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Fenotipo miocárdico y arterial de la enfermedad arterial coronaria (CAD-MAP)

1 de enero de 2024 actualizado por: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Fenotipo miocárdico y arterial de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD-MAP): un registro multicéntrico y multimodal de fisiología e imágenes

El registro CAD-MAP (Myocardial and Arterial Phenotype of Coronary Artery Disease) se inicia con el objetivo de describir el mapa de imágenes cardíacas que incluye la arteria coronaria epicárdica, la microcirculación coronaria y el miocardio, y explorar más a fondo el valor pronóstico de los biomarcadores de imágenes multidimensionales y los modelos predictivos en Pacientes con EAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en la terapia médica y el mayor uso de la terapia de reperfusión, la morbilidad y mortalidad después de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) siguen siendo sustanciales, con un aumento en la población de edad avanzada y la epidemia de factores de riesgo metabólicos. El proceso fisiopatológico de la CAD implica los cambios patológicos del miocardio y las arterias coronarias. La estratificación de riesgo actual basada en factores de riesgo tradicionales y características clínicas no puede reflejar los efectos integrales de los factores de riesgo sobre las características patológicas, por lo que proporciona un valor pronóstico limitado en pacientes con EAC.

Las técnicas de imágenes cardiovasculares invasivas y no invasivas, incluidas las imágenes vasculares y del miocardio, pueden conducir a una mejor comprensión de los mecanismos patológicos subyacentes de la EAC y mejorar aún más el fenotipado, permitiendo así la estratificación del riesgo guiada por imágenes y la optimización de los efectos del tratamiento. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), la resonancia magnética cardíaca (CMR) y la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), que pueden capturar directamente las características coronarias y miocárdicas, ofrecen una herramienta única para la cuantificación de las características fisiopatológicas y para una mejor estratificación del riesgo de los pacientes con EAC.

Las cohortes de imágenes actuales, incluidas UK Biobank, MESA y PESA, permiten la evaluación de la enfermedad cardiovascular aterosclerosis. Sin embargo, estas cohortes tenían como objetivo evaluar la progresión de la aterosclerosis subclínica para la prevención primaria. Además, la mayoría de las cohortes de imágenes de prevención secundaria incluyeron una única modalidad de imágenes y pocas investigaron el efecto clínico del tratamiento multimodal guiado por imágenes en pacientes con EAC.

Debido a la ausencia de un estudio de imágenes multimodal en pacientes con EAC, los investigadores realizan un estudio de cohorte observacional retrospectivo/prospectivo a gran escala:

  1. Identificar los biomarcadores funcionales y de imagen relacionados con la progresión de la EAC y los resultados clínicos.
  2. Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de nuevos biomarcadores de imagen (índice de atenuación de grasa pericoronaria CCTA, microcalcificación PET/CT con 18F-NaF, mapeo CMR T2, etc.) para la inflamación coronaria y miocárdica, y la asociación entre los nuevos biomarcadores de imagen y el metabolismo y la inflamación cerebral
  3. Evaluar la correlación y combinación de diferentes biomarcadores funcionales/de imágenes (no invasivos o invasivos) y desarrollar los biomarcadores funcionales/de imágenes óptimos para predecir eventos recurrentes de CAD.
  4. Explorar el efecto del estilo de vida o de las conductas (hábito alimentario, ejercicio físico y patrón de sueño), factores sociales, psicológicos y ambientales sobre la aparición, progresión y recurrencia de la EAC.
  5. Establecer un nuevo modelo de estratificación de riesgo que incluya factores clínicos, biomarcadores y marcadores de imágenes, y explorar el valor predictivo incremental del nuevo modelo, en comparación con las puntuaciones de riesgo clínico tradicionales, para la predicción de resultados clínicos en pacientes con EAC.

Subestudio de CCTA: para pacientes con imágenes de CCTA, nuestro objetivo es evaluar el valor diagnóstico y la implicación pronóstica de la prueba de CCTA de una sola parada, incluido el grado de estenosis, las lesiones, la reserva de flujo fraccional derivada de CCTA, la fuerza de corte y el tejido adiposo pericoronario, en el culpable o Lesiones de alto riesgo identificadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

Subestudio PET-CT: para pacientes con examen PET/CT, nuestro objetivo es evaluar la asociación de la actividad neurometabólica mediante PET/CT con 18FDG con microcalcificación de la placa mediante PET/CT con 18NaF, inflamación pericoronaria mediante CCTA o características de placa de alto riesgo mediante OCT. Además, también se evaluará el valor predictivo combinado de estos marcadores de imágenes.

Subestudio de RMC: para pacientes con STEMI con RMC, nuestro objetivo es investigar la asociación del índice de resistencia microcirculatoria (angio-IMR) derivado de la angiografía coronaria con lesión e inflamación del miocardio mediante RMC, y validar el valor pronóstico de la combinación de angio-IMR y RMC. -parámetros derivados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Wang, MD
  • Número de teléfono: 86-10-84005253
  • Correo electrónico: spaceeye123@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Tieci Yi, PhD
          • Número de teléfono: 86-10-83575262
          • Correo electrónico: ytc_bjmu@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad coronaria sospechada o confirmada que sean elegibles para someterse a una angiografía coronaria y IVUS/OCT o pruebas funcionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años.
  • 2. Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sospechada o confirmada que sean elegibles para someterse a una angiografía coronaria y IVUS/OCT o examen funcional.
  • 3. Consentimiento informado por escrito.
  • 4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tumor maligno, linfoma, VIH positivo o cirrosis con esperanza de vida <1 año.
  • 2. Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles.
  • 3. Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con alto nivel de inflamación.
Pacientes con CAD sometidos a imágenes multimodales con alta carga de inflamación
Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron a imágenes multimodales con diferentes niveles de carga de inflamación
Pacientes con bajo nivel de inflamación.
Pacientes con CAD sometidos a imágenes multimodales con baja carga de inflamación
Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron a imágenes multimodales con diferentes niveles de carga de inflamación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización impulsada por isquemia
Mediana 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización impulsada por isquemia
Mediana 12 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Revascularización
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Eventos de sangrado (BARC 2,3,5)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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