Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp mięśnia sercowego i tętniczego choroby wieńcowej (CAD-MAP)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Fenotyp mięśnia sercowego i tętniczego choroby wieńcowej (CAD-MAP): wieloośrodkowe wielomodalne obrazowanie i rejestr fizjologii

Rozpoczęto rejestrowanie CAD-MAP (Myocardial and Arterial Phenotype of Coronary Artery Disease), którego celem jest opisanie mapy obrazowania serca, obejmującej nasierdziową tętnicę wieńcową, mikrokrążenie wieńcowe i mięsień sercowy, a także dalsze badanie wartości prognostycznej wielowymiarowych biomarkerów obrazowania i modeli predykcyjnych w Pacjenci z CAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w terapii medycznej i szerszego stosowania terapii reperfuzyjnej, zachorowalność i śmiertelność w następstwie choroby wieńcowej (CAD) pozostają znaczne, wraz ze wzrostem populacji osób starszych i epidemią metabolicznych czynników ryzyka. Proces patofizjologiczny CAD obejmuje zmiany patologiczne mięśnia sercowego i tętnic wieńcowych. Obecna stratyfikacja ryzyka oparta na tradycyjnych czynnikach ryzyka i charakterystyce klinicznej nie może odzwierciedlać kompleksowego wpływu czynników ryzyka na cechy patologiczne, zapewniając w ten sposób ograniczoną wartość prognostyczną u pacjentów z CAD.

Inwazyjne i nieinwazyjne techniki obrazowania układu krążenia, w tym obrazowanie naczyń i mięśnia sercowego, mogą prowadzić do lepszego zrozumienia patologicznych mechanizmów leżących u podstaw CAD i dalszej poprawy fenotypowania, umożliwiając w ten sposób stratyfikację ryzyka pod kontrolą obrazowania i optymalizację efektów leczenia. Angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA), rezonans magnetyczny serca (CMR) i pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), które mogą bezpośrednio uchwycić cechy naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego, stanowią unikalne narzędzie do ilościowej oceny cech patofizjologicznych i lepszego stratyfikacja ryzyka u pacjentów z CAD.

Obecne kohorty obrazowe, w tym brytyjski Biobank, MESA i PESA, pozwalają na ocenę choroby sercowo-naczyniowej spowodowanej miażdżycą. Celem tych kohort była jednak ocena postępu subklinicznej miażdżycy w ramach profilaktyki pierwotnej. Co więcej, większość kohort obrazowych w ramach profilaktyki wtórnej obejmowała pojedynczą metodę obrazowania, a tylko kilka z nich badało kliniczne skutki leczenia pod kontrolą obrazowania multimodalnego u pacjentów z CAD.

Ze względu na brak wielomodalnego badania obrazowego u pacjentów z CAD, badacze przeprowadzają retrospektywne/prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na dużą skalę:

  1. Identyfikacja biomarkerów obrazowych i funkcjonalnych związanych z progresją CAD i wynikami klinicznymi.
  2. Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej nowych biomarkerów obrazowania (wskaźnik osłabienia tkanki tłuszczowej w okolicy wieńcowej CCTA, mikrozwapnienie 18F-NaF PET/CT, mapowanie CMR T2 itp.) w zapaleniu naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego oraz związek między nowymi biomarkerami obrazowania a metabolizmem i stanem zapalnym mózgu
  3. Ocena korelacji i kombinacji różnych biomarkerów obrazowych/funkcjonalnych (nieinwazyjnych lub inwazyjnych) oraz opracowanie optymalnych biomarkerów obrazowych/funkcjonalnych do przewidywania nawracających zdarzeń CAD.
  4. Zbadanie wpływu stylu życia lub zachowań (nawyków żywieniowych, ćwiczeń fizycznych i sposobu snu), czynników społeczno-psychologicznych i środowiskowych na występowanie, postęp i nawrót choroby wieńcowej
  5. Utworzenie nowego modelu stratyfikacji ryzyka obejmującego czynniki kliniczne, biomarkery i markery obrazowania oraz zbadanie rosnącej wartości predykcyjnej nowego modelu w porównaniu z tradycyjnymi wynikami ryzyka klinicznego w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z CAD.

Badanie dodatkowe CCTA: w przypadku pacjentów z obrazowaniem CCTA naszym celem jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznego wpływu pojedynczego testu CCTA, obejmującego stopień zwężenia, zmiany, frakcyjną rezerwę przepływu obliczoną na podstawie CCTA, siłę ścinającą i okołowieńcową tkankę tłuszczową, u sprawcy lub zmiany wysokiego ryzyka zidentyfikowane za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).

Badanie PET-CT: w przypadku pacjentów poddawanych badaniu PET/CT naszym celem jest ocena związku aktywności neurometabolicznej w badaniu 18FDG PET/CT z mikrozwapnieniem blaszek w badaniu PET/CT 18NaF, zapaleniem okołowieńcowym w badaniu CCTA lub charakterystyką blaszki wysokiego ryzyka w badaniu OCT. Ponadto oceniona zostanie również łączna wartość predykcyjna tych markerów obrazowania.

Badanie dodatkowe CMR: w przypadku pacjentów ze STEMI i CMR naszym celem jest zbadanie związku wskaźnika oporu mikrokrążenia uzyskanego z koronarografii (angio-IMR) z uszkodzeniem i zapaleniem mięśnia sercowego metodą CMR oraz potwierdzenie wartości prognostycznej połączenia angio-IMR i CMR -parametry pochodne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną CAD, którzy kwalifikują się do poddania się koronarografii i IVUS/OCT lub testom funkcjonalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat.
  • 2. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową, kwalifikujący się do wykonania koronarografii i IVUS/OCT lub badania czynnościowego.
  • 3. Pisemna świadoma zgoda.
  • 4. Uczestnik jest skłonny poddać się wszystkim wymaganiom protokołu dotyczącym oceny uzupełniającej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nowotwór złośliwy, chłoniak, zakażenie wirusem HIV lub marskość wątroby, których przewidywana długość życia wynosi <1 rok.
  • 2. Ciąża, laktacja lub kobiety potencjalnie płodne.
  • 3. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wysokim poziomem stanu zapalnego
Pacjenci z CAD poddawani obrazowaniu multimodalnemu z dużym obciążeniem stanem zapalnym
Pacjenci z chorobą wieńcową byli poddawani obrazowaniu multimodalnemu z różnym stopniem nasilenia stanu zapalnego
Pacjenci z niskim poziomem stanu zapalnego
Pacjenci z CAD poddawani obrazowaniu multimodalnemu z niskim obciążeniem stanem zapalnym
Pacjenci z chorobą wieńcową byli poddawani obrazowaniu multimodalnemu z różnym stopniem nasilenia stanu zapalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Mediana 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Mediana 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy
Krwawienia (BARC 2,3,5)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
Mediana 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj