TENS per il trattamento del dolore e della funzione respiratoria dopo mastopessi con aumento

OBIETTIVI Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia di stimolazione transcutanea (TENS) sul dolore acuto e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a mastopessi con impianti.

L'OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo primario è valutare l'intensità del dolore a riposo durante i movimenti attivi del braccio (flessione, rotazione e abduzione) e durante i test di forza dei muscoli respiratori utilizzando la scala numerica del dolore (NRS) dopo l'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'applicazione della terapia , nonché una e quattro ore dopo l'intervento.

L'OBIETTIVO SECONDARIO L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nelle misure della funzione dei muscoli respiratori, come la pressione massima inspiratoria (MIP), la pressione espiratoria massima (MEP) e la capacità vitale (VC), nonché il consumo di analgesici per il dolore dopo l'intervento chirurgico , immediatamente dopo l'applicazione della terapia, e ad una e quattro ore dall'intervento.

DISEGNO DELLO STUDIO Sarà condotto uno studio randomizzato, controllato con procedura simulata (RCT) a due bracci. I partecipanti e il valutatore non saranno in grado di vedere l'assegnazione dei pazienti ai diversi gruppi. Questo studio è riportato in conformità con i Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Il protocollo è stato sviluppato seguendo le raccomandazioni di Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Lo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana del Servizio Sanitario Metropolitano Orientale di Santiago del Cile (data di approvazione: 31 luglio 2023; processo N° 20230731) e sarà condotto in conformità con i precetti etici stipulati nella Dichiarazione di Helsinki.

METODI: PARTECIPANTI, INTERVENTI E RISULTATI IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università Finis Terrae nella città di Santiago, in Cile.

Chi prenderà il consenso informato? Tutti i pazienti inclusi nello studio dovranno convalidare la propria partecipazione firmando una dichiarazione di consenso informato a seguito dei chiarimenti sugli obiettivi e sulle procedure forniti dal valutatore.

Descrizione dell'intervento I partecipanti saranno divisi in due gruppi: Gruppo 1 (TENS) e Gruppo 2 (sham TENS). Verrà eseguita una semplice randomizzazione per assegnare ciascun partecipante a ciascun gruppo.

Il trattamento verrà eseguito un'ora dopo l'intervento chirurgico ed entrambi i gruppi riceveranno un'applicazione di TENS attivo o fittizio per un'ora. L'applicazione verrà eseguita in un'unica seduta e verranno effettuate quattro valutazioni: subito dopo l'intervento (T0), subito dopo la TENS (T1) nonché una (T2) e quattro ore (T3) dopo l'intervento con la TENS.

Protocollo di anestesia Il protocollo di anestesia-sedazione e lo schema di analgesia saranno gli stessi per tutti i partecipanti e con il supporto di un anestesista certificato. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti in anestesia generale. Il piano anestetico prevederà da 5 a 10 mg/kg di fentanil combinato con l'uso di propofol per l'induzione dell'anestesia. Il mantenimento verrà eseguito con sevoflurano dal 2 al 3% utilizzando una miscela di ossigeno superiore al 40%. Il controllo del mantenimento del sevoflurano e della concentrazione di ossigeno comporterà l'uso di un analizzatore di gas. Un bloccante neuromuscolare verrà utilizzato solo per l'induzione dell'anestesia. Il controllo della pressione sanguigna sarà mantenuto con la regolazione del sevoflurano e, quando necessario, di un agente vasoattivo. La pressione arteriosa media sarà mantenuta tra 50 e 100 mmHg.

Procedura postoperatoria (analgesia) Con l'obiettivo di standardizzare le strategie di gestione del dolore, tutti i partecipanti riceveranno lo stesso schema di analgesia alla fine dell'intervento. Questo si baserà sull'uso di dipirone (1 g) somministrato ogni 6 ore e ketoprofene (100 mg) ogni 12 ore, entrambi somministrati per via endovenosa. Immediatamente dopo l'intervento verrà posizionata una corazza elastocompressiva per sostenere entrambe le mammelle e verranno lasciati posizionati gli elettrodi adesivi per la somministrazione della TENS.

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): il gruppo sperimentale TENS verrà avviato un'ora dopo l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato un dispositivo portatile a due canali (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, San Paolo, Brasile). Questo dispositivo erogherà una corrente bifasica, asimmetrica, bilanciata, con una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 μs (da Silva et al., 2015). Quattro elettrodi (5x5 cm) saranno posizionati sui lati sinistro e destro del colonna vertebrale secondo le istruzioni indicate. Il valutatore aumenterà l'intensità per promuovere una forte sensazione di formicolio, raggiungendo il livello massimo di tolleranza del paziente senza causare disagio (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). L'emissione verrà applicata in un'unica sessione di un'ora continuativa e i pazienti verranno informati che la sensazione potrebbe diminuire nel tempo (Moran et al., 2011). Ogni 10 minuti, il valutatore chiederà al paziente se c'è assuefazione alla corrente e, se necessario, aumenterà l'intensità. La TENS verrà somministrata una sola volta per un'ora.

Stimolazione elettrica nervosa transcutanea simulata - Gruppo di controllo La TENS simulata verrà eseguita utilizzando apparecchiature identiche nell'aspetto alla TENS attiva (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, San Paolo, Brasile) appositamente progettata per questo studio. Il dispositivo emetterà una corrente elettrica gradualmente aumentata durante i primi 30 secondi, seguita da una graduale diminuzione nei successivi 15 secondi raggiungendo un'intensità di 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Il dispositivo rimarrà inattivo durante il resto dell'applicazione, ma avrà una luce lampeggiante, dando al paziente l'impressione che sia attivo. Il valutatore informerà il paziente che è possibile avvertire o meno la sensazione della corrente a seconda delle caratteristiche individuali. Questo tipo di attrezzatura è validata ed è stata utilizzata in altri studi per facilitare l'accecamento dei partecipanti (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Entrambi i sistemi saranno calibrati utilizzando un oscilloscopio digitale (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Sia il gruppo di trattamento TENS attivo che quello fittizio avranno gli elettrodi posizionati nello stesso punto e saranno sottoposti a tutte le valutazioni. Il ricercatore che attiva il dispositivo TENS non sarà lo stesso che esegue le valutazioni del dolore e i test di funzionalità respiratoria. Pertanto, il valutatore non saprà quale dei soggetti dello studio ha eseguito il trattamento con apparecchiature fittizie o attive. L'operatore che applicherà i trattamenti TENS attivo e simulato istruirà il paziente a non fornire referenze al valutatore sulla sensazione della corrente elettrica.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata considerando una differenza di due punti sulla NRS tra i gruppi TENS attivo e sham e una deviazione standard di tre punti sulla base dei dati di uno studio precedente (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al ., 2013, 2015). Per un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, sarebbero necessari 37 partecipanti per ciascun gruppo, costituendo un campione n di 74 pazienti (Minitab, v.15, State College, PA).

Lo studio includerà 84 partecipanti (42 per gruppo) in riconoscimento del ruolo cruciale della dimensione del campione nel determinare la potenza e l'impatto dello studio. Un ulteriore 15% verrà aggiunto alla dimensione del campione per compensare eventuali perdite al follow-up (distorsione dovuta all'abbandono). Ciò è coerente con quanto raccomandato dalla letteratura, che suggerisce un aumento di almeno il 10% della dimensione del campione, e con la scala PEDro (criterio 8), che suggerisce di analizzare almeno l’85% dei dati per mantenere la validità e ottenere maggiori risultati. risultati statistici e analisi robusti (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Reclutamento I partecipanti saranno volontari e verranno contattati dal primario, che li inviterà inizialmente a partecipare allo studio. Il ricercatore principale contatterà ciascuno dei candidati e spiegherà la procedura e gli obiettivi dello studio. Ai candidati verrà poi chiesto di firmare una dichiarazione di consenso informato in cui esprime la volontà volontaria di partecipare allo studio con la consapevolezza che è possibile ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative.

Assegnazione degli interventi: assegnazione Generazione di sequenze I pazienti inclusi verranno assegnati a uno dei due gruppi [Gruppo 1 (TENS attivo) e Gruppo 2 (TENS sham)] utilizzando una semplice procedura di randomizzazione tramite il sito web del randomizzatore di ricerca (C.-Y. Lim & In, 2019). Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi con una proporzione 1:1, risultando in due gruppi con un numero uguale di donne. Ciascun partecipante avrà la stessa probabilità di essere assegnato casualmente al Gruppo 1 o al Gruppo 2.

Meccanismo di occultamento Dopo il sito web (https://www.randomizer.org) genera una sequenza numerica, l'assegnazione cieca verrà effettuata utilizzando buste opache numerate consecutivamente. Le buste verranno sigillate e conservate in un armadietto sicuro. Il ricercatore principale eseguirà la randomizzazione del campione e l'assegnazione alla cieca. Il ricercatore incaricato di somministrare i trattamenti aprirà le buste immediatamente prima dell'intervento. Il paziente, il ricercatore e il valutatore non avranno alcuna conoscenza del trattamento applicato (accecamento del valutatore e dei soggetti). Solo il ricercatore che somministra l'intervento (TENS attivo o fittizio) avrà conoscenza del trattamento e istruirà il partecipante a non fornire informazioni sulla sensazione di stimolo elettrico al valutatore che misura i livelli di dolore.

Implementazione Tre terapisti indipendenti lavoreranno a questo studio e ciascuno avrà un ruolo specifico. Un ricercatore (R1) supervisionerà il reclutamento dei partecipanti, la registrazione dei partecipanti e la sequenza di assegnazione casuale. Gli interventi saranno implementati da un secondo ricercatore (R2) (TENS attivo o sham). Tutte le valutazioni (NRS, MIP, MEP e VC) saranno eseguite dal ricercatore principale (R3), che esaminerà e registrerà i dati.

Assegnazione degli interventi: accecamento Chi sarà accecato I valutatori saranno accecati rispetto all'assegnazione degli individui ai diversi gruppi e saranno responsabili esclusivamente delle procedure di valutazione. Il ricercatore principale responsabile del trattamento non sarà accecato a causa della natura degli interventi.