- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202300
Myokard og arteriell fenotype av koronararteriesykdom (CAD-MAP)
Myokard og arteriell fenotype av koronararteriesykdom (CAD-MAP): Et multisenter multimodalitetsbilde- og fysiologiregister
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen medisinsk terapi og større bruk av reperfusjonsterapi, er sykelighet og dødelighet etter koronararteriesykdom (CAD) fortsatt betydelig, med økning i eldrebefolkningen og epidemien av metabolske risikofaktorer. Den patofysiologiske prosessen med CAD involverer patologiske forandringer av myokard og koronararterier. Gjeldende risikostratifisering basert på tradisjonelle risikofaktorer og kliniske egenskaper kan ikke reflektere de omfattende effektene av risikofaktorer på patologiske trekk, og gir dermed begrenset prognostisk verdi hos CAD-pasienter.
Invasive og ikke-invasive kardiovaskulære avbildningsteknikker inkludert vaskulær og myokardiell avbildning kan føre til en bedre forståelse av underliggende patologiske mekanismer ved CAD og ytterligere forbedre fenotyping, og dermed tillate bildestyrt risikostratifisering og optimalisere behandlingseffekter. Koronar computertomografi angiografi (CCTA), hjertemagnetisk resonans (CMR) og positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), som direkte kan fange koronare og myokardfunksjoner, tilbyr et unikt verktøy for kvantifisering av patofysiologiske egenskaper og for bedre risikostratifisering av CAD-pasienter.
Nåværende bildebehandlingskohorter, inkludert UK Biobank, MESA og PESA, tillater evaluering av aterosklerose kardiovaskulær sykdom. Imidlertid hadde disse kohortene som mål å evaluere progresjonen av subklinisk aterosklerose for primær forebygging. Dessuten inkluderte de fleste bildediagnostiske kohorter av sekundær forebygging enkel avbildningsmodalitet, og få undersøkte den kliniske effekten av multimodalitetsavbildningsveiledet behandling hos CAD-pasienter.
På grunn av fraværet av multimodalitetsavbildningsstudie hos CAD-pasienter, utfører etterforskerne en storstilt, retrospektiv/prospektiv observasjonskohortstudie:
- For å identifisere bildediagnostikk og funksjonelle biomarkører relatert til CAD-progresjon og kliniske utfall.
- For å evaluere den diagnostiske og prognostiske verdien av nye avbildningsbiomarkører (CCTA pericoronary fat attenuation index, 18F-NaF PET/CT mikrokalsifisering, CMR T2 kartlegging, etc) for koronar- og myokardbetennelse, og assosiasjonen mellom nye avbildningsbiomarkører og cerebral metabolisme og betennelse
- For å evaluere korrelasjonen og kombinasjonen av forskjellige bildedannende/funksjonelle biomarkører (ikke-invasive eller invasive) og utvikle de optimale avbildnings-/funksjonelle biomarkørene for å forutsi tilbakevendende CAD-hendelser.
- Å utforske effekten av livsstil eller atferd (spisevaner, fysisk trening og sovemønster), sosialpsykologiske og miljømessige faktorer på forekomst, progresjon og tilbakefall av CAD
- Å etablere en ny risikostratifiseringsmodell inkludert kliniske faktorer, biomarkører og avbildningsmarkører, og utforske den inkrementelle prediktive verdien av den nye modellen, sammenlignet med tradisjonelle kliniske risikoskårer, for prediksjon av kliniske utfall hos CAD-pasienter.
CCTA-understudie: for pasienter med CCTA-avbildning tar vi sikte på å evaluere den diagnostiske verdien og den prognostiske implikasjonen av en-stopp CCTA-test inkludert grad av stenose, lesjoner, CCTA-avledet fraksjonell strømningsreserve, skjærkraft og perikoronært fettvev, på skyldig eller høyrisikolesjoner identifisert ved optisk koherenstomografi (OCT).
PET-CT-understudie: for pasienter med PET/CT-undersøkelse tar vi sikte på å evaluere assosiasjonen av nevrometabolsk aktivitet ved 18FDG PET/CT med plakkmikrokalsifisering ved 18NaF PET/CT, perikoronarbetennelse ved CCTA eller høyrisiko plakkkarakteristikker ved OCT. Videre vil den kombinerte prediktive verdien av disse avbildningsmarkørene også bli vurdert.
CMR-substudie: for STEMI-pasienter med CMR, tar vi sikte på å undersøke sammenhengen mellom koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (angio-IMR) med myokardskade og betennelse ved CMR, og validere den prognostiske verdien av kombinasjon av angio-IMR og CMR -avledede parametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-post: spaceeye123@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-post: ying15836089137@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tieci Yi, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83575262
- E-post: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-post: spaceeye123@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yingying Guo, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005253
- E-post: ying15836089137@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel.
- 2. Pasienter med mistenkt eller bekreftet koronarsykdom som er kvalifisert til å gjennomgå koronar angiografi og IVUS/OCT eller funksjonsundersøkelse.
- 3. Skriftlig informert samtykke.
- 4. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ondartet svulst, lymfom, HIV-positiv eller cirrhose med forventet levealder <1 år.
- 2. Graviditet, amming eller potensielt fertile kvinner.
- 3. Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med høyt betennelsesnivå
CAD-pasienter som gjennomgår multimodalitetsavbildning med høy betennelsesbyrde
|
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk multimodalitetsavbildning med ulik betennelsesbyrde
|
Pasienter med lavt betennelsesnivå
CAD-pasienter som gjennomgår multimodalitetsavbildning med lav betennelsesbyrde
|
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk multimodalitetsavbildning med ulik betennelsesbyrde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major adverse cardiac events (MACEs)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering
|
Median 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering
|
Median 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
|
Blødningshendelser (BARC 2,3,5)
Tidsramme: Median 12 måneder
|
Median 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS2023013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Betennelsesbyrde
-
Tufts Medical CenterFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtBipolar ungdom behandlet med andre generasjons antipsykotikaForente stater