценки патофизиологических особенностей и улучшения качества жизни. Стратификация риска пациентов с ИБС.

Текущие когорты визуализации, включая UK Biobank, MESA и PESA, позволяют оценивать сердечно-сосудистые заболевания, связанные с атеросклерозом. Однако целью этих когорт было оценить прогрессирование субклинического атеросклероза для первичной профилактики. Более того, большинство групп визуализации вторичной профилактики включали один метод визуализации, и лишь немногие исследовали клинический эффект мультимодального лечения под контролем визуализации у пациентов с ИБС.

Из-за отсутствия мультимодального визуализирующего исследования у пациентов с ИБС исследователи проводят крупномасштабное ретроспективное/проспективное наблюдательное когортное исследование:

  1. Определить визуализирующие и функциональные биомаркеры, связанные с прогрессированием ИБС и клиническими исходами.
  2. Оценить диагностическую и прогностическую ценность новых биомаркеров визуализации (индекс ослабления перикоронарной жировой ткани CCTA, микрокальцификация 18F-NaF ПЭТ/КТ, картирование CMR T2 и т. д.) при воспалении коронарных сосудов и миокарда, а также связь между новыми биомаркерами визуализации и церебральным метаболизмом и воспалением.
  3. Оценить корреляцию и комбинацию различных визуализирующих/функциональных биомаркеров (неинвазивных или инвазивных) и разработать оптимальные визуализирующие/функциональные биомаркеры для прогнозирования повторяющихся событий ИБС.
  4. Изучить влияние образа жизни или поведения (привычки в еде, физических упражнений и режима сна), социально-психологических факторов и факторов окружающей среды на возникновение, прогрессирование и рецидивы ИБС.
  5. Создать новую модель стратификации риска, включающую клинические факторы, биомаркеры и визуальные маркеры, а также изучить дополнительную прогностическую ценность новой модели по сравнению с традиционными клиническими показателями риска для прогнозирования клинических исходов у пациентов с ИБС.

Подисследование CCTA: для пациентов с визуализацией CCTA мы стремимся оценить диагностическую ценность и прогностическое значение комплексного теста CCTA, включая степень стеноза, поражения, фракционный резерв кровотока, полученный с помощью CCTA, силу сдвига и перикоронарную жировую ткань, на виновника или поражения высокого риска, выявленные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Подисследование ПЭТ-КТ: для пациентов, прошедших ПЭТ/КТ, мы стремимся оценить связь нейрометаболической активности с помощью 18FDG ПЭТ/КТ с микрокальцификацией бляшек с помощью 18NaF ПЭТ/КТ, перикоронарного воспаления с помощью CCTA или характеристик бляшек высокого риска с помощью ОКТ. Кроме того, будет также оценена совокупная прогностическая ценность этих маркеров визуализации.

Подисследование CMR: для пациентов с ИМпST с CMR мы стремимся изучить связь индекса микроциркуляторного сопротивления, полученного по данным коронарной ангиографии (ангио-IMR), с повреждением и воспалением миокарда с помощью CMR, а также подтвердить прогностическую ценность комбинации ангио-IMR и CMR. -производные параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Wang, MD
  • Номер телефона: 86-10-84005253
  • Электронная почта: spaceeye123@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yingying Guo, MD
  • Номер телефона: 86-10-84005253
  • Электронная почта: ying15836089137@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Tieci Yi, PhD
          • Номер телефона: 86-10-83575262
          • Электронная почта: ytc_bjmu@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiao Wang, MD
          • Номер телефона: 86-10-84005253
          • Электронная почта: spaceeye123@126.com
        • Контакт:
          • Yingying Guo, MD
          • Номер телефона: 86-10-84005253
          • Электронная почта: ying15836089137@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением или подтвержденной ИБС, которым разрешено проведение коронарографии, ВСУЗИ/ОКТ или функциональных тестов.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет.
  • 2. Пациенты с подозрением или подтвержденной ишемической болезнью сердца, которым разрешено проведение коронарографии и ВСУЗИ/ОКТ или функционального обследования.
  • 3. Письменное информированное согласие.
  • 4. Субъект готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки.

Критерий исключения:

  • 1. Злокачественная опухоль, лимфома, ВИЧ-положительный или цирроз печени с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  • 2. Беременность, лактация или потенциально фертильные женщины.
  • 3. Пациенты, которые не могут завершить данное исследование или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с высоким уровнем воспаления
Пациенты с ИБС, подвергающиеся мультимодальной визуализации с высокой степенью воспаления
Пациентам с ишемической болезнью сердца проведена мультимодальная визуализация с разным уровнем воспаления.
Пациенты с низким уровнем воспаления
Пациенты с ИБС, подвергающиеся мультимодальной визуализации с низким уровнем воспаления
Пациентам с ишемической болезнью сердца проведена мультимодальная визуализация с разным уровнем воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризацию, обусловленную ишемией.
Медиана 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, реваскуляризацию, вызванную ишемией.
Медиана 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Реваскуляризация
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев
Случаи кровотечения (BARC 2,3,5)
Временное ограничение: Медиана 12 месяцев
Медиана 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться