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Fenótipo Miocárdico e Arterial da Doença Arterial Coronariana (CAD-MAP)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Fenótipo miocárdico e arterial da doença arterial coronariana (CAD-MAP): um registro multicêntrico de imagem e fisiologia multimodal

O registro CAD-MAP (Fenótipo Miocárdico e Arterial da Doença Arterial Coronariana) é iniciado com o objetivo de descrever o mapa de imagem cardíaca, incluindo artéria coronária epicárdica, microcirculação coronariana e miocárdio, e explorar ainda mais o valor prognóstico de biomarcadores de imagem multidimensionais e modelos preditivos em Pacientes com DAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na terapia médica e do maior uso da terapia de reperfusão, a morbimortalidade após doença arterial coronariana (DAC) permanece substancial, com aumento da população idosa e da epidemia de fatores de risco metabólicos. O processo fisiopatológico da DAC envolve as alterações patológicas do miocárdio e das artérias coronárias. A atual estratificação de risco baseada em fatores de risco tradicionais e características clínicas não pode refletir os efeitos abrangentes dos fatores de risco nas características patológicas, proporcionando assim um valor prognóstico limitado em pacientes com DAC.

Técnicas de imagem cardiovascular invasivas e não invasivas, incluindo imagens vasculares e miocárdicas, podem levar a uma melhor compreensão dos mecanismos patológicos subjacentes da DAC e melhorar ainda mais a fenotipagem, permitindo assim a estratificação de risco guiada por imagem e otimizando os efeitos do tratamento. A angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA), a ressonância magnética cardíaca (RMC) e a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), que podem capturar diretamente as características coronarianas e miocárdicas, oferecem uma ferramenta única para a quantificação das características fisiopatológicas e para melhor estratificação de risco de pacientes com DAC.

As coortes de imagem atuais, incluindo UK Biobank, MESA e PESA, permitem a avaliação da doença cardiovascular aterosclerótica. No entanto, estas coortes tiveram como objetivo avaliar a progressão da aterosclerose subclínica para prevenção primária. Além disso, a maioria dos coortes de imagem de prevenção secundária incluiu modalidade única de imagem e poucos investigaram o efeito clínico do tratamento guiado por imagem multimodal em pacientes com DAC.

Devido à ausência de estudo de imagem multimodal em pacientes com DAC, os investigadores realizam um estudo de coorte observacional retrospectivo/prospectivo em grande escala:

  1. Identificar os biomarcadores de imagem e funcionais relacionados à progressão da DAC e aos resultados clínicos.
  2. Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico de novos biomarcadores de imagem (índice de atenuação da gordura pericoronária CCTA, microcalcificação 18F-NaF PET/CT, mapeamento CMR T2, etc.) para inflamação coronariana e miocárdica, e a associação entre novos biomarcadores de imagem e metabolismo cerebral e inflamação
  3. Avaliar a correlação e combinação de diferentes biomarcadores de imagem/funcionais (não invasivos ou invasivos) e desenvolver os biomarcadores de imagem/funcionais ideais para prever eventos recorrentes de DAC.
  4. Explorar o efeito do estilo de vida ou comportamentos (hábito alimentar, exercício físico e padrão de sono), fatores sociais, psicológicos e ambientais na ocorrência, progressão e recorrência de DAC
  5. Estabelecer um novo modelo de estratificação de risco incluindo fatores clínicos, biomarcadores e marcadores de imagem, e explorar o valor preditivo incremental do novo modelo, em comparação com escores de risco clínico tradicionais, para a previsão de resultados clínicos em pacientes com DAC.

Subestudo CCTA: para pacientes com imagem CCTA, pretendemos avaliar o valor diagnóstico e a implicação prognóstica do teste CCTA completo, incluindo grau de estenose, lesões, reserva de fluxo fracionada derivada de CCTA, força de cisalhamento e tecido adiposo pericoronário, no culpado ou lesões de alto risco identificadas por tomografia de coerência óptica (OCT).

Subestudo PET-CT: para pacientes com exame PET/CT, pretendemos avaliar a associação da atividade neurometabólica por 18FDG PET/CT com microcalcificação de placa por 18NaF PET/CT, inflamação pericoronária por CCTA ou características de placa de alto risco por OCT. Além disso, o valor preditivo combinado desses marcadores de imagem também será avaliado.

Subestudo CMR: para pacientes com STEMI com RMC, pretendemos investigar a associação do índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia coronária (angio-IMR) com lesão e inflamação miocárdica por RMC, e validar o valor prognóstico da combinação de angio-IMR e CMR parâmetros derivados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou confirmação de DAC elegíveis para realização de angiografia coronária e IVUS/OCT ou testes funcionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos.
  • 2. Pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou confirmada que são elegíveis para se submeterem a angiografia coronária e IVUS/OCT ou exame funcional.
  • 3. Consentimento informado por escrito.
  • 4. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • 1. Tumor maligno, linfoma, HIV positivo ou cirrose com expectativa de vida <1 ano.
  • 2. Gravidez, lactação ou mulheres potencialmente férteis.
  • 3. Pacientes que não conseguem concluir este ensaio ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com alto nível de inflamação
Pacientes com DAC submetidos a exames de imagem multimodais com alta carga inflamatória
Pacientes com doença arterial coronariana foram submetidos a exames de imagem multimodais com diferentes níveis de carga inflamatória
Pacientes com baixo nível de inflamação
Pacientes com DAC submetidos a exames de imagem multimodais com baixa carga inflamatória
Pacientes com doença arterial coronariana foram submetidos a exames de imagem multimodais com diferentes níveis de carga inflamatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardíacos adversos (MACEs)
Prazo: Mediana 12 meses
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização induzida por isquemia
Mediana 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCEs)
Prazo: Mediana 12 meses
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização induzida por isquemia
Mediana 12 meses
Morte cardiovascular
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Morte por todas as causas
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
AVC
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Revascularização
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Hospitalização por angina instável
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Trombose de stent
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses
Eventos de sangramento (BARC 2,3,5)
Prazo: Mediana 12 meses
Mediana 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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