- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202300
Fenotipo miocárdico y arterial de la enfermedad arterial coronaria (CAD-MAP)
Fenotipo miocárdico y arterial de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD-MAP): un registro multicéntrico y multimodal de fisiología e imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la terapia médica y el mayor uso de la terapia de reperfusión, la morbilidad y mortalidad después de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) siguen siendo sustanciales, con un aumento en la población de edad avanzada y la epidemia de factores de riesgo metabólicos. El proceso fisiopatológico de la CAD implica los cambios patológicos del miocardio y las arterias coronarias. La estratificación de riesgo actual basada en factores de riesgo tradicionales y características clínicas no puede reflejar los efectos integrales de los factores de riesgo sobre las características patológicas, por lo que proporciona un valor pronóstico limitado en pacientes con EAC.
Las técnicas de imágenes cardiovasculares invasivas y no invasivas, incluidas las imágenes vasculares y del miocardio, pueden conducir a una mejor comprensión de los mecanismos patológicos subyacentes de la EAC y mejorar aún más el fenotipado, permitiendo así la estratificación del riesgo guiada por imágenes y la optimización de los efectos del tratamiento. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), la resonancia magnética cardíaca (CMR) y la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), que pueden capturar directamente las características coronarias y miocárdicas, ofrecen una herramienta única para la cuantificación de las características fisiopatológicas y para una mejor estratificación del riesgo de los pacientes con EAC.
Las cohortes de imágenes actuales, incluidas UK Biobank, MESA y PESA, permiten la evaluación de la enfermedad cardiovascular aterosclerosis. Sin embargo, estas cohortes tenían como objetivo evaluar la progresión de la aterosclerosis subclínica para la prevención primaria. Además, la mayoría de las cohortes de imágenes de prevención secundaria incluyeron una única modalidad de imágenes y pocas investigaron el efecto clínico del tratamiento multimodal guiado por imágenes en pacientes con EAC.
Debido a la ausencia de un estudio de imágenes multimodal en pacientes con EAC, los investigadores realizan un estudio de cohorte observacional retrospectivo/prospectivo a gran escala:
- Identificar los biomarcadores funcionales y de imagen relacionados con la progresión de la EAC y los resultados clínicos.
- Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de nuevos biomarcadores de imagen (índice de atenuación de grasa pericoronaria CCTA, microcalcificación PET/CT con 18F-NaF, mapeo CMR T2, etc.) para la inflamación coronaria y miocárdica, y la asociación entre los nuevos biomarcadores de imagen y el metabolismo y la inflamación cerebral
- Evaluar la correlación y combinación de diferentes biomarcadores funcionales/de imágenes (no invasivos o invasivos) y desarrollar los biomarcadores funcionales/de imágenes óptimos para predecir eventos recurrentes de CAD.
- Explorar el efecto del estilo de vida o de las conductas (hábito alimentario, ejercicio físico y patrón de sueño), factores sociales, psicológicos y ambientales sobre la aparición, progresión y recurrencia de la EAC.
- Establecer un nuevo modelo de estratificación de riesgo que incluya factores clínicos, biomarcadores y marcadores de imágenes, y explorar el valor predictivo incremental del nuevo modelo, en comparación con las puntuaciones de riesgo clínico tradicionales, para la predicción de resultados clínicos en pacientes con EAC.
Subestudio de CCTA: para pacientes con imágenes de CCTA, nuestro objetivo es evaluar el valor diagnóstico y la implicación pronóstica de la prueba de CCTA de una sola parada, incluido el grado de estenosis, las lesiones, la reserva de flujo fraccional derivada de CCTA, la fuerza de corte y el tejido adiposo pericoronario, en el culpable o Lesiones de alto riesgo identificadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Subestudio PET-CT: para pacientes con examen PET/CT, nuestro objetivo es evaluar la asociación de la actividad neurometabólica mediante PET/CT con 18FDG con microcalcificación de la placa mediante PET/CT con 18NaF, inflamación pericoronaria mediante CCTA o características de placa de alto riesgo mediante OCT. Además, también se evaluará el valor predictivo combinado de estos marcadores de imágenes.
Subestudio de RMC: para pacientes con STEMI con RMC, nuestro objetivo es investigar la asociación del índice de resistencia microcirculatoria (angio-IMR) derivado de la angiografía coronaria con lesión e inflamación del miocardio mediante RMC, y validar el valor pronóstico de la combinación de angio-IMR y RMC. -parámetros derivados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-84005253
- Correo electrónico: spaceeye123@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingying Guo, MD
- Número de teléfono: 86-10-84005253
- Correo electrónico: ying15836089137@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Tieci Yi, PhD
- Número de teléfono: 86-10-83575262
- Correo electrónico: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xiao Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-84005253
- Correo electrónico: spaceeye123@126.com
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Contacto:
- Yingying Guo, MD
- Número de teléfono: 86-10-84005253
- Correo electrónico: ying15836089137@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años.
- 2. Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sospechada o confirmada que sean elegibles para someterse a una angiografía coronaria y IVUS/OCT o examen funcional.
- 3. Consentimiento informado por escrito.
- 4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- 1. Tumor maligno, linfoma, VIH positivo o cirrosis con esperanza de vida <1 año.
- 2. Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles.
- 3. Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con alto nivel de inflamación.
Pacientes con CAD sometidos a imágenes multimodales con alta carga de inflamación
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Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron a imágenes multimodales con diferentes niveles de carga de inflamación
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Pacientes con bajo nivel de inflamación.
Pacientes con CAD sometidos a imágenes multimodales con baja carga de inflamación
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Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron a imágenes multimodales con diferentes niveles de carga de inflamación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización impulsada por isquemia
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Mediana 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización impulsada por isquemia
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Mediana 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Eventos de sangrado (BARC 2,3,5)
Periodo de tiempo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS2023013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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