- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202300
Sepelvaltimotaudin sydän- ja valtimofenotyyppi (CAD-MAP)
Sepelvaltimotaudin sydän- ja valtimofenotyyppi (CAD-MAP): Monikeskusmultimodaalisen kuvantamisen ja fysiologian rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lääketieteellisen hoidon edistymisestä ja lisääntyneestä reperfuusiohoidon käytöstä, sepelvaltimotaudin (CAD) jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen huomattavat iäkkäiden väestön lisääntyessä ja metabolisten riskitekijöiden epidemiassa. CAD:n patofysiologinen prosessi sisältää sydänlihaksen ja sepelvaltimoiden patologiset muutokset. Nykyinen perinteisiin riskitekijöihin ja kliinisiin ominaisuuksiin perustuva riskikerrostuminen ei voi kuvastaa riskitekijöiden kokonaisvaikutuksia patologisiin piirteisiin, mikä tarjoaa rajallisen ennustearvon CAD-potilailla.
Invasiiviset ja ei-invasiiviset sydän- ja verisuonikuvaustekniikat, mukaan lukien verisuonten ja sydänlihaksen kuvantaminen, voivat johtaa parempaan ymmärrykseen CAD:n taustalla olevista patologisista mekanismeista ja parantaa entisestään fenotyyppien määritystä, mikä mahdollistaa kuvantamisohjatun riskin kerrostumisen ja optimoida hoitovaikutukset. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA), sydämen magneettiresonanssi (CMR) ja positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), jotka voivat tallentaa suoraan sepelvaltimon ja sydänlihaksen piirteitä, tarjoavat ainutlaatuisen työkalun patofysiologisten piirteiden kvantifiointiin ja parantamiseen. CAD-potilaiden riskikerrostuminen.
Nykyiset kuvantamiskohortit, mukaan lukien UK Biobank, MESA ja PESA, mahdollistavat ateroskleroosin sydän- ja verisuonitautien arvioinnin. Nämä kohortit pyrkivät kuitenkin arvioimaan subkliinisen ateroskleroosin etenemistä primaarista ehkäisyä varten. Lisäksi useimmat sekundaarisen ennaltaehkäisyn kuvantamisryhmät sisälsivät yksittäisen kuvantamismenetelmän ja harvat tutkivat multimodaalisen kuvantamisohjatun hoidon kliinistä vaikutusta CAD-potilailla.
Koska CAD-potilailla ei ole multimodaalista kuvantamistutkimusta, tutkijat suorittavat laajan, retrospektiivisen/prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen:
- Tunnistaa CAD:n etenemiseen ja kliinisiin tuloksiin liittyvät kuvantamis- ja toiminnalliset biomarkkerit.
- Arvioida uusien kuvantamisbiomarkkereiden (CCTA perikoronaarisen rasvan heikkenemisindeksi, 18F-NaF PET/CT-mikrokalkkiutuminen, CMR T2 -kartoitus jne.) diagnostista ja prognostista arvoa sepelvaltimo- ja sydänlihastulehdukselle sekä uusien kuvantamisbiomarkkerien ja aivoaineenvaihdunnan ja tulehduksen välinen yhteys
- Arvioida eri kuvantamis-/toiminnallisten biomarkkerien (ei-invasiiviset tai invasiiviset) korrelaatiota ja yhdistelmää ja kehittää optimaaliset kuvantamis-/toiminnalliset biomarkkerit toistuvien CAD-tapahtumien ennustamiseksi.
- Tutkia elämäntavan tai käyttäytymisen (syötötottumus, fyysinen harjoittelu ja nukkumismalli), sosiaalisten psykologisten ja ympäristötekijöiden vaikutusta CAD:n esiintymiseen, etenemiseen ja uusiutumiseen
- Luodaan uusi riskikerrostumismalli, joka sisältää kliiniset tekijät, biomarkkerit ja kuvantamismarkkerit, ja tutkia uuden mallin ennustearvoa perinteisiin kliinisiin riskipisteisiin verrattuna CAD-potilaiden kliinisten tulosten ennustamiseksi.
CCTA-alatutkimus: CCTA-kuvauksen saaneiden potilaiden osalta pyrimme arvioimaan yhden luukun CCTA-testin diagnostista arvoa ja prognostisia vaikutuksia, mukaan lukien ahtauman astetta, leesiot, CCTA:sta johdettu fraktiovirtausreservi, leikkausvoima ja perikoronaarinen rasvakudos, syyllinen tai suuren riskin leesiot, jotka tunnistetaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
PET-CT-alatutkimus: PET/TT-tutkimuksen saaneiden potilaiden osalta pyrimme arvioimaan neurometabolisen aktiivisuuden yhteyttä 18FDG PET/CT:llä plakin mikrokalsifikaatioon 18NaF PET/CT:llä, perikoronaaritulehdukseen CCTA:lla tai suuren riskin plakin ominaisuuksiin OCT:llä. Lisäksi näiden kuvantamismerkkien yhdistetty ennustearvo arvioidaan myös.
CMR-alatutkimus: STEMI-potilaille, joilla on CMR, pyrimme tutkimaan sepelvaltimon angiografialla johdetun mikroverenkierron resistenssin indeksin (angio-IMR) yhteyttä sydänlihasvaurioon ja -tulehdukseen CMR:llä ja validoimaan angio-IMR:n ja CMR:n yhdistelmän prognostisen arvon. - johdetut parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-84005253
- Sähköposti: spaceeye123@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingying Guo, MD
- Puhelinnumero: 86-10-84005253
- Sähköposti: ying15836089137@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tieci Yi, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-83575262
- Sähköposti: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-84005253
- Sähköposti: spaceeye123@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Guo, MD
- Puhelinnumero: 86-10-84005253
- Sähköposti: ying15836089137@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha.
- 2. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu sepelvaltimotauti ja joille voidaan tehdä sepelvaltimoangiografia ja IVUS/OCT tai toimintatutkimus.
- 3. Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 4. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, HIV-positiivinen tai kirroosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- 2. Raskaus, imetys tai mahdollisesti hedelmälliset naiset.
- 3. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on korkea tulehdustaso
CAD-potilaat, joille tehdään multimodaalikuvaus ja korkea tulehdustaakka
|
Sepelvaltimotautipotilaille tehtiin multimodaalinen kuvantaminen eritasoisella tulehduskuormalla
|
Potilaat, joilla on alhainen tulehdustaso
CAD-potilaat, joille tehdään multimodaalinen kuvantaminen alhaisella tulehdustaakalla
|
Sepelvaltimotautipotilaille tehtiin multimodaalinen kuvantaminen eritasoisella tulehduskuormalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
Mediaani 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
Mediaani 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat (BARC 2,3,5)
Aikaikkuna: Mediaani 12 kuukautta
|
Mediaani 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS2023013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja