- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202300
Fenotyp mięśnia sercowego i tętniczego choroby wieńcowej (CAD-MAP)
Fenotyp mięśnia sercowego i tętniczego choroby wieńcowej (CAD-MAP): wieloośrodkowe wielomodalne obrazowanie i rejestr fizjologii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w terapii medycznej i szerszego stosowania terapii reperfuzyjnej, zachorowalność i śmiertelność w następstwie choroby wieńcowej (CAD) pozostają znaczne, wraz ze wzrostem populacji osób starszych i epidemią metabolicznych czynników ryzyka. Proces patofizjologiczny CAD obejmuje zmiany patologiczne mięśnia sercowego i tętnic wieńcowych. Obecna stratyfikacja ryzyka oparta na tradycyjnych czynnikach ryzyka i charakterystyce klinicznej nie może odzwierciedlać kompleksowego wpływu czynników ryzyka na cechy patologiczne, zapewniając w ten sposób ograniczoną wartość prognostyczną u pacjentów z CAD.
Inwazyjne i nieinwazyjne techniki obrazowania układu krążenia, w tym obrazowanie naczyń i mięśnia sercowego, mogą prowadzić do lepszego zrozumienia patologicznych mechanizmów leżących u podstaw CAD i dalszej poprawy fenotypowania, umożliwiając w ten sposób stratyfikację ryzyka pod kontrolą obrazowania i optymalizację efektów leczenia. Angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA), rezonans magnetyczny serca (CMR) i pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), które mogą bezpośrednio uchwycić cechy naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego, stanowią unikalne narzędzie do ilościowej oceny cech patofizjologicznych i lepszego stratyfikacja ryzyka u pacjentów z CAD.
Obecne kohorty obrazowe, w tym brytyjski Biobank, MESA i PESA, pozwalają na ocenę choroby sercowo-naczyniowej spowodowanej miażdżycą. Celem tych kohort była jednak ocena postępu subklinicznej miażdżycy w ramach profilaktyki pierwotnej. Co więcej, większość kohort obrazowych w ramach profilaktyki wtórnej obejmowała pojedynczą metodę obrazowania, a tylko kilka z nich badało kliniczne skutki leczenia pod kontrolą obrazowania multimodalnego u pacjentów z CAD.
Ze względu na brak wielomodalnego badania obrazowego u pacjentów z CAD, badacze przeprowadzają retrospektywne/prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na dużą skalę:
- Identyfikacja biomarkerów obrazowych i funkcjonalnych związanych z progresją CAD i wynikami klinicznymi.
- Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej nowych biomarkerów obrazowania (wskaźnik osłabienia tkanki tłuszczowej w okolicy wieńcowej CCTA, mikrozwapnienie 18F-NaF PET/CT, mapowanie CMR T2 itp.) w zapaleniu naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego oraz związek między nowymi biomarkerami obrazowania a metabolizmem i stanem zapalnym mózgu
- Ocena korelacji i kombinacji różnych biomarkerów obrazowych/funkcjonalnych (nieinwazyjnych lub inwazyjnych) oraz opracowanie optymalnych biomarkerów obrazowych/funkcjonalnych do przewidywania nawracających zdarzeń CAD.
- Zbadanie wpływu stylu życia lub zachowań (nawyków żywieniowych, ćwiczeń fizycznych i sposobu snu), czynników społeczno-psychologicznych i środowiskowych na występowanie, postęp i nawrót choroby wieńcowej
- Utworzenie nowego modelu stratyfikacji ryzyka obejmującego czynniki kliniczne, biomarkery i markery obrazowania oraz zbadanie rosnącej wartości predykcyjnej nowego modelu w porównaniu z tradycyjnymi wynikami ryzyka klinicznego w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z CAD.
Badanie dodatkowe CCTA: w przypadku pacjentów z obrazowaniem CCTA naszym celem jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznego wpływu pojedynczego testu CCTA, obejmującego stopień zwężenia, zmiany, frakcyjną rezerwę przepływu obliczoną na podstawie CCTA, siłę ścinającą i okołowieńcową tkankę tłuszczową, u sprawcy lub zmiany wysokiego ryzyka zidentyfikowane za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
Badanie PET-CT: w przypadku pacjentów poddawanych badaniu PET/CT naszym celem jest ocena związku aktywności neurometabolicznej w badaniu 18FDG PET/CT z mikrozwapnieniem blaszek w badaniu PET/CT 18NaF, zapaleniem okołowieńcowym w badaniu CCTA lub charakterystyką blaszki wysokiego ryzyka w badaniu OCT. Ponadto oceniona zostanie również łączna wartość predykcyjna tych markerów obrazowania.
Badanie dodatkowe CMR: w przypadku pacjentów ze STEMI i CMR naszym celem jest zbadanie związku wskaźnika oporu mikrokrążenia uzyskanego z koronarografii (angio-IMR) z uszkodzeniem i zapaleniem mięśnia sercowego metodą CMR oraz potwierdzenie wartości prognostycznej połączenia angio-IMR i CMR -parametry pochodne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Wang, MD
- Numer telefonu: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yingying Guo, MD
- Numer telefonu: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tieci Yi, PhD
- Numer telefonu: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
- Numer telefonu: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
-
Kontakt:
- Yingying Guo, MD
- Numer telefonu: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat.
- 2. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową, kwalifikujący się do wykonania koronarografii i IVUS/OCT lub badania czynnościowego.
- 3. Pisemna świadoma zgoda.
- 4. Uczestnik jest skłonny poddać się wszystkim wymaganiom protokołu dotyczącym oceny uzupełniającej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nowotwór złośliwy, chłoniak, zakażenie wirusem HIV lub marskość wątroby, których przewidywana długość życia wynosi <1 rok.
- 2. Ciąża, laktacja lub kobiety potencjalnie płodne.
- 3. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wysokim poziomem stanu zapalnego
Pacjenci z CAD poddawani obrazowaniu multimodalnemu z dużym obciążeniem stanem zapalnym
|
Pacjenci z chorobą wieńcową byli poddawani obrazowaniu multimodalnemu z różnym stopniem nasilenia stanu zapalnego
|
|
Pacjenci z niskim poziomem stanu zapalnego
Pacjenci z CAD poddawani obrazowaniu multimodalnemu z niskim obciążeniem stanem zapalnym
|
Pacjenci z chorobą wieńcową byli poddawani obrazowaniu multimodalnemu z różnym stopniem nasilenia stanu zapalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
|
Mediana 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
|
|
Krwawienia (BARC 2,3,5)
Ramy czasowe: Mediana 12 miesięcy
|
Mediana 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2023013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .