- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202300
Fenotipo miocardico e arterioso della malattia coronarica (CAD-MAP)
Fenotipo miocardico e arterioso della malattia coronarica (CAD-MAP): un registro multimodale di imaging e fisiologia multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella terapia medica e il maggiore utilizzo della terapia di riperfusione, la morbilità e la mortalità a seguito di malattia coronarica (CAD) rimangono sostanziali, con un aumento della popolazione anziana e l’epidemia di fattori di rischio metabolici. Il processo fisiopatologico della CAD coinvolge i cambiamenti patologici del miocardio e delle arterie coronarie. L’attuale stratificazione del rischio basata sui tradizionali fattori di rischio e sulle caratteristiche cliniche non può riflettere gli effetti complessivi dei fattori di rischio sulle caratteristiche patologiche, fornendo così un valore prognostico limitato nei pazienti con CAD.
Le tecniche di imaging cardiovascolare invasive e non invasive, compreso l'imaging vascolare e miocardico, possono portare a una migliore comprensione dei meccanismi patologici sottostanti della CAD e migliorare ulteriormente la fenotipizzazione, consentendo così la stratificazione del rischio guidata dall'imaging e l'ottimizzazione degli effetti del trattamento. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), che possono catturare direttamente le caratteristiche coronariche e miocardiche, offrono uno strumento unico per la quantificazione delle caratteristiche patofisiologiche e per una migliore stratificazione del rischio dei pazienti con CAD.
Gli attuali gruppi di imaging, tra cui UK Biobank, MESA e PESA, consentono la valutazione della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Tuttavia, queste coorti miravano a valutare la progressione dell’aterosclerosi subclinica per la prevenzione primaria. Inoltre, la maggior parte delle coorti di imaging di prevenzione secondaria includevano modalità di imaging singolo e pochi hanno studiato l’effetto clinico del trattamento guidato da immagini multimodali nei pazienti con CAD.
A causa dell'assenza di studi di imaging multimodali nei pazienti con CAD, i ricercatori eseguono uno studio di coorte osservazionale retrospettivo/prospettico su larga scala:
- Identificare l'imaging e i biomarcatori funzionali correlati alla progressione della CAD e agli esiti clinici.
- Valutare il valore diagnostico e prognostico di nuovi biomarcatori di imaging (indice di attenuazione del grasso pericoronarico CCTA, microcalcificazione PET/CT 18F-NaF, mappatura CMR T2, ecc.) per l'infiammazione coronarica e miocardica e l'associazione tra nuovi biomarcatori di imaging e metabolismo e infiammazione cerebrale
- Valutare la correlazione e la combinazione di diversi biomarcatori di imaging/funzionali (non invasivi o invasivi) e sviluppare i biomarcatori di imaging/funzionali ottimali per prevedere eventi CAD ricorrenti.
- Esplorare l'effetto dello stile di vita o dei comportamenti (abitudine alimentare, esercizio fisico e ritmo del sonno), fattori sociali, psicologici e ambientali sull'insorgenza, progressione e recidiva della CAD
- Stabilire un nuovo modello di stratificazione del rischio che includa fattori clinici, biomarcatori e marcatori di imaging ed esplorare il valore predittivo incrementale del nuovo modello, rispetto ai tradizionali punteggi di rischio clinico, per la previsione degli esiti clinici nei pazienti con CAD.
Sottostudio CCTA: per i pazienti con imaging CCTA, miriamo a valutare il valore diagnostico e l'implicazione prognostica del test CCTA one-stop, compreso il grado di stenosi, lesioni, riserva di flusso frazionario derivata dal CCTA, forza di taglio e tessuto adiposo pericoronarico, sul colpevole o lesioni ad alto rischio identificate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Sottostudio PET-CT: per i pazienti sottoposti a esame PET/CT, miriamo a valutare l'associazione dell'attività neurometabolica mediante 18FDG PET/CT con la microcalcificazione della placca mediante 18NaF PET/CT, l'infiammazione pericoronarica mediante CCTA o le caratteristiche della placca ad alto rischio mediante OCT. Inoltre, verrà valutato anche il valore predittivo combinato di questi marcatori di imaging.
Sottostudio CMR: per i pazienti STEMI con CMR, miriamo a studiare l'associazione dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica (angio-IMR) con danno miocardico e infiammazione mediante CMR e convalidare il valore prognostico della combinazione di angio-IMR e CMR -parametri derivati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005253
- Email: spaceeye123@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingying Guo, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005253
- Email: ying15836089137@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Tieci Yi, PhD
- Numero di telefono: 86-10-83575262
- Email: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xiao Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005253
- Email: spaceeye123@126.com
-
Contatto:
- Yingying Guo, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005253
- Email: ying15836089137@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni.
- 2. Pazienti con malattia coronarica sospetta o confermata idonei a sottoporsi ad angiografia coronarica e IVUS/OCT o esame funzionale.
- 3. Consenso informato scritto.
- 4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- 1. Tumore maligno, linfoma, HIV positivo o cirrosi con aspettativa di vita <1 anno.
- 2. Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili.
- 3. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con alto livello di infiammazione
Pazienti con CAD sottoposti a imaging multimodale con elevato carico infiammatorio
|
I pazienti con malattia coronarica sono stati sottoposti a imaging multimodale con carico di infiammazione di diverso livello
|
|
Pazienti con basso livello di infiammazione
Pazienti con CAD sottoposti a imaging multimodale con basso carico infiammatorio
|
I pazienti con malattia coronarica sono stati sottoposti a imaging multimodale con carico di infiammazione di diverso livello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione guidata da ischemia
|
Mediana 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione guidata da ischemia
|
Mediana 12 mesi
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Colpo
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
|
|
Eventi di sanguinamento (BARC 2,3,5)
Lasso di tempo: Mediana 12 mesi
|
Mediana 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS2023013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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