乳房固定術後の痛みと呼吸機能を増強するための TENS

目的 研究の目的は、インプラントによる乳房固定術を受けている患者の急性疼痛と呼吸機能に対する経皮刺激療法 (TENS) の有効性を評価することです。

主な目的 主な目的は、手術後、治療適用直後に数値疼痛スケール (NRS) を使用して、腕の活動的な動き (屈曲、回転、外転) 中の安静時および呼吸筋力テスト中の痛みの強度を評価することです。 、介入から 1 時間後と 4 時間後も同様です。

第 2 の目的 第 2 の目的は、最大吸気圧 (MIP)、最大呼気圧 (MEP)、肺活量 (VC) などの呼吸筋機能の測定値の変化と、術後の痛みに対する鎮痛剤の消費量を評価することです。 、治療の適用直後、および介入の 1 時間後と 4 時間後です。

試験計画 2 群の無作為化偽対照試験 (RCT) が実施されます。 参加者と評価者は、患者を異なるグループに割り当てることを知らされません。 この研究は試験報告の統合基準 (CONSORT) に従って報告されています。 このプロトコルは、Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) の推奨事項に従って開発されました。

この研究は、チリのサンティアゴにある東部メトロポリタン保健サービスのヒト研究倫理委員会から承認を受けており（承認日：2023年7月31日、プロセス番号20230731）、宣言に規定されている倫理規定に従って実施されます。ヘルシンキ。

方法: 参加者、介入、および結果 研究の環境 この研究は、チリのサンティアゴ市にあるフィニス テラエ大学の理学療法学科で実施されます。

誰がインフォームド・コンセントを取るのでしょうか? 研究に参加するすべての患者は、評価者によって与えられた目的と手順の明確化に続いて、インフォームドコンセントの声明に署名することによって、その参加を検証する必要があります。

介入の説明 参加者は、グループ 1 (TENS) とグループ 2 (偽 TENS) の 2 つのグループに分けられます。 単純なランダム化が実行され、各参加者が各グループに割り当てられます。

治療は手術の 1 時間後に行われ、両方のグループにアクティブまたは偽 TENS を 1 時間適用します。 適用は 1 回のセッションで実行され、手術直後 (T0)、TENS 直後 (T1)、TENS 介入後 1 時間後 (T2) および 4 時間後 (T3) の 4 つの評価が実行されます。

麻酔プロトコル 麻酔鎮静プロトコルと鎮痛スキームはすべての参加者に対して同じであり、認定された麻酔科医のサポートの下に行われます。 すべての手術は全身麻酔下で行われます。 麻酔計画には、5 ～ 10 mg/kg のフェンタニルと、麻酔導入のためのプロポフォールの使用が含まれます。 メンテナンスは 40% 以上の酸素混合物を使用し、2 ～ 3% のセボフルランで実行されます。 セボフルランの維持と酸素濃度の制御には、ガス分析装置の使用が含まれます。 神経筋遮断薬は麻酔導入のみに使用されます。 血圧コントロールは、セボフルランと必要に応じて血管作動薬の調整によって維持されます。 平均動脈圧は 50 ～ 100 mmHg に維持されます。

術後処置（鎮痛） 疼痛管理戦略を標準化することを目的として、すべての参加者は手術終了時に同じ鎮痛計画を受けます。 これは、ジピロン (1 g) を 6 時間ごとに、ケトプロフェン (100 mg) を 12 時間ごとに静脈内投与することに基づいています。 手術直後に、両方の乳房をサポートするために弾性圧縮胸当てが配置され、TENS の投与のために粘着電極が配置されたままになります。

経皮的電気神経刺激 (TENS) - 実験グループ TENS は手術の 1 時間後に開始されます。 2 つのチャネルを備えたポータブル デバイスが使用されます (Neurodyn Portable TENS、Ibrmed、Amparo、サンパウロ、ブラジル)。 このデバイスは、周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 μs の二相性、非対称、平衡電流を供給します (da Silva et al.、2015)。 4 つの電極 (5x5 cm) がデバイスの左側と右側に配置されます。示された指示に従って背骨を固定します。 評価者は、強いチクチク感を促進するために強度を上げ、不快感を引き起こすことなく患者の最大許容レベルに達します（Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021） ）。 放射は連続 1 時間の 1 回のセッションで適用され、患者には時間の経過とともに感覚が低下する可能性があることが通知されます (Moran et al., 2011)。 10 分ごとに、評価者は患者に電流に慣れているかどうかを尋ね、必要に応じて強度を上げます。 TENS は 1 時間に 1 回のみ投与されます。

偽の経皮的電気神経刺激 - 対照群の偽の TENS は、この研究のために特別に設計されたアクティブな TENS (ブラジル、サンパウロ、アンパロのイブラメド、Neurodyn ポータブル TENS) と外観が同一の機器を使用して実行されます。 このデバイスは、最初の 30 秒間で徐々に増加する電流を放出し、その後 15 秒間で徐々に減少し、強度が 0 mA に達します (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al., 2013)。 、2021）。 残りの適用中はデバイスは非アクティブのままですが、ライトが点滅するため、患者にはデバイスがアクティブであるように見えます。 評価者は、個人の特性に応じて電流の感覚を感じることができるかどうかを患者に伝えます。 このタイプの装置は検証されており、参加者の盲検化を促進するために他の研究でも使用されています（da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010） ）。 両方のシステムは、デジタル オシロスコープ (DPO 7000、Tektronix Inc.、米国オレゴン州ビーバートン) を使用して校正されます。

積極的な TENS 治療グループと偽の TENS 治療グループの両方で同じ場所に電極が配置され、すべての評価が行われます。 TENS デバイスを作動させる研究者は、痛みの評価や呼吸機能検査を行う研究者と同じではありません。 したがって、評価者は、どの研究被験者が偽の装置またはアクティブな装置を使用して治療を行ったかを知りません。 積極的および偽の TENS 治療を適用するオペレーターは、電流の感覚について評価者に言及しないように患者に指示します。

サンプルサイズ サンプルサイズは、以前の研究 (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al.) のデータに基づいて、アクティブ TENS グループと偽グループ間の NRS の 2 ポイントの差と 3 ポイントの標準偏差を考慮して計算されました。 .、2013、2015）。 有意水準が 0.05 で統計検出力が 80% の場合、各グループに 37 人の参加者が必要となり、74 人の患者からなるサンプル n を構成します (Minitab、v.15、ペンシルバニア州ステートカレッジ)。

研究の威力と影響を決定する上でサンプルサイズが重要な役割を果たしているという認識から、この研究には84人の参加者（各グループ42人）が参加する予定です。 追跡調査の損失（放棄によるバイアス）の可能性を補うために、サンプル サイズにさらに 15% が追加されます。 これは、サンプルサイズを少なくとも 10% 増やすことを示唆する文献の推奨内容と一致しており、妥当性を維持し、より多くの情報を得るためにデータの少なくとも 85% を分析することを推奨する PEDro スケール (基準 8) とも一致しています。堅牢な統計結果と分析 (Cashin & McAuley、2020; Chander、2017)。

募集 参加者はボランティアであり、主任外科医から連絡があり、最初に研究への参加を勧められます。 主任研究者が各候補者に連絡し、研究の手順と目的を説明します。 その後、候補者は、悪影響を及ぼさずいつでも研究から撤退できることを理解した上で、研究に参加する自発的な願望を表明するインフォームド・コンセントの声明に署名するよう求められます。

介入の割り当て: 割り当て シーケンスの作成 含まれる患者は、研究ランダマイザーの Web サイト (C.-Y. リム＆イン、2019）。 1:1 の比率でブロックのランダム化が実行され、その結果、同じ数の女性を持つ 2 つのグループが生成されます。 各参加者は、同じ確率でグループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられます。

隠蔽メカニズム Web サイト (https://www.randomizer.org) 以降 番号シーケンスを生成すると、連続した番号が付けられた不透明なエンベロープを使用してブラインド割り当てが実行されます。 封筒は密封され、安全なキャビネットに保管されます。 主な研究者は、サンプルの無作為化とブラインド割り当てを実行します。 治療の管理を担当する研究者は、介入の直前に封筒を開封します。 患者、研究者、評価者は適用される治療法についての知識を持ちません（評価者と被験者の盲検化）。 介入（積極的または偽の TENS）を実施する研究者のみが治療の知識を持ち、痛みのレベルを測定する評価者に電気刺激の感覚に関する情報を提供しないよう参加者に指示します。

実施 3 人の独立したセラピストがこの研究に取り組み、それぞれが特定の役割を果たします。 1 人の研究者 (R1) が参加者の募集、参加者の登録、およびランダムな割り当てシーケンスを監督します。 介入は 2 番目の研究者 (R2) (アクティブまたは偽 TENS) によって実施されます。 すべての評価 (NRS、MIP、MEP、および VC) は、データを調べて記録する主任研究者 (R3) によって実行されます。

介入の割り当て: 盲検化 誰が盲検化されるのか 評価者は個人を異なるグループに割り当てることを知らされず、評価手順のみに責任を負います。 治療を担当する主な研究者は、介入の性質上、失明することはありません。