- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202300
Fenótipo Miocárdico e Arterial da Doença Arterial Coronariana (CAD-MAP)
Fenótipo miocárdico e arterial da doença arterial coronariana (CAD-MAP): um registro multicêntrico de imagem e fisiologia multimodal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na terapia médica e do maior uso da terapia de reperfusão, a morbimortalidade após doença arterial coronariana (DAC) permanece substancial, com aumento da população idosa e da epidemia de fatores de risco metabólicos. O processo fisiopatológico da DAC envolve as alterações patológicas do miocárdio e das artérias coronárias. A atual estratificação de risco baseada em fatores de risco tradicionais e características clínicas não pode refletir os efeitos abrangentes dos fatores de risco nas características patológicas, proporcionando assim um valor prognóstico limitado em pacientes com DAC.
Técnicas de imagem cardiovascular invasivas e não invasivas, incluindo imagens vasculares e miocárdicas, podem levar a uma melhor compreensão dos mecanismos patológicos subjacentes da DAC e melhorar ainda mais a fenotipagem, permitindo assim a estratificação de risco guiada por imagem e otimizando os efeitos do tratamento. A angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA), a ressonância magnética cardíaca (RMC) e a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), que podem capturar diretamente as características coronarianas e miocárdicas, oferecem uma ferramenta única para a quantificação das características fisiopatológicas e para melhor estratificação de risco de pacientes com DAC.
As coortes de imagem atuais, incluindo UK Biobank, MESA e PESA, permitem a avaliação da doença cardiovascular aterosclerótica. No entanto, estas coortes tiveram como objetivo avaliar a progressão da aterosclerose subclínica para prevenção primária. Além disso, a maioria dos coortes de imagem de prevenção secundária incluiu modalidade única de imagem e poucos investigaram o efeito clínico do tratamento guiado por imagem multimodal em pacientes com DAC.
Devido à ausência de estudo de imagem multimodal em pacientes com DAC, os investigadores realizam um estudo de coorte observacional retrospectivo/prospectivo em grande escala:
- Identificar os biomarcadores de imagem e funcionais relacionados à progressão da DAC e aos resultados clínicos.
- Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico de novos biomarcadores de imagem (índice de atenuação da gordura pericoronária CCTA, microcalcificação 18F-NaF PET/CT, mapeamento CMR T2, etc.) para inflamação coronariana e miocárdica, e a associação entre novos biomarcadores de imagem e metabolismo cerebral e inflamação
- Avaliar a correlação e combinação de diferentes biomarcadores de imagem/funcionais (não invasivos ou invasivos) e desenvolver os biomarcadores de imagem/funcionais ideais para prever eventos recorrentes de DAC.
- Explorar o efeito do estilo de vida ou comportamentos (hábito alimentar, exercício físico e padrão de sono), fatores sociais, psicológicos e ambientais na ocorrência, progressão e recorrência de DAC
- Estabelecer um novo modelo de estratificação de risco incluindo fatores clínicos, biomarcadores e marcadores de imagem, e explorar o valor preditivo incremental do novo modelo, em comparação com escores de risco clínico tradicionais, para a previsão de resultados clínicos em pacientes com DAC.
Subestudo CCTA: para pacientes com imagem CCTA, pretendemos avaliar o valor diagnóstico e a implicação prognóstica do teste CCTA completo, incluindo grau de estenose, lesões, reserva de fluxo fracionada derivada de CCTA, força de cisalhamento e tecido adiposo pericoronário, no culpado ou lesões de alto risco identificadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Subestudo PET-CT: para pacientes com exame PET/CT, pretendemos avaliar a associação da atividade neurometabólica por 18FDG PET/CT com microcalcificação de placa por 18NaF PET/CT, inflamação pericoronária por CCTA ou características de placa de alto risco por OCT. Além disso, o valor preditivo combinado desses marcadores de imagem também será avaliado.
Subestudo CMR: para pacientes com STEMI com RMC, pretendemos investigar a associação do índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia coronária (angio-IMR) com lesão e inflamação miocárdica por RMC, e validar o valor prognóstico da combinação de angio-IMR e CMR parâmetros derivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Wang, MD
- Número de telefone: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yingying Guo, MD
- Número de telefone: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Tieci Yi, PhD
- Número de telefone: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xiao Wang, MD
- Número de telefone: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
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Contato:
- Yingying Guo, MD
- Número de telefone: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos.
- 2. Pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou confirmada que são elegíveis para se submeterem a angiografia coronária e IVUS/OCT ou exame funcional.
- 3. Consentimento informado por escrito.
- 4. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- 1. Tumor maligno, linfoma, HIV positivo ou cirrose com expectativa de vida <1 ano.
- 2. Gravidez, lactação ou mulheres potencialmente férteis.
- 3. Pacientes que não conseguem concluir este ensaio ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com alto nível de inflamação
Pacientes com DAC submetidos a exames de imagem multimodais com alta carga inflamatória
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Pacientes com doença arterial coronariana foram submetidos a exames de imagem multimodais com diferentes níveis de carga inflamatória
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Pacientes com baixo nível de inflamação
Pacientes com DAC submetidos a exames de imagem multimodais com baixa carga inflamatória
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Pacientes com doença arterial coronariana foram submetidos a exames de imagem multimodais com diferentes níveis de carga inflamatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos (MACEs)
Prazo: Mediana 12 meses
|
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização induzida por isquemia
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Mediana 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCEs)
Prazo: Mediana 12 meses
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Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização induzida por isquemia
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Mediana 12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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AVC
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Insuficiência cardíaca
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Revascularização
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Hospitalização por angina instável
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Trombose de stent
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Eventos de sangramento (BARC 2,3,5)
Prazo: Mediana 12 meses
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Mediana 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2023013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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