Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocard- en arterieel fenotype van coronaire hartziekte (CAD-MAP)

1 januari 2024 bijgewerkt door: Xiao Wang, Beijing Anzhen Hospital

Myocard- en arterieel fenotype van coronaire hartziekte (CAD-MAP): een multicenter multimodaliteitsbeeldvormings- en fysiologieregister

Het CAD-MAP-register (Myocardial and Arterial Phenotype of Coronary Artery Disease) is opgezet met als doel de cardiale beeldvormingskaart te beschrijven, inclusief epicardiale kransslagader, coronaire microcirculatie en myocardium, en de prognostische waarde van multidimensionale beeldvormingsbiomarkers en voorspellende modellen verder te onderzoeken. CAD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in de medische therapie en het grotere gebruik van reperfusietherapie, blijven de morbiditeit en mortaliteit na coronaire hartziekte (CAD) aanzienlijk, met een toename van het aantal ouderen en de epidemie van metabolische risicofactoren. Het pathofysiologische proces van CAD omvat de pathologische veranderingen van het myocardium en de kransslagaders. De huidige risicostratificatie op basis van traditionele risicofactoren en klinische kenmerken kan de alomvattende effecten van risicofactoren op pathologische kenmerken niet weerspiegelen, waardoor een beperkte prognostische waarde wordt geboden bij CAD-patiënten.

Invasieve en niet-invasieve cardiovasculaire beeldvormingstechnieken, waaronder vasculaire en myocardiale beeldvorming, kunnen leiden tot een beter begrip van de onderliggende pathologische mechanismen van CAD en de fenotypering verder verbeteren, waardoor beeldvormingsgeleide risicostratificatie mogelijk wordt en de behandelingseffecten worden geoptimaliseerd. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), cardiale magnetische resonantie (CMR) en positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), die direct coronaire en myocardiale kenmerken kunnen vastleggen, bieden een uniek hulpmiddel voor de kwantificering van pathofysiologische kenmerken en voor een betere risicostratificatie van CAD-patiënten.

De huidige beeldvormingscohorten, waaronder UK Biobank, MESA en PESA, maken evaluatie van hart- en vaatziekten door atherosclerose mogelijk. Deze cohorten hadden echter tot doel de progressie van subklinische atherosclerose te evalueren met het oog op primaire preventie. Bovendien omvatten de meeste beeldvormende cohorten van secundaire preventie een enkele beeldvormende modaliteit en slechts weinigen onderzochten het klinische effect van multimodale beeldvormingsgeleide behandeling bij CAD-patiënten.

Vanwege het ontbreken van multimodaliteitsbeeldvormingsonderzoek bij CAD-patiënten voeren de onderzoekers een grootschalig, retrospectief/prospectief observationeel cohortonderzoek uit:

  1. Om de beeldvorming en functionele biomarkers te identificeren die verband houden met CAD-progressie en klinische resultaten.
  2. Evaluatie van de diagnostische en prognostische waarde van nieuwe beeldvormende biomarkers (CCTA pericoronaire vetverzwakkingsindex, 18F-NaF PET/CT-microcalcificatie, CMR T2-mapping, enz.) voor coronaire en myocardiale ontstekingen, en de associatie tussen nieuwe beeldvormende biomarkers en cerebraal metabolisme en ontstekingen
  3. Het evalueren van de correlatie en combinatie van verschillende beeldvormende/functionele biomarkers (niet-invasief of invasief) en het ontwikkelen van de optimale beeldvormende/functionele biomarkers om terugkerende CAD-gebeurtenissen te voorspellen.
  4. Om het effect van levensstijl of gedrag (eetgewoonte, lichaamsbeweging en slaappatroon), sociaal-psychologische en omgevingsfactoren op het optreden, de progressie en de herhaling van CAD te onderzoeken
  5. Een nieuw risicostratificatiemodel opzetten, inclusief klinische factoren, biomarkers en beeldvormingsmarkers, en de incrementele voorspellende waarde van het nieuwe model onderzoeken, in vergelijking met traditionele klinische risicoscores, voor de voorspelling van klinische uitkomsten bij CAD-patiënten.

CCTA-subonderzoek: voor patiënten met CCTA-beeldvorming streven we ernaar de diagnostische waarde en de prognostische implicatie van een one-stop-CCTA-test te evalueren, inclusief de mate van stenose, laesies, van CCTA afgeleide fractionele stroomreserve, schuifkracht en pericoronair vetweefsel, op de dader of risicovolle laesies geïdentificeerd door optische coherentietomografie (OCT).

PET-CT-substudie: voor patiënten met PET/CT-onderzoek streven we ernaar de associatie van neurometabolische activiteit door 18FDG PET/CT met plaque-microcalcificatie door 18NaF PET/CT, pericoronaire ontsteking door CCTA, of hoog-risico plaque-karakteristieken door OCT te evalueren. Bovendien zal ook de gecombineerde voorspellende waarde van deze beeldmarkers worden beoordeeld.

CMR-substudie: voor STEMI-patiënten met CMR willen we de associatie van coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (angio-IMR) met myocardletsel en -ontsteking door CMR onderzoeken, en de prognostische waarde van de combinatie van angio-IMR en CMR valideren -afgeleide parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke of bevestigde CAD die in aanmerking komen voor coronaire angiografie en IVUS/OCT of functionele tests.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • 2. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire angiografie en IVUS/OCT of functioneel onderzoek.
  • 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • 4. De proefpersoon is bereid te voldoen aan alle volgens het protocol vereiste vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kwaadaardige tumor, lymfoom, HIV-positief of cirrose met een levensverwachting <1 jaar.
  • 2. Zwangerschap, borstvoeding of potentieel vruchtbare vrouwen.
  • 3. Patiënten die dit onderzoek niet kunnen voltooien of zich niet aan het protocol kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een hoog ontstekingsniveau
CAD-patiënten die multimodale beeldvorming ondergaan met een hoge ontstekingslast
Patiënten met coronaire hartziekte ondergingen multimodale beeldvorming met ontstekingslasten op verschillende niveaus
Patiënten met een laag ontstekingsniveau
CAD-patiënten die multimodale beeldvorming ondergaan met een lage ontstekingslast
Patiënten met coronaire hartziekte ondergingen multimodale beeldvorming met ontstekingslasten op verschillende niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE’s)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Mediaan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE’s)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Waaronder cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Mediaan 12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Hartfalen
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Revascularisatie
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Stenttrombose
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden
Bloedingen (BARC 2,3,5)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
Mediaan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren