TENS pro léčbu bolesti a funkce dýchání po mastopexii s augmentací

CÍLE Cílem studie je zhodnotit účinnost transkutánní stimulační terapie (TENS) na akutní bolest a respirační funkce u pacientů podstupujících mastopexe s implantáty.

PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem je posoudit intenzitu bolesti v klidu při aktivních pohybech paží (flexe, rotace a abdukce) a při testech síly dýchacích svalů pomocí numerické škály bolesti (NRS) po operaci, bezprostředně po aplikaci terapie. , stejně jako jednu a čtyři hodiny po zásahu.

SEKUNDÁRNÍ CÍL Sekundárním cílem je vyhodnotit změny v měření funkce dýchacích svalů, jako je maximální inspirační tlak (MIP), maximální výdechový tlak (MEP) a vitální kapacita (VC), stejně jako spotřeba analgetik na bolest po operaci. bezprostředně po aplikaci terapie a jednu a čtyři hodiny po intervenci.

NÁVRH ZKOUŠKY Bude provedena dvouramenná, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie (RCT). Účastníci a hodnotitel budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do různých skupin. Tato studie je vykazována v souladu s konsolidovanými standardy zkušebního výkaznictví (CONSORT). Protokol byl vyvinut podle doporučení Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Studie byla schválena Etickým výborem pro lidský výzkum Východní metropolitní zdravotnické služby v Santiagu, Chile (datum schválení: 31. července 2023; proces č. 20230731) a bude prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými v deklaraci Helsinki.

METODY: ÚČASTNÍCI, INTERVENCE A VÝSLEDKY PROSTŘEDÍ STUDIE Studie bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity Finis Terrae ve městě Santiago, Chile.

Kdo bude přijímat informovaný souhlas? Všichni pacienti zařazení do studie musí potvrdit svou účast podepsáním prohlášení o informovaném souhlasu po objasnění cílů a postupů poskytnutých hodnotitelem.

Popis intervence Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (TENS) a Skupina 2 (předstírané TENS). Provede se jednoduché randomizace, aby se každý účastník přiřadil do každé skupiny.

Ošetření bude provedeno hodinu po operaci a oběma skupinám bude aplikována aktivní nebo simulovaná TENS po dobu jedné hodiny. Aplikace bude provedena v jediném sezení a budou provedena čtyři hodnocení: bezprostředně po operaci (T0), bezprostředně po TENS (T1) a také jednu (T2) a čtyři hodiny (T3) po intervenci pomocí TENS.

Anesteziologický protokol Anesteziologicko-sedativní protokol a analgetické schéma budou pro všechny účastníky stejné a pod podporou certifikovaného anesteziologa. Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii. Anestetický plán bude zahrnovat 5 až 10 mg/kg fentanylu v kombinaci s použitím propofolu k indukci anestezie. Údržba bude prováděna 2 až 3% sevofluranem s použitím směsi kyslíku nad 40%. Kontrola udržování sevofluranu a koncentrace kyslíku bude zahrnovat použití analyzátoru plynu. Neuromuskulární blokátor bude použit pouze pro indukci anestezie. Kontrola krevního tlaku bude udržována úpravou sevofluranu a v případě potřeby vazoaktivní látky. Střední arteriální tlak bude udržován mezi 50 až 100 mmHg.

Pooperační postup (analgezie) S cílem standardizovat strategie zvládání bolesti dostanou všichni účastníci na konci operace stejné analgetické schéma. To bude založeno na použití dipyronu (1 g) podávaného každých 6 hodin a ketoprofenu (100 mg) každých 12 hodin, přičemž oba budou podávány intravenózně. Bezprostředně po operaci bude umístěna elastická kompresní prsní destička k podpoře obou prsů a ponechány umístěny adhezivní elektrody pro aplikaci TENS.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) - Experimentální skupina TENS bude zahájena hodinu po operaci. Bude použito přenosné zařízení se dvěma kanály (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazílie). Toto zařízení bude dodávat dvoufázový, asymetrický, vyvážený proud s frekvencí 100 Hz a trváním pulzu 100 μs (da Silva et al., 2015) Čtyři elektrody (5x5 cm) budou umístěny na levé a pravé straně páteře podle uvedených pokynů. Hodnotitel zvýší intenzitu, aby podpořil silné mravenčení, čímž dosáhne pacientovy maximální úrovně tolerance, aniž by způsobil nepohodlí (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). Emise bude aplikována v jediném sezení po dobu jedné nepřetržité hodiny a pacienti budou informováni, že vjem se může časem snižovat (Moran et al., 2011). Každých 10 minut se hodnotitel zeptá pacienta, zda si na proud zvykl, a v případě potřeby zvýší intenzitu. TENS bude podáván pouze jednou po dobu jedné hodiny.

Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace – Kontrolní skupina Sham TENS bude provedena pomocí zařízení, které je vzhledově identické s aktivním TENS (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazílie) speciálně navrženého pro tuto studii. Zařízení bude během prvních 30 sekund vydávat postupně narůstající elektrický proud, následovaný postupným snižováním během následujících 15 sekund až do intenzity 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Zařízení zůstane po zbytek aplikace neaktivní, ale bude mít blikající světlo, díky čemuž bude mít pacient dojem, že je aktivní. Hodnotitel informuje pacienta, že v závislosti na individuálních charakteristikách je možné cítit proud nebo ne. Tento typ zařízení je validován a byl použit v jiných studiích k usnadnění oslepení účastníků (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Oba systémy budou kalibrovány pomocí digitálního osciloskopu (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Jak aktivní, tak falešná léčebná skupina TENS budou mít elektrody umístěny na stejném místě a podstoupí všechna hodnocení. Výzkumník, který aktivuje zařízení TENS, nebude stejný jako ten, kdo provádí hodnocení bolesti a testy respiračních funkcí. Hodnotitel tedy nebude vědět, který ze zkoumaných subjektů prováděl léčbu falešným nebo aktivním zařízením. Operátor, který bude aplikovat aktivní a falešnou léčbu TENS, poučí pacienta, aby nedával hodnotiteli reference o pocitu elektrického proudu.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na dvoubodový rozdíl na NRS mezi aktivními TENS a simulovanými skupinami a standardní odchylku tří bodů na základě údajů z předchozí studie (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Pro hladinu významnosti 0,05 a 80% statistickou sílu by bylo zapotřebí 37 účastníků pro každou skupinu, což by představovalo vzorek n 74 pacientů (Minitab, v.15, State College, PA).

Studie se zúčastní 84 účastníků (42 na skupinu), což uznává zásadní roli velikosti vzorku při určování síly a dopadu studie. K velikosti vzorku bude přidáno dalších 15 %, aby se kompenzovaly možné ztráty při sledování (zkreslení v důsledku opuštění). To je v souladu s tím, co doporučuje literatura, která navrhuje zvýšení velikosti vzorku alespoň o 10 %, a se stupnicí PEDro (kritérium 8), která obhajuje analýzu alespoň 85 % údajů, aby byla zachována platnost a bylo získáno více. robustní statistické výsledky a analýzy (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Nábor Účastníci budou dobrovolníci a budou kontaktováni hlavním chirurgem, který je nejprve vyzve k účasti na studii. Hlavní výzkumník bude kontaktovat každého kandidáta a vysvětlí mu postup a cíle studie. Kandidáti pak budou požádáni, aby podepsali prohlášení o informovaném souhlasu vyjadřující jejich dobrovolné přání zúčastnit se studie s tím, že je možné ze studie kdykoli odstoupit bez negativních důsledků.

Přiřazení intervencí: alokace Generování sekvencí Zařazení pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin [Skupina 1 (aktivní TENS) a Skupina 2 (falešné TENS)] pomocí jednoduchého randomizačního postupu prostřednictvím webové stránky výzkumného randomizátoru (C.-Y. Lim & In, 2019). Bude provedena bloková randomizace s poměrem 1:1, výsledkem čehož budou dvě skupiny se stejným počtem žen. Každý účastník bude mít stejnou pravděpodobnost, že bude náhodně zařazen do skupiny 1 nebo skupiny 2.

Mechanismus utajení Po webu (https://www.randomizer.org) generuje číselnou sekvenci, slepá alokace bude provedena pomocí po sobě jdoucích číslovaných neprůhledných obálek. Obálky budou zapečetěny a uloženy v zabezpečené skříni. Hlavní výzkumník provede randomizaci vzorku a slepé přiřazení. Výzkumník odpovědný za podávání léčby otevře obálky bezprostředně před intervencí. Pacient, výzkumník a posuzovatel nebudou mít žádné znalosti o aplikované léčbě (zaslepení posuzovatele a subjektů). Pouze výzkumník, který provádí intervenci (aktivní nebo simulovaná TENS), bude mít znalosti o léčbě a dá účastníkovi pokyn, aby neposkytoval informace o vjemu elektrického podnětu hodnotiteli měřícímu úroveň bolesti.

Realizace Na této studii budou pracovat tři nezávislí terapeuti a každý bude mít specifickou roli. Jeden výzkumník (R1) bude dohlížet na nábor účastníků, registraci účastníků a sekvenci náhodného přidělování. Zásahy bude provádět druhý výzkumný pracovník (R2) (aktivní nebo falešné TENS). Všechna hodnocení (NRS, MIP, MEP a VC) bude provádět hlavní výzkumník (R3), který bude zkoumat a zaznamenávat data.

Přiřazení intervencí: zaslepení Kdo bude oslepen Hodnotitelé budou zaslepeni při přiřazování jednotlivců do různých skupin a budou zodpovědní pouze za postupy hodnocení. Hlavní výzkumník odpovědný za léčbu nebude vzhledem k povaze intervencí zaslepen.