TENS for behandling av smerte og åndedrettsfunksjon etter mastopeksi med forsterkning

MÅL Målet med studien er å evaluere effektiviteten av transkutan stimuleringsterapi (TENS) på akutt smerte og respirasjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår mastopeksi med implantater.

DET PRIMÆRE MÅLET Det primære målet er å vurdere smerteintensiteten i hvile under aktive armbevegelser (fleksjon, rotasjon og abduksjon), og under respiratoriske muskelstyrketester ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NRS) etter operasjonen, umiddelbart etter påføring av terapien , samt én og fire timer etter intervensjonen.

DET SEKUNDÆRE MÅLET Det sekundære målet er å evaluere endringer i mål på respiratorisk muskelfunksjon, slik som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) og vitalkapasitet (VC) samt forbruk av smertestillende midler for smerte etter operasjon , umiddelbart etter påføring av terapien, og en og fire timer etter intervensjonen.

PRØVEDESIGN En to-arms, randomisert, sham-kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Deltakerne og bedømmeren vil bli blindet for fordelingen av pasientene til de ulike gruppene. Denne studien er rapportert i samsvar med Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Protokollen ble utviklet etter anbefalingene fra Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Studien har mottatt godkjenning fra Human Research Ethics Committee i Eastern Metropolitan Health Service i Santiago, Chile (godkjenningsdato: 31. juli 2023; prosess nr. 20230731) og vil bli utført i samsvar med de etiske forskriftene fastsatt i erklæringen av Helsinki.

METODER: DELTAKERE, INTERVENSJONER OG RESULTAT STUDIEINNSTILLING Studien vil bli utført ved Fysioterapiavdelingen ved Finis Terrae University i byen Santiago, Chile.

Hvem vil ta informert samtykke? Alle pasienter som er inkludert i studien må validere sin deltakelse ved å signere en erklæring om informert samtykke etter avklaringer av målene og prosedyrene gitt av assessoren.

Intervensjonsbeskrivelse Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Gruppe 1 (TENS) og Gruppe 2 (Sham TENS). Enkel randomisering vil bli utført for å tildele hver deltaker til hver gruppe.

Behandlingen vil bli utført en time etter operasjonen og begge gruppene vil motta en påføring av aktiv eller sham TENS i en time. Påføring vil bli utført i en enkelt økt og fire vurderinger vil bli utført: umiddelbart etter operasjon (T0), umiddelbart etter TENS (T1) samt én (T2) og fire timer (T3) etter intervensjon med TENS.

Anestesiprotokoll Anestesi-sedasjonsprotokollen og analgesiordningen vil være den samme for alle deltakere og under støtte fra en sertifisert anestesilege. Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi. Anestesiplanen vil innebære 5 til 10 mg/kg fentanyl kombinert med bruk av propofol for anestesi-induksjon. Vedlikehold vil bli utført med 2 til 3 % sevofluran ved bruk av en oksygenblanding på over 40 %. Kontrollen av vedlikeholdet av sevofluran og oksygenkonsentrasjonen vil innebære bruk av en gassanalysator. En nevromuskulær blokker vil kun brukes til anestesiinduksjon. Blodtrykkskontroll vil opprettholdes med justering av sevofluran og, når nødvendig, et vasoaktivt middel. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil opprettholdes mellom 50 og 100 mmHg.

Postoperativ prosedyre (analgesi) Med sikte på å standardisere smertebehandlingsstrategier vil alle deltakere få samme smertestillende opplegg ved slutten av operasjonen. Dette vil være basert på bruk av dipyron (1 g) administrert hver 6. time og ketoprofen (100 mg) hver 12. time, som begge vil bli administrert intravenøst. Umiddelbart etter operasjonen vil en elastisk kompresjonsbrysteplate bli plassert for å støtte begge brystene, og selvklebende elektroder vil bli stående plassert for administrering av TENS.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) - Forsøksgruppe TENS vil bli igangsatt en time etter operasjonen. En bærbar enhet med to kanaler vil bli brukt (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil). Denne enheten vil levere en bifasisk, asymmetrisk, balansert strøm, med en frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 μs (da Silva et al., 2015) Fire elektroder (5x5 cm) vil bli plassert på venstre og høyre side av ryggraden i henhold til de angitte instruksjonene. Bedømmeren vil øke intensiteten for å fremme en sterk prikkende følelse, og nå pasientens maksimale toleransenivå uten å forårsake ubehag (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). Emisjon vil påføres i en enkelt økt på én sammenhengende time og pasientene vil bli informert om at følelsen kan avta over tid (Moran et al., 2011). Hvert 10. minutt vil assessoren spørre pasienten om det er tilvenning til strømmen og vil øke intensiteten om nødvendig. TENS gis kun én gang i én time.

Sham transkutan elektrisk nervestimulering- Kontrollgruppe Sham TENS vil bli utført ved bruk av utstyr som utseendemessig er identisk med aktive TENS (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil) spesielt designet for denne studien. Enheten vil avgi en elektrisk strøm som gradvis økes i løpet av de første 30 sekundene, etterfulgt av en gradvis reduksjon over de påfølgende 15 sekundene og når en intensitet på 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Enheten vil forbli inaktiv under resten av applikasjonen, men vil ha et blinkende lys som gir pasienten inntrykk av at den er aktiv. Evaluatoren vil informere pasienten om at det er mulig å føle følelsen av strøm eller ikke avhengig av individuelle egenskaper. Denne typen utstyr er validert og har blitt brukt i andre studier for å lette blinding av deltakere (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Begge systemene vil bli kalibrert ved hjelp av et digitalt oscilloskop (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Både den aktive og den falske TENS-behandlingsgruppen vil ha elektrodene plassert på samme sted og vil gjennomgå alle vurderinger. Forskeren som aktiverer TENS-apparatet vil ikke være den samme som utfører smertevurderingene og respirasjonsfunksjonstestene. Vurderingspersonen vil dermed ikke vite hvilke av studiepersonene som utførte behandling med juks eller aktivt utstyr. Operatøren som skal bruke de aktive og falske TENS-behandlingene vil instruere pasienten om ikke å gi referanser til vurdereren om følelsen av den elektriske strømmen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på en to-punkts forskjell på NRS mellom de aktive TENS- og sham-gruppene og et standardavvik på tre poeng basert på data fra en tidligere studie (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). For et signifikansnivå på 0,05 og 80 % statistisk styrke, ville det være nødvendig med 37 deltakere for hver gruppe, som utgjør et utvalg n på 74 pasienter (Minitab, v.15, State College, PA).

Studien vil inkludere 84 deltakere (42 per gruppe) i erkjennelse av den avgjørende rollen til utvalgsstørrelse for å bestemme kraften og effekten av studien. Ytterligere 15 % vil bli lagt til prøvestørrelsen for å kompensere for mulige tap ved oppfølging (bias på grunn av avbrudd). Dette er i samsvar med det litteraturen anbefaler, som antyder en økning på minst 10 % av prøvestørrelsen, og med PEDro-skalaen (kriterium 8), som tar til orde for å analysere minst 85 % av dataene for å opprettholde validiteten og få mer robuste statistiske resultater og analyser (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekruttering Deltakerne vil være frivillige og vil bli kontaktet av overlegen, som i første omgang vil invitere dem til å delta i studien. Hovedforskeren vil kontakte hver av kandidatene og forklare prosedyren og målene for studien. Kandidatene vil da bli bedt om å signere en erklæring om informert samtykke som uttrykker sitt frivillige ønske om å delta i studien med den forståelse at det er mulig å trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser.

Tildeling av intervensjoner: allokering Sekvensgenerering Pasientene som er inkludert vil bli allokert til en av to grupper [Gruppe 1 (aktiv TENS) og Gruppe 2 (Sham TENS)] ved hjelp av en enkel randomiseringsprosedyre via forskningsrandomiseringsnettstedet (C.-Y. Lim & In, 2019). Blokkrandomisering med 1:1 proporsjon vil bli utført, noe som resulterer i to grupper med like mange kvinner. Hver deltaker vil ha lik sannsynlighet for å bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2.

Skjulningsmekanisme Etter nettstedet (https://www.randomizer.org) genererer en nummersekvens, vil blindtildeling utføres ved å bruke fortløpende nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Konvoluttene vil bli forseglet og oppbevart i et sikkert skap. Hovedetterforskeren vil utføre prøverandomisering og blindtildeling. Forskeren med ansvar for å administrere behandlingene vil åpne konvoluttene rett før intervensjonen. Pasienten, forsker og bedømmer vil ikke ha kunnskap om den anvendte behandlingen (blinding av bedømmer og forsøkspersoner). Kun forskeren som administrerer intervensjonen (aktiv eller falsk TENS) vil ha kunnskap om behandlingen og vil instruere deltakeren om ikke å gi informasjon om følelsen av elektrisk stimulus til assessoren som måler smertenivåer.

Gjennomføring Tre uavhengige terapeuter vil jobbe med denne studien og hver vil ha en spesifikk rolle. En forsker (R1) vil overvåke deltakerrekruttering, deltakerregistrering og tilfeldig tildelingssekvens. Intervensjonene vil bli implementert av en andre forsker (R2) (aktiv eller falsk TENS). Alle vurderinger (NRS, MIP, MEP og VC) vil bli utført av hovedforskeren (R3), som vil undersøke og registrere dataene.

Tilordning av intervensjoner: blinding Hvem vil bli blindet. Bedømmerne vil bli blindet for tildelingen av enkeltpersoner til de forskjellige gruppene og vil kun være ansvarlige for vurderingsprosedyrene. Hovedforskeren som er ansvarlig for behandlingen vil ikke bli blendet på grunn av intervensjonens art.