- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202300
Phénotype myocardique et artériel de la maladie coronarienne (CAD-MAP)
Phénotype myocardique et artériel de la maladie coronarienne (CAD-MAP) : un registre d'imagerie et de physiologie multicentrique et multimodalité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la thérapie médicale et le recours accru à la thérapie de reperfusion, la morbidité et la mortalité suite à une maladie coronarienne (MAC) restent importantes, avec l'augmentation de la population âgée et l'épidémie de facteurs de risque métaboliques. Le processus physiopathologique de la coronaropathie implique des modifications pathologiques du myocarde et des artères coronaires. La stratification actuelle du risque basée sur les facteurs de risque traditionnels et les caractéristiques cliniques ne peut pas refléter les effets complets des facteurs de risque sur les caractéristiques pathologiques, offrant ainsi une valeur pronostique limitée chez les patients coronariens.
Les techniques d'imagerie cardiovasculaire invasives et non invasives, notamment l'imagerie vasculaire et myocardique, peuvent conduire à une meilleure compréhension des mécanismes pathologiques sous-jacents de la coronaropathie et améliorer encore le phénotypage, permettant ainsi une stratification des risques guidée par l'imagerie et optimisant les effets du traitement. L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACTC), la résonance magnétique cardiaque (CMR) et la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT), qui peuvent capturer directement les caractéristiques coronariennes et myocardiques, offrent un outil unique pour la quantification des caractéristiques physiopathologiques et pour une meilleure stratification du risque des patients atteints de coronaropathie.
Les cohortes d'imagerie actuelles, notamment UK Biobank, MESA et PESA, permettent d'évaluer les maladies cardiovasculaires liées à l'athérosclérose. Cependant, ces cohortes visaient à évaluer la progression de l’athérosclérose subclinique en prévention primaire. De plus, la plupart des cohortes d’imagerie de prévention secondaire incluaient une seule modalité d’imagerie et peu d’entre elles étudiaient l’effet clinique du traitement multimodal guidé par imagerie chez les patients atteints de coronaropathie.
En raison de l'absence d'étude d'imagerie multimodale chez les patients coronariens, les enquêteurs réalisent une étude de cohorte observationnelle rétrospective/prospective à grande échelle :
- Identifier l'imagerie et les biomarqueurs fonctionnels liés à la progression de la coronaropathie et aux résultats cliniques.
- Évaluer la valeur diagnostique et pronostique de nouveaux biomarqueurs d'imagerie (indice d'atténuation de la graisse péricoronaire CCTA, microcalcification TEP/CT 18F-NaF, cartographie CMR T2, etc.) pour l'inflammation coronarienne et myocardique, et l'association entre les nouveaux biomarqueurs d'imagerie et le métabolisme et l'inflammation cérébrale.
- Évaluer la corrélation et la combinaison de différents biomarqueurs d'imagerie/fonctionnels (non invasifs ou invasifs) et développer les biomarqueurs d'imagerie/fonctionnels optimaux pour prédire les événements coronariens récurrents.
- Explorer l'effet du mode de vie ou des comportements (habitudes alimentaires, exercice physique et habitudes de sommeil), des facteurs sociaux, psychologiques et environnementaux sur l'apparition, la progression et la récidive de la coronaropathie.
- Établir un nouveau modèle de stratification des risques comprenant des facteurs cliniques, des biomarqueurs et des marqueurs d'imagerie, et explorer la valeur prédictive incrémentale du nouveau modèle, par rapport aux scores de risque cliniques traditionnels, pour la prédiction des résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie.
Sous-étude CCTA : pour les patients avec imagerie CCTA, nous visons à évaluer la valeur diagnostique et l'implication pronostique du test CCTA unique, y compris le degré de sténose, les lésions, la réserve de débit fractionnaire dérivée du CCTA, la force de cisaillement et le tissu adipeux péricoronaire, sur le coupable ou lésions à haut risque identifiées par tomographie par cohérence optique (OCT).
Sous-étude PET-CT : pour les patients soumis à un examen TEP/CT, nous visons à évaluer l'association de l'activité neurométabolique par TEP/CT au 18FDG avec microcalcification de la plaque par TEP/CT au 18NaF, inflammation péricoronaire par CCTA ou caractéristiques de plaque à haut risque par OCT. De plus, la valeur prédictive combinée de ces marqueurs d'imagerie sera également évaluée.
Sous-étude CMR : pour les patients STEMI atteints de CMR, nous visons à étudier l'association de l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne (angio-IMR) avec les lésions myocardiques et l'inflammation par CMR, et à valider la valeur pronostique de la combinaison de l'angio-IMR et du CMR. -paramètres dérivés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingying Guo, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Tieci Yi, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xiao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
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Contact:
- Yingying Guo, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥18 ans.
- 2.Patients présentant une maladie coronarienne suspectée ou confirmée qui sont éligibles pour subir une angiographie coronarienne et IVUS/OCT ou examen fonctionnel.
- 3. Consentement éclairé écrit.
- 4. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- 1. Tumeur maligne, lymphome, séropositif ou cirrhose avec une espérance de vie <1 an.
- 2. Grossesse, allaitement ou femmes potentiellement fertiles.
- 3. Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un niveau d'inflammation élevé
Patients coronariens subissant une imagerie multimodale avec un fardeau inflammatoire élevé
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Les patients atteints de maladie coronarienne ont subi une imagerie multimodale avec différents niveaux de charge inflammatoire
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Patients présentant un faible niveau d’inflammation
Patients coronariens subissant une imagerie multimodale avec un faible fardeau inflammatoire
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Les patients atteints de maladie coronarienne ont subi une imagerie multimodale avec différents niveaux de charge inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Médiane 12 mois
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Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels et les revascularisations provoquées par une ischémie.
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Médiane 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Médiane 12 mois
|
Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les revascularisations provoquées par une ischémie.
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Médiane 12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Décès toutes causes confondues
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Insuffisance cardiaque
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Revascularisation
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Hospitalisation pour angine instable
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Thrombose du stent
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Événements hémorragiques (BARC 2,3,5)
Délai: Médiane 12 mois
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Médiane 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2023013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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