- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202300
Myokardialer und arterieller Phänotyp der koronaren Herzkrankheit (CAD-MAP)
Myokardialer und arterieller Phänotyp der koronaren Herzkrankheit (CAD-MAP): Ein multizentrisches Register für multimodale Bildgebung und Physiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte in der medizinischen Therapie und des zunehmenden Einsatzes der Reperfusionstherapie sind Morbidität und Mortalität nach koronarer Herzkrankheit (KHK) nach wie vor erheblich, wobei die Zahl der älteren Menschen zunimmt und metabolische Risikofaktoren epidemisch auftreten. Der pathophysiologische Prozess der CAD beinhaltet pathologische Veränderungen des Myokards und der Koronararterien. Die derzeitige Risikostratifizierung auf der Grundlage traditioneller Risikofaktoren und klinischer Merkmale kann die umfassenden Auswirkungen von Risikofaktoren auf pathologische Merkmale nicht widerspiegeln und bietet daher nur einen begrenzten prognostischen Wert bei CAD-Patienten.
Invasive und nichtinvasive kardiovaskuläre Bildgebungstechniken, einschließlich vaskulärer und myokardialer Bildgebung, können zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden pathologischen Mechanismen von CAD führen und die Phänotypisierung weiter verbessern, wodurch eine bildgebende Risikostratifizierung und eine Optimierung der Behandlungseffekte ermöglicht werden. Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA), kardiale Magnetresonanz (CMR) und Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), die koronare und myokardiale Merkmale direkt erfassen können, bieten ein einzigartiges Werkzeug zur Quantifizierung pathophysiologischer Merkmale und zum Besseren Risikostratifizierung von CAD-Patienten.
Aktuelle Bildgebungskohorten, darunter UK Biobank, MESA und PESA, ermöglichen die Bewertung von Arteriosklerose-Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ziel dieser Kohorten war es jedoch, das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose zur Primärprävention zu bewerten. Darüber hinaus umfassten die meisten Bildgebungskohorten der Sekundärprävention eine einzige Bildgebungsmodalität und nur wenige untersuchten die klinische Wirkung einer multimodalen bildgebenden Behandlung bei CAD-Patienten.
Aufgrund des Fehlens einer multimodalen Bildgebungsstudie bei CAD-Patienten führen die Forscher eine groß angelegte, retrospektive/prospektive Beobachtungskohortenstudie durch:
- Identifizierung der bildgebenden und funktionellen Biomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der KHK und den klinischen Ergebnissen.
- Bewertung des diagnostischen und prognostischen Werts neuartiger bildgebender Biomarker (CCTA perikoronarer Fettabschwächungsindex, 18F-NaF-PET/CT-Mikroverkalkung, CMR-T2-Kartierung usw.) für Koronar- und Myokardentzündungen sowie des Zusammenhangs zwischen neuartigen bildgebenden Biomarkern und zerebralem Stoffwechsel und Entzündungen
- Bewertung der Korrelation und Kombination verschiedener bildgebender/funktioneller Biomarker (nichtinvasiv oder invasiv) und Entwicklung der optimalen bildgebenden/funktionellen Biomarker zur Vorhersage wiederkehrender CAD-Ereignisse.
- Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstil oder Verhalten (Essgewohnheiten, körperliche Bewegung und Schlafmuster), sozialpsychologischen und umweltbedingten Faktoren auf das Auftreten, das Fortschreiten und das Wiederauftreten von CAD
- Ziel ist es, ein neuartiges Risikostratifizierungsmodell zu etablieren, das klinische Faktoren, Biomarker und bildgebende Marker umfasst, und den inkrementellen Vorhersagewert des neuartigen Modells im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Risikoscores für die Vorhersage klinischer Ergebnisse bei CAD-Patienten zu untersuchen.
CCTA-Teilstudie: Für Patienten mit CCTA-Bildgebung zielen wir darauf ab, den diagnostischen Wert und die prognostische Bedeutung des One-Stop-CCTA-Tests zu bewerten, einschließlich Stenosegrad, Läsionen, CCTA-abgeleiteter fraktioneller Flussreserve, Scherkraft und perikoronarem Fettgewebe, auf Täter oder Hochrisikoläsionen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert wurden.
PET-CT-Teilstudie: Bei Patienten mit PET/CT-Untersuchung wollen wir den Zusammenhang zwischen neurometabolischer Aktivität durch 18FDG-PET/CT und Plaque-Mikroverkalkung durch 18NaF-PET/CT, perikoronarer Entzündung durch CCTA oder Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften durch OCT bewerten. Darüber hinaus wird auch der kombinierte Vorhersagewert dieser Bildgebungsmarker bewertet.
CMR-Teilstudie: Bei STEMI-Patienten mit CMR wollen wir den Zusammenhang zwischen dem aus der Koronarangiographie abgeleiteten Index des Mikrozirkulationswiderstands (Angio-IMR) und Myokardschäden und -entzündungen durch CMR untersuchen und den prognostischen Wert der Kombination von Angio-IMR und CMR validieren -abgeleitete Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-Mail: spaceeye123@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-Mail: ying15836089137@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Tieci Yi, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83575262
- E-Mail: ytc_bjmu@126.com
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-Mail: spaceeye123@126.com
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Kontakt:
- Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-Mail: ying15836089137@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18 Jahre.
- 2. Patienten mit vermuteter oder bestätigter koronarer Herzkrankheit, die berechtigt sind, sich einer Koronarangiographie und IVUS/OCT oder einer Funktionsuntersuchung zu unterziehen.
- 3. Schriftliche Einverständniserklärung.
- 4. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Zirrhose mit Lebenserwartung <1 Jahr.
- 2. Schwangerschaft, Stillzeit oder potenziell fruchtbare Frauen.
- 3. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit hohem Entzündungsgrad
CAD-Patienten, die sich einer multimodalen Bildgebung mit hoher Entzündungslast unterziehen
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Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden einer multimodalen Bildgebung mit unterschiedlicher Entzündungslast unterzogen
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Patienten mit niedrigem Entzündungsgrad
CAD-Patienten, die sich einer multimodalen Bildgebung unterziehen, mit geringer Entzündungslast
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Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden einer multimodalen Bildgebung mit unterschiedlicher Entzündungslast unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt und ischämiebedingte Revaskularisation
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Median 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, ischämische Revaskularisation
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Median 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Schlaganfall
Zeitfenster: Median 12 Monate
|
Median 12 Monate
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Revaskularisierung
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Median 12 Monate
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Median 12 Monate
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Blutungsereignisse (BARC 2,3,5)
Zeitfenster: Median 12 Monate
|
Median 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS2023013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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