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Fenotipo miocardico e arterioso della malattia coronarica (CAD-MAP)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Fenotipo miocardico e arterioso della malattia coronarica (CAD-MAP): un registro multimodale di imaging e fisiologia multicentrico

Viene avviato il registro CAD-MAP (Myocardial and Arterial Phenotype of Coronary Artery Disease) con l'obiettivo di descrivere la mappa di imaging cardiaco comprendente l'arteria coronaria epicardica, la microcircolazione coronarica e il miocardio, e di esplorare ulteriormente il valore prognostico dei biomarcatori di imaging multidimensionali e dei modelli predittivi in Pazienti con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella terapia medica e il maggiore utilizzo della terapia di riperfusione, la morbilità e la mortalità a seguito di malattia coronarica (CAD) rimangono sostanziali, con un aumento della popolazione anziana e l’epidemia di fattori di rischio metabolici. Il processo fisiopatologico della CAD coinvolge i cambiamenti patologici del miocardio e delle arterie coronarie. L’attuale stratificazione del rischio basata sui tradizionali fattori di rischio e sulle caratteristiche cliniche non può riflettere gli effetti complessivi dei fattori di rischio sulle caratteristiche patologiche, fornendo così un valore prognostico limitato nei pazienti con CAD.

Le tecniche di imaging cardiovascolare invasive e non invasive, compreso l'imaging vascolare e miocardico, possono portare a una migliore comprensione dei meccanismi patologici sottostanti della CAD e migliorare ulteriormente la fenotipizzazione, consentendo così la stratificazione del rischio guidata dall'imaging e l'ottimizzazione degli effetti del trattamento. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), che possono catturare direttamente le caratteristiche coronariche e miocardiche, offrono uno strumento unico per la quantificazione delle caratteristiche patofisiologiche e per una migliore stratificazione del rischio dei pazienti con CAD.

Gli attuali gruppi di imaging, tra cui UK Biobank, MESA e PESA, consentono la valutazione della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Tuttavia, queste coorti miravano a valutare la progressione dell’aterosclerosi subclinica per la prevenzione primaria. Inoltre, la maggior parte delle coorti di imaging di prevenzione secondaria includevano modalità di imaging singolo e pochi hanno studiato l’effetto clinico del trattamento guidato da immagini multimodali nei pazienti con CAD.

A causa dell'assenza di studi di imaging multimodali nei pazienti con CAD, i ricercatori eseguono uno studio di coorte osservazionale retrospettivo/prospettico su larga scala:

  1. Identificare l'imaging e i biomarcatori funzionali correlati alla progressione della CAD e agli esiti clinici.
  2. Valutare il valore diagnostico e prognostico di nuovi biomarcatori di imaging (indice di attenuazione del grasso pericoronarico CCTA, microcalcificazione PET/CT 18F-NaF, mappatura CMR T2, ecc.) per l'infiammazione coronarica e miocardica e l'associazione tra nuovi biomarcatori di imaging e metabolismo e infiammazione cerebrale
  3. Valutare la correlazione e la combinazione di diversi biomarcatori di imaging/funzionali (non invasivi o invasivi) e sviluppare i biomarcatori di imaging/funzionali ottimali per prevedere eventi CAD ricorrenti.
  4. Esplorare l'effetto dello stile di vita o dei comportamenti (abitudine alimentare, esercizio fisico e ritmo del sonno), fattori sociali, psicologici e ambientali sull'insorgenza, progressione e recidiva della CAD
  5. Stabilire un nuovo modello di stratificazione del rischio che includa fattori clinici, biomarcatori e marcatori di imaging ed esplorare il valore predittivo incrementale del nuovo modello, rispetto ai tradizionali punteggi di rischio clinico, per la previsione degli esiti clinici nei pazienti con CAD.

Sottostudio CCTA: per i pazienti con imaging CCTA, miriamo a valutare il valore diagnostico e l'implicazione prognostica del test CCTA one-stop, compreso il grado di stenosi, lesioni, riserva di flusso frazionario derivata dal CCTA, forza di taglio e tessuto adiposo pericoronarico, sul colpevole o lesioni ad alto rischio identificate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Sottostudio PET-CT: per i pazienti sottoposti a esame PET/CT, miriamo a valutare l'associazione dell'attività neurometabolica mediante 18FDG PET/CT con la microcalcificazione della placca mediante 18NaF PET/CT, l'infiammazione pericoronarica mediante CCTA o le caratteristiche della placca ad alto rischio mediante OCT. Inoltre, verrà valutato anche il valore predittivo combinato di questi marcatori di imaging.

Sottostudio CMR: per i pazienti STEMI con CMR, miriamo a studiare l'associazione dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica (angio-IMR) con danno miocardico e infiammazione mediante CMR e convalidare il valore prognostico della combinazione di angio-IMR e CMR -parametri derivati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CAD sospetta o confermata idonei a sottoporsi ad angiografia coronarica e IVUS/OCT o test funzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni.
  • 2. Pazienti con malattia coronarica sospetta o confermata idonei a sottoporsi ad angiografia coronarica e IVUS/OCT o esame funzionale.
  • 3. Consenso informato scritto.
  • 4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tumore maligno, linfoma, HIV positivo o cirrosi con aspettativa di vita <1 anno.
  • 2. Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili.
  • 3. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con alto livello di infiammazione
Pazienti con CAD sottoposti a imaging multimodale con elevato carico infiammatorio
I pazienti con malattia coronarica sono stati sottoposti a imaging multimodale con carico di infiammazione di diverso livello
Pazienti con basso livello di infiammazione
Pazienti con CAD sottoposti a imaging multimodale con basso carico infiammatorio
I pazienti con malattia coronarica sono stati sottoposti a imaging multimodale con carico di infiammazione di diverso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione guidata da ischemia
Mediana 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione guidata da ischemia
Mediana 12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi
Eventi di sanguinamento (BARC 2,3,5)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
Mediana 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Carico infiammatorio

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