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Myokardialer und arterieller Phänotyp der koronaren Herzkrankheit (CAD-MAP)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Myokardialer und arterieller Phänotyp der koronaren Herzkrankheit (CAD-MAP): Ein multizentrisches Register für multimodale Bildgebung und Physiologie

Das CAD-MAP-Register (Myokardialer und arterieller Phänotyp der Koronararterienerkrankung) wird mit dem Ziel initiiert, die kardiale Bildgebungskarte einschließlich der epikardialen Koronararterie, der koronaren Mikrozirkulation und des Myokards zu beschreiben und den prognostischen Wert von mehrdimensionalen Bildgebungsbiomarkern und Vorhersagemodellen weiter zu untersuchen CAD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der medizinischen Therapie und des zunehmenden Einsatzes der Reperfusionstherapie sind Morbidität und Mortalität nach koronarer Herzkrankheit (KHK) nach wie vor erheblich, wobei die Zahl der älteren Menschen zunimmt und metabolische Risikofaktoren epidemisch auftreten. Der pathophysiologische Prozess der CAD beinhaltet pathologische Veränderungen des Myokards und der Koronararterien. Die derzeitige Risikostratifizierung auf der Grundlage traditioneller Risikofaktoren und klinischer Merkmale kann die umfassenden Auswirkungen von Risikofaktoren auf pathologische Merkmale nicht widerspiegeln und bietet daher nur einen begrenzten prognostischen Wert bei CAD-Patienten.

Invasive und nichtinvasive kardiovaskuläre Bildgebungstechniken, einschließlich vaskulärer und myokardialer Bildgebung, können zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden pathologischen Mechanismen von CAD führen und die Phänotypisierung weiter verbessern, wodurch eine bildgebende Risikostratifizierung und eine Optimierung der Behandlungseffekte ermöglicht werden. Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA), kardiale Magnetresonanz (CMR) und Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), die koronare und myokardiale Merkmale direkt erfassen können, bieten ein einzigartiges Werkzeug zur Quantifizierung pathophysiologischer Merkmale und zum Besseren Risikostratifizierung von CAD-Patienten.

Aktuelle Bildgebungskohorten, darunter UK Biobank, MESA und PESA, ermöglichen die Bewertung von Arteriosklerose-Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ziel dieser Kohorten war es jedoch, das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose zur Primärprävention zu bewerten. Darüber hinaus umfassten die meisten Bildgebungskohorten der Sekundärprävention eine einzige Bildgebungsmodalität und nur wenige untersuchten die klinische Wirkung einer multimodalen bildgebenden Behandlung bei CAD-Patienten.

Aufgrund des Fehlens einer multimodalen Bildgebungsstudie bei CAD-Patienten führen die Forscher eine groß angelegte, retrospektive/prospektive Beobachtungskohortenstudie durch:

  1. Identifizierung der bildgebenden und funktionellen Biomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der KHK und den klinischen Ergebnissen.
  2. Bewertung des diagnostischen und prognostischen Werts neuartiger bildgebender Biomarker (CCTA perikoronarer Fettabschwächungsindex, 18F-NaF-PET/CT-Mikroverkalkung, CMR-T2-Kartierung usw.) für Koronar- und Myokardentzündungen sowie des Zusammenhangs zwischen neuartigen bildgebenden Biomarkern und zerebralem Stoffwechsel und Entzündungen
  3. Bewertung der Korrelation und Kombination verschiedener bildgebender/funktioneller Biomarker (nichtinvasiv oder invasiv) und Entwicklung der optimalen bildgebenden/funktionellen Biomarker zur Vorhersage wiederkehrender CAD-Ereignisse.
  4. Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstil oder Verhalten (Essgewohnheiten, körperliche Bewegung und Schlafmuster), sozialpsychologischen und umweltbedingten Faktoren auf das Auftreten, das Fortschreiten und das Wiederauftreten von CAD
  5. Ziel ist es, ein neuartiges Risikostratifizierungsmodell zu etablieren, das klinische Faktoren, Biomarker und bildgebende Marker umfasst, und den inkrementellen Vorhersagewert des neuartigen Modells im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Risikoscores für die Vorhersage klinischer Ergebnisse bei CAD-Patienten zu untersuchen.

CCTA-Teilstudie: Für Patienten mit CCTA-Bildgebung zielen wir darauf ab, den diagnostischen Wert und die prognostische Bedeutung des One-Stop-CCTA-Tests zu bewerten, einschließlich Stenosegrad, Läsionen, CCTA-abgeleiteter fraktioneller Flussreserve, Scherkraft und perikoronarem Fettgewebe, auf Täter oder Hochrisikoläsionen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert wurden.

PET-CT-Teilstudie: Bei Patienten mit PET/CT-Untersuchung wollen wir den Zusammenhang zwischen neurometabolischer Aktivität durch 18FDG-PET/CT und Plaque-Mikroverkalkung durch 18NaF-PET/CT, perikoronarer Entzündung durch CCTA oder Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften durch OCT bewerten. Darüber hinaus wird auch der kombinierte Vorhersagewert dieser Bildgebungsmarker bewertet.

CMR-Teilstudie: Bei STEMI-Patienten mit CMR wollen wir den Zusammenhang zwischen dem aus der Koronarangiographie abgeleiteten Index des Mikrozirkulationswiderstands (Angio-IMR) und Myokardschäden und -entzündungen durch CMR untersuchen und den prognostischen Wert der Kombination von Angio-IMR und CMR validieren -abgeleitete Parameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteter oder bestätigter koronarer Herzkrankheit, die für eine Koronarangiographie und IVUS/OCT oder Funktionstests geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre.
  • 2. Patienten mit vermuteter oder bestätigter koronarer Herzkrankheit, die berechtigt sind, sich einer Koronarangiographie und IVUS/OCT oder einer Funktionsuntersuchung zu unterziehen.
  • 3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  • 4. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Zirrhose mit Lebenserwartung <1 Jahr.
  • 2. Schwangerschaft, Stillzeit oder potenziell fruchtbare Frauen.
  • 3. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hohem Entzündungsgrad
CAD-Patienten, die sich einer multimodalen Bildgebung mit hoher Entzündungslast unterziehen
Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden einer multimodalen Bildgebung mit unterschiedlicher Entzündungslast unterzogen
Patienten mit niedrigem Entzündungsgrad
CAD-Patienten, die sich einer multimodalen Bildgebung unterziehen, mit geringer Entzündungslast
Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden einer multimodalen Bildgebung mit unterschiedlicher Entzündungslast unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Median 12 Monate
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt und ischämiebedingte Revaskularisation
Median 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Median 12 Monate
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, ischämische Revaskularisation
Median 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Revaskularisierung
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate
Blutungsereignisse (BARC 2,3,5)
Zeitfenster: Median 12 Monate
Median 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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