- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202300
Myokardiální a arteriální fenotyp ischemické choroby srdeční (CAD-MAP)
Myokardiální a arteriální fenotyp ischemické choroby srdeční (CAD-MAP): Multicentrický multimodální zobrazovací a fyziologický registr
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory pokrokům v lékařské terapii a většímu využívání reperfuzní terapie zůstává morbidita a mortalita po onemocnění koronárních arterií (CAD) značná, s nárůstem starší populace a epidemií metabolických rizikových faktorů. Patofyziologický proces CAD zahrnuje patologické změny myokardu a koronárních tepen. Současná riziková stratifikace založená na tradičních rizikových faktorech a klinických charakteristikách nemůže odrážet komplexní účinky rizikových faktorů na patologické rysy, a proto poskytuje omezenou prognostickou hodnotu u pacientů s CAD.
Invazivní a neinvazivní kardiovaskulární zobrazovací techniky včetně vaskulárního a myokardiálního zobrazení mohou vést k lepšímu pochopení základních patologických mechanismů ICHS a dále zlepšit fenotypizaci, což umožňuje zobrazením řízenou stratifikaci rizik a optimalizaci účinků léčby. Koronární počítačová tomografie angiografie (CCTA), srdeční magnetická rezonance (CMR) a pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), která dokáže přímo zachytit koronární a myokardiální rysy, nabízí unikátní nástroj pro kvantifikaci patofyziologických rysů a pro lepší riziková stratifikace pacientů s CAD.
Současné zobrazovací kohorty, včetně UK Biobank, MESA a PESA, umožňují hodnocení aterosklerózy a kardiovaskulárního onemocnění. Tyto kohorty však měly za cíl zhodnotit progresi subklinické aterosklerózy pro primární prevenci. Navíc většina zobrazovacích kohort sekundární prevence zahrnovala jedinou zobrazovací modalitu a jen málo z nich zkoumalo klinický účinek multimodální zobrazovací řízené léčby u pacientů s CAD.
Vzhledem k absenci multimodální zobrazovací studie u pacientů s CAD provádějí výzkumníci rozsáhlou, retrospektivní/prospektivní observační kohortovou studii:
- Identifikovat zobrazovací a funkční biomarkery související s progresí CAD a klinickými výsledky.
- Vyhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu nových zobrazovacích biomarkerů (index atenuace perikoronárního tuku CCTA, mikrokalcifikace 18F-NaF PET/CT, mapování CMR T2 atd.) pro koronární a myokardiální zánět a souvislost mezi novými zobrazovacími biomarkery a mozkovým metabolismem a zánětem
- Vyhodnotit korelaci a kombinaci různých zobrazovacích/funkčních biomarkerů (neinvazivních nebo invazivních) a vyvinout optimální zobrazovací/funkční biomarkery pro predikci recidivujících příhod CAD.
- Prozkoumat vliv životního stylu nebo chování (stravovací návyky, fyzické cvičení a režim spánku), sociálně psychologické a environmentální faktory na výskyt, progresi a recidivu CAD
- Vytvořit nový model stratifikace rizika zahrnující klinické faktory, biomarkery a zobrazovací markery a prozkoumat přírůstkovou prediktivní hodnotu nového modelu ve srovnání s tradičním skóre klinického rizika pro predikci klinických výsledků u pacientů s CAD.
Podstudie CCTA: u pacientů se zobrazením CCTA se snažíme vyhodnotit diagnostickou hodnotu a prognostický význam jednorázového testu CCTA včetně stupně stenózy, lézí, frakční průtokové rezervy odvozené z CCTA, smykové síly a perikoronární tukové tkáně, na viníka nebo vysoce rizikové léze identifikované optickou koherentní tomografií (OCT).
Podstudie PET-CT: u pacientů s PET/CT vyšetřením se snažíme vyhodnotit asociaci neurometabolické aktivity pomocí 18FDG PET/CT s mikrokalcifikací plaku pomocí 18NaF PET/CT, perikoronárním zánětem pomocí CCTA nebo vysoce rizikovými charakteristikami plaku pomocí OCT. Dále bude také hodnocena kombinovaná prediktivní hodnota těchto zobrazovacích markerů.
Podstudie CMR: u pacientů se STEMI s CMR se snažíme prozkoumat asociaci indexu mikrocirkulační rezistence odvozeného z koronární angiografie (angio-IMR) s poškozením myokardu a zánětem pomocí CMR a ověřit prognostickou hodnotu kombinace angio-IMR a CMR -odvozené parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingying Guo, MD
- Telefonní číslo: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tieci Yi, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
-
Kontakt:
- Yingying Guo, MD
- Telefonní číslo: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let.
- 2. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou způsobilí podstoupit koronarografii a IVUS/OCT nebo funkční vyšetření.
- 3. Písemný informovaný souhlas.
- 4. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- 1. Maligní nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo cirhóza s očekávanou délkou života < 1 rok.
- 2. Těhotenství, kojení nebo potenciálně fertilní ženy.
- 3. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo dodržet protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vysokým stupněm zánětu
Pacienti s CAD podstupujícími multimodalitní zobrazování s vysokou zánětlivou zátěží
|
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstoupili multimodalitní zobrazení s různou úrovní zánětlivé zátěže
|
|
Pacienti s nízkou úrovní zánětu
Pacienti s CAD podstupujícími multimodalitní zobrazování s nízkou zánětlivou zátěží
|
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstoupili multimodalitní zobrazení s různou úrovní zánětlivé zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace vyvolané ischemií
|
Medián 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, revaskularizace vyvolané ischemií
|
Medián 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Revaskularizace
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
|
|
Události krvácení (BARC 2,3,5)
Časové okno: Medián 12 měsíců
|
Medián 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS2023013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .