Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myokardiální a arteriální fenotyp ischemické choroby srdeční (CAD-MAP)

1. ledna 2024 aktualizováno: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Myokardiální a arteriální fenotyp ischemické choroby srdeční (CAD-MAP): Multicentrický multimodální zobrazovací a fyziologický registr

Registr CAD-MAP (Myocardial and Arterial Phenotype of Coronary Artery Disease) je zahájen s cílem popsat srdeční zobrazovací mapu včetně epikardiální koronární arterie, koronární mikrocirkulace a myokardu a dále zkoumat prognostickou hodnotu multidimenzionálních zobrazovacích biomarkerů a prediktivních modelů v CAD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům v lékařské terapii a většímu využívání reperfuzní terapie zůstává morbidita a mortalita po onemocnění koronárních arterií (CAD) značná, s nárůstem starší populace a epidemií metabolických rizikových faktorů. Patofyziologický proces CAD zahrnuje patologické změny myokardu a koronárních tepen. Současná riziková stratifikace založená na tradičních rizikových faktorech a klinických charakteristikách nemůže odrážet komplexní účinky rizikových faktorů na patologické rysy, a proto poskytuje omezenou prognostickou hodnotu u pacientů s CAD.

Invazivní a neinvazivní kardiovaskulární zobrazovací techniky včetně vaskulárního a myokardiálního zobrazení mohou vést k lepšímu pochopení základních patologických mechanismů ICHS a dále zlepšit fenotypizaci, což umožňuje zobrazením řízenou stratifikaci rizik a optimalizaci účinků léčby. Koronární počítačová tomografie angiografie (CCTA), srdeční magnetická rezonance (CMR) a pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), která dokáže přímo zachytit koronární a myokardiální rysy, nabízí unikátní nástroj pro kvantifikaci patofyziologických rysů a pro lepší riziková stratifikace pacientů s CAD.

Současné zobrazovací kohorty, včetně UK Biobank, MESA a PESA, umožňují hodnocení aterosklerózy a kardiovaskulárního onemocnění. Tyto kohorty však měly za cíl zhodnotit progresi subklinické aterosklerózy pro primární prevenci. Navíc většina zobrazovacích kohort sekundární prevence zahrnovala jedinou zobrazovací modalitu a jen málo z nich zkoumalo klinický účinek multimodální zobrazovací řízené léčby u pacientů s CAD.

Vzhledem k absenci multimodální zobrazovací studie u pacientů s CAD provádějí výzkumníci rozsáhlou, retrospektivní/prospektivní observační kohortovou studii:

  1. Identifikovat zobrazovací a funkční biomarkery související s progresí CAD a klinickými výsledky.
  2. Vyhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu nových zobrazovacích biomarkerů (index atenuace perikoronárního tuku CCTA, mikrokalcifikace 18F-NaF PET/CT, mapování CMR T2 atd.) pro koronární a myokardiální zánět a souvislost mezi novými zobrazovacími biomarkery a mozkovým metabolismem a zánětem
  3. Vyhodnotit korelaci a kombinaci různých zobrazovacích/funkčních biomarkerů (neinvazivních nebo invazivních) a vyvinout optimální zobrazovací/funkční biomarkery pro predikci recidivujících příhod CAD.
  4. Prozkoumat vliv životního stylu nebo chování (stravovací návyky, fyzické cvičení a režim spánku), sociálně psychologické a environmentální faktory na výskyt, progresi a recidivu CAD
  5. Vytvořit nový model stratifikace rizika zahrnující klinické faktory, biomarkery a zobrazovací markery a prozkoumat přírůstkovou prediktivní hodnotu nového modelu ve srovnání s tradičním skóre klinického rizika pro predikci klinických výsledků u pacientů s CAD.

Podstudie CCTA: u pacientů se zobrazením CCTA se snažíme vyhodnotit diagnostickou hodnotu a prognostický význam jednorázového testu CCTA včetně stupně stenózy, lézí, frakční průtokové rezervy odvozené z CCTA, smykové síly a perikoronární tukové tkáně, na viníka nebo vysoce rizikové léze identifikované optickou koherentní tomografií (OCT).

Podstudie PET-CT: u pacientů s PET/CT vyšetřením se snažíme vyhodnotit asociaci neurometabolické aktivity pomocí 18FDG PET/CT s mikrokalcifikací plaku pomocí 18NaF PET/CT, perikoronárním zánětem pomocí CCTA nebo vysoce rizikovými charakteristikami plaku pomocí OCT. Dále bude také hodnocena kombinovaná prediktivní hodnota těchto zobrazovacích markerů.

Podstudie CMR: u pacientů se STEMI s CMR se snažíme prozkoumat asociaci indexu mikrocirkulační rezistence odvozeného z koronární angiografie (angio-IMR) s poškozením myokardu a zánětem pomocí CMR a ověřit prognostickou hodnotu kombinace angio-IMR a CMR -odvozené parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suspektní nebo potvrzenou CAD, kteří jsou způsobilí podstoupit koronarografii a IVUS/OCT nebo funkční testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let.
  • 2. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou způsobilí podstoupit koronarografii a IVUS/OCT nebo funkční vyšetření.
  • 3. Písemný informovaný souhlas.
  • 4. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Maligní nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo cirhóza s očekávanou délkou života < 1 rok.
  • 2. Těhotenství, kojení nebo potenciálně fertilní ženy.
  • 3. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokým stupněm zánětu
Pacienti s CAD podstupujícími multimodalitní zobrazování s vysokou zánětlivou zátěží
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstoupili multimodalitní zobrazení s různou úrovní zánětlivé zátěže
Pacienti s nízkou úrovní zánětu
Pacienti s CAD podstupujícími multimodalitní zobrazování s nízkou zánětlivou zátěží
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstoupili multimodalitní zobrazení s různou úrovní zánětlivé zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Medián 12 měsíců
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace vyvolané ischemií
Medián 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Medián 12 měsíců
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, revaskularizace vyvolané ischemií
Medián 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců
Události krvácení (BARC 2,3,5)
Časové okno: Medián 12 měsíců
Medián 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit