- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202300
Myocard- en arterieel fenotype van coronaire hartziekte (CAD-MAP)
Myocard- en arterieel fenotype van coronaire hartziekte (CAD-MAP): een multicenter multimodaliteitsbeeldvormings- en fysiologieregister
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in de medische therapie en het grotere gebruik van reperfusietherapie, blijven de morbiditeit en mortaliteit na coronaire hartziekte (CAD) aanzienlijk, met een toename van het aantal ouderen en de epidemie van metabolische risicofactoren. Het pathofysiologische proces van CAD omvat de pathologische veranderingen van het myocardium en de kransslagaders. De huidige risicostratificatie op basis van traditionele risicofactoren en klinische kenmerken kan de alomvattende effecten van risicofactoren op pathologische kenmerken niet weerspiegelen, waardoor een beperkte prognostische waarde wordt geboden bij CAD-patiënten.
Invasieve en niet-invasieve cardiovasculaire beeldvormingstechnieken, waaronder vasculaire en myocardiale beeldvorming, kunnen leiden tot een beter begrip van de onderliggende pathologische mechanismen van CAD en de fenotypering verder verbeteren, waardoor beeldvormingsgeleide risicostratificatie mogelijk wordt en de behandelingseffecten worden geoptimaliseerd. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), cardiale magnetische resonantie (CMR) en positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), die direct coronaire en myocardiale kenmerken kunnen vastleggen, bieden een uniek hulpmiddel voor de kwantificering van pathofysiologische kenmerken en voor een betere risicostratificatie van CAD-patiënten.
De huidige beeldvormingscohorten, waaronder UK Biobank, MESA en PESA, maken evaluatie van hart- en vaatziekten door atherosclerose mogelijk. Deze cohorten hadden echter tot doel de progressie van subklinische atherosclerose te evalueren met het oog op primaire preventie. Bovendien omvatten de meeste beeldvormende cohorten van secundaire preventie een enkele beeldvormende modaliteit en slechts weinigen onderzochten het klinische effect van multimodale beeldvormingsgeleide behandeling bij CAD-patiënten.
Vanwege het ontbreken van multimodaliteitsbeeldvormingsonderzoek bij CAD-patiënten voeren de onderzoekers een grootschalig, retrospectief/prospectief observationeel cohortonderzoek uit:
- Om de beeldvorming en functionele biomarkers te identificeren die verband houden met CAD-progressie en klinische resultaten.
- Evaluatie van de diagnostische en prognostische waarde van nieuwe beeldvormende biomarkers (CCTA pericoronaire vetverzwakkingsindex, 18F-NaF PET/CT-microcalcificatie, CMR T2-mapping, enz.) voor coronaire en myocardiale ontstekingen, en de associatie tussen nieuwe beeldvormende biomarkers en cerebraal metabolisme en ontstekingen
- Het evalueren van de correlatie en combinatie van verschillende beeldvormende/functionele biomarkers (niet-invasief of invasief) en het ontwikkelen van de optimale beeldvormende/functionele biomarkers om terugkerende CAD-gebeurtenissen te voorspellen.
- Om het effect van levensstijl of gedrag (eetgewoonte, lichaamsbeweging en slaappatroon), sociaal-psychologische en omgevingsfactoren op het optreden, de progressie en de herhaling van CAD te onderzoeken
- Een nieuw risicostratificatiemodel opzetten, inclusief klinische factoren, biomarkers en beeldvormingsmarkers, en de incrementele voorspellende waarde van het nieuwe model onderzoeken, in vergelijking met traditionele klinische risicoscores, voor de voorspelling van klinische uitkomsten bij CAD-patiënten.
CCTA-subonderzoek: voor patiënten met CCTA-beeldvorming streven we ernaar de diagnostische waarde en de prognostische implicatie van een one-stop-CCTA-test te evalueren, inclusief de mate van stenose, laesies, van CCTA afgeleide fractionele stroomreserve, schuifkracht en pericoronair vetweefsel, op de dader of risicovolle laesies geïdentificeerd door optische coherentietomografie (OCT).
PET-CT-substudie: voor patiënten met PET/CT-onderzoek streven we ernaar de associatie van neurometabolische activiteit door 18FDG PET/CT met plaque-microcalcificatie door 18NaF PET/CT, pericoronaire ontsteking door CCTA, of hoog-risico plaque-karakteristieken door OCT te evalueren. Bovendien zal ook de gecombineerde voorspellende waarde van deze beeldmarkers worden beoordeeld.
CMR-substudie: voor STEMI-patiënten met CMR willen we de associatie van coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (angio-IMR) met myocardletsel en -ontsteking door CMR onderzoeken, en de prognostische waarde van de combinatie van angio-IMR en CMR valideren -afgeleide parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yingying Guo, MD
- Telefoonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Tieci Yi, PhD
- Telefoonnummer: 86-10-83575262
- E-mail: ytc_bjmu@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xiao Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: spaceeye123@126.com
-
Contact:
- Yingying Guo, MD
- Telefoonnummer: 86-10-84005253
- E-mail: ying15836089137@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar oud.
- 2. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire angiografie en IVUS/OCT of functioneel onderzoek.
- 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 4. De proefpersoon is bereid te voldoen aan alle volgens het protocol vereiste vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Kwaadaardige tumor, lymfoom, HIV-positief of cirrose met een levensverwachting <1 jaar.
- 2. Zwangerschap, borstvoeding of potentieel vruchtbare vrouwen.
- 3. Patiënten die dit onderzoek niet kunnen voltooien of zich niet aan het protocol kunnen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een hoog ontstekingsniveau
CAD-patiënten die multimodale beeldvorming ondergaan met een hoge ontstekingslast
|
Patiënten met coronaire hartziekte ondergingen multimodale beeldvorming met ontstekingslasten op verschillende niveaus
|
|
Patiënten met een laag ontstekingsniveau
CAD-patiënten die multimodale beeldvorming ondergaan met een lage ontstekingslast
|
Patiënten met coronaire hartziekte ondergingen multimodale beeldvorming met ontstekingslasten op verschillende niveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE’s)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, door ischemie veroorzaakte revascularisatie
|
Mediaan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE’s)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Waaronder cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie
|
Mediaan 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
|
|
Bloedingen (BARC 2,3,5)
Tijdsspanne: Mediaan 12 maanden
|
Mediaan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS2023013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .