- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202300
Myokardie og arteriel fænotype af koronararteriesygdom (CAD-MAP)
Myokardie og arteriel fænotype af koronararteriesygdom (CAD-MAP): Et multicenter multimodalitetsbilleddannelses- og fysiologiregister
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for medicinsk terapi og den større brug af reperfusionsterapi, er sygelighed og dødelighed efter koronararteriesygdom (CAD) fortsat betydelig med en stigning i ældrebefolkningen og epidemien af metaboliske risikofaktorer. Den patofysiologiske proces af CAD involverer patologiske ændringer af myokardium og kranspulsårer. Nuværende risikostratificering baseret på traditionelle risikofaktorer og kliniske karakteristika kan ikke afspejle de omfattende virkninger af risikofaktorer på patologiske træk, hvilket giver begrænset prognostisk værdi hos CAD-patienter.
Invasive og ikke-invasive kardiovaskulære billeddannelsesteknikker, herunder vaskulær og myokardie-billeddannelse, kan føre til en bedre forståelse af de underliggende patologiske mekanismer af CAD og yderligere forbedre fænotypebestemmelsen, hvilket muliggør billeddannelsesstyret risikostratificering og optimerer behandlingseffekter. Koronar computertomografi angiografi (CCTA), hjertemagnetisk resonans (CMR) og positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), som direkte kan fange koronare og myokardietræk, tilbyder et unikt værktøj til kvantificering af patofysiologiske egenskaber og til bedre risikostratificering af CAD-patienter.
Nuværende billeddiagnostiske kohorter, herunder UK Biobank, MESA og PESA, giver mulighed for evaluering af åreforkalkning, kardiovaskulær sygdom. Disse kohorter havde dog til formål at evaluere progressionen af subklinisk aterosklerose til primær forebyggelse. Desuden inkluderede de fleste billeddannende kohorter af sekundær forebyggelse enkelt billeddannelsesmodalitet, og få undersøgte den kliniske effekt af multimodalitetsbilleddannelses-guidet behandling hos CAD-patienter.
På grund af fraværet af multimodalitetsbilleddannelsesstudie hos CAD-patienter, udfører efterforskerne en storstilet retrospektiv/prospektiv observationel kohorteundersøgelse:
- At identificere billeddannelse og funktionelle biomarkører relateret til CAD-progression og kliniske resultater.
- At evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af nye billeddannende biomarkører (CCTA pericoronary fat attenuation index, 18F-NaF PET/CT microcalcification, CMR T2 mapping, etc) for koronar- og myokardieinflammation og sammenhængen mellem nye billeddannende biomarkører og cerebral metabolisme og inflammation
- At evaluere korrelationen og kombinationen af forskellige billeddannende/funktionelle biomarkører (non-invasive eller invasive) og udvikle de optimale billeddannelses-/funktionelle biomarkører til at forudsige tilbagevendende CAD-hændelser.
- At udforske effekten af livsstil eller adfærd (spisevaner, fysisk træning og sovemønster), socialpsykologiske og miljømæssige faktorer på forekomsten, progressionen og gentagelsen af CAD
- At etablere en ny risikostratificeringsmodel, herunder kliniske faktorer, biomarkører og billeddannelsesmarkører, og udforske den trinvise prædiktive værdi af den nye model, sammenlignet med traditionelle kliniske risikoscore, til forudsigelse af kliniske resultater hos CAD-patienter.
CCTA-underundersøgelse: for patienter med CCTA-billeddannelse sigter vi mod at evaluere den diagnostiske værdi og prognostiske implikation af one-stop CCTA-test, herunder grad af stenose, læsioner, CCTA-afledt fraktionel flowreserve, forskydningskraft og perikoronært fedtvæv, på skyldig eller højrisikolæsioner identificeret ved optisk kohærenstomografi (OCT).
PET-CT-underundersøgelse: for patienter med PET/CT-undersøgelse, sigter vi mod at evaluere sammenhængen mellem neurometabolisk aktivitet ved 18FDG PET/CT med plaque-mikrokalcifikation ved 18NaF PET/CT, perikoronar inflammation ved CCTA eller højrisiko-plakkarakteristika ved OCT. Desuden vil den kombinerede prædiktive værdi af disse billeddannende markører også blive vurderet.
CMR-underundersøgelse: for STEMI-patienter med CMR, sigter vi mod at undersøge sammenhængen mellem koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirkulatorisk modstand (angio-IMR) med myokardieskade og inflammation ved CMR og validere den prognostiske værdi af kombination af angio-IMR og CMR -afledte parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tieci Yi, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
-
Kontakt:
- Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel.
- 2. Patienter med mistænkt eller bekræftet koronararteriesygdom, som er berettiget til at gennemgå koronar angiografi og IVUS/OCT eller funktionsundersøgelse.
- 3. Skriftligt informeret samtykke.
- 4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ondartet tumor, lymfom, HIV-positiv eller skrumpelever med forventet levetid <1 år.
- 2. Graviditet, amning eller potentielt fertile kvinder.
- 3. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med højt inflammationsniveau
CAD-patienter, der gennemgår multimodal billeddannelse med høj inflammationsbyrde
|
Patienter med koronararteriesygdom undergik multimodalitetsbilleddannelse med forskellige niveauer af inflammationsbyrde
|
|
Patienter med lavt inflammationsniveau
CAD-patienter, der gennemgår multimodal billeddannelse med lav inflammationsbyrde
|
Patienter med koronararteriesygdom undergik multimodalitetsbilleddannelse med forskellige niveauer af inflammationsbyrde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering
|
Median 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering
|
Median 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Slag
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
|
Blødningsbegivenheder (BARC 2,3,5)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS2023013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Betændelsesbyrde
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganAfsluttetNyresygdomme | Betændelse | Covid19 | SARS-CoV-infektionForenede Stater
-
John Paul II Hospital, KrakowJagiellonian University; National Science Centre, PolandRekrutteringKoronar sygdom | Abdominal aortaaneurisme | KoronararterieaneurismePolen
-
Assiut UniversityAfsluttetBehcet syndromEgypten
-
University of VirginiaGE HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
Center for Research on Environmental Chemicals...AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Osijek University HospitalAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Postoperative komplikationer | Kirurgi | Fedme, Abdominal | Kolorektalt karcinom (CRC) | AdiponectinKroatien
-
Hvidovre University HospitalUkendtBetændelse | FejlernæringDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of South CarolinaAfsluttet