TENS kivun ja hengitystoiminnan hoitoon mastopeksian ja augmentaation jälkeen

TAVOITTEET Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen stimulaatiohoidon (TENS) tehokkuutta akuuttiin kipuun ja hengitystoimintoihin potilailla, joille tehdään mastopeksia implanttien avulla.

ENSISIJAISET TAVOITE Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kivun voimakkuutta levossa käsivarren aktiivisten liikkeiden (flektion, rotation ja abduktion) aikana sekä hengityslihasten voimamittaustesteissä numeerista kipuasteikkoa (NRS) käyttäen leikkauksen jälkeen välittömästi hoidon aloittamisen jälkeen. , sekä yksi ja neljä tuntia toimenpiteen jälkeen.

TOISIJAINEN TAVOITE Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia hengityslihasten toiminnan mittareissa, kuten sisäänhengityspaineen maksimipaineessa (MIP), maksimaalisessa uloshengityksen paineessa (MEP) ja elinvoimakapasiteetissa (VC) sekä kipulääkkeiden kulutuksessa kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. , välittömästi hoidon aloittamisen jälkeen ja yksi ja neljä tuntia toimenpiteen jälkeen.

KOKEIDEN SUUNNITTELU Suoritetaan kaksihaarainen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus (RCT). Osallistujat ja arvioija ovat sokeita potilaiden jakamisesta eri ryhmiin. Tämä tutkimus on raportoitu Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT) -standardien mukaisesti. Protokolla kehitettiin Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -julkaisun suositusten mukaisesti.

Tutkimus on saanut hyväksynnän Itä-Metropolitan Health Servicen ihmistutkimuksen eettiseltä komitealta Santiagossa, Chilessä (hyväksyntäpäivämäärä: 31. heinäkuuta 2023; prosessi nro 20230731), ja se suoritetaan julistuksessa määriteltyjen eettisten ohjeiden mukaisesti. Helsinki.

MENETELMÄT: OSALLISTUJAT, INTERVENTIOT JA TULOKSET TUTKIMUSASETUS Tutkimus suoritetaan Finis Terrae -yliopiston fysioterapian osastolla Santiagon kaupungissa Chilessä.

Kuka ottaa tietoon perustuvan suostumuksen? Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on vahvistettava osallistumisensa allekirjoittamalla tietoinen suostumus arvioijan antamien tavoitteiden ja menettelytapojen selvityksen jälkeen.

Intervention kuvaus Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (TENS) ja Ryhmä 2 (vale TENS). Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan kunkin osallistujan määrittämiseksi kuhunkin ryhmään.

Hoito suoritetaan tunnin kuluttua leikkauksesta ja molemmat ryhmät saavat aktiivisen tai vale-TENS-sovelluksen tunnin ajan. Hakemus suoritetaan yhdellä istunnolla ja neljä arviointia: välittömästi leikkauksen jälkeen (T0), välittömästi TENS:n jälkeen (T1) sekä yksi (T2) ja neljä tuntia (T3) TENS-intervention jälkeen.

Anestesiaprotokolla Anestesia-sedaatioprotokolla ja analgesiaohjelma ovat samat kaikille osallistujille ja sertifioidun anestesiologin tuella. Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa. Anestesiasuunnitelma sisältää 5–10 mg/kg fentanyyliä yhdistettynä propofoliin anestesian induktioon. Huolto suoritetaan 2 - 3 % sevofluraanilla käyttämällä yli 40 % happiseosta. Sevofluraanin ylläpidon ja happipitoisuuden valvontaan kuuluu kaasuanalysaattorin käyttö. Neuromuskulaarista salpaajaa käytetään vain anestesian induktioon. Verenpaineen hallintaa ylläpidetään säätämällä sevofluraania ja tarvittaessa vasoaktiivista ainetta. Keskimääräinen valtimopaine pidetään välillä 50-100 mmHg.

Leikkauksen jälkeinen toimenpide (kipulääke) Kivunhallintastrategioiden standardoimiseksi kaikille osallistujille annetaan sama analgesiaohjelma leikkauksen lopussa. Tämä perustuu dipyronin (1 g) 6 tunnin välein ja ketoprofeenin (100 mg) 12 tunnin välein, jotka molemmat annetaan suonensisäisesti. Välittömästi leikkauksen jälkeen asetetaan elastinen puristusrintalevy tukemaan molempia rintoja ja liimaelektrodit jätetään paikoilleen TENS-hoitoa varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) - Kokeellinen ryhmä TENS aloitetaan tunnin kuluttua leikkauksesta. Käytössä on kaksikanavainen kannettava laite (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilia). Tämä laite tuottaa kaksivaiheisen, epäsymmetrisen, tasapainotetun virran, jonka taajuus on 100 Hz ja pulssin kesto 100 μs (da Silva et al., 2015). Neljä elektrodia (5x5 cm) sijoitetaan laitteen vasemmalle ja oikealle puolelle. selkärankaa annettujen ohjeiden mukaan. Arvioija lisää intensiteettiä edistääkseen voimakasta pistelyä ja saavuttaen potilaan maksimitoleranssitason aiheuttamatta epämukavuutta (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021). ). Emissiota sovelletaan yhden jatkuvan tunnin kerrallaan ja potilaille kerrotaan, että tunne saattaa heikentyä ajan myötä (Moran et al., 2011). Arvioija kysyy 10 minuutin välein potilaalta, onko virtaan tottunut ja lisää tehoa tarvittaessa. TENS annetaan vain kerran tunnin ajan.

Vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio - Kontrolliryhmä Vale TENS suoritetaan käyttämällä laitteita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen TENS:n kanssa (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilia), jotka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten. Laite lähettää sähkövirtaa, joka kasvaa asteittain ensimmäisten 30 sekunnin aikana, jota seuraa asteittainen lasku seuraavien 15 sekunnin aikana saavuttaen intensiteetin 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Laite pysyy passiivisena sovelluksen lopun ajan, mutta siinä on vilkkuva valo, joka antaa potilaalle vaikutelman, että se on aktiivinen. Arvioija ilmoittaa potilaalle, että on mahdollista tuntea virran tunne tai ei yksilöllisistä ominaisuuksista riippuen. Tämän tyyppiset laitteet on validoitu ja niitä on käytetty muissa tutkimuksissa osallistujien sokeuttamisen helpottamiseksi (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Molemmat järjestelmät kalibroidaan digitaalisella oskilloskoopilla (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Sekä aktiivisessa että vale-TENS-hoitoryhmässä elektrodit sijoitetaan samaan paikkaan ja niille tehdään kaikki arvioinnit. TENS-laitteen aktivoiva tutkija ei ole sama kuin kipuarvioinnin ja hengitystoimintotestin suorittaja. Näin ollen arvioija ei tiedä, kuka tutkittavista suoritti hoitoa vale- tai aktiivivälineillä. Aktiivisen ja vale-TENS-hoidon suorittava operaattori neuvoo potilasta olemaan antamatta arvioijalle viitteitä sähkövirran tuntemuksista.

Otoskoko Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon kahden pisteen ero NRS:ssä aktiivisten TENS- ja valeryhmien välillä sekä kolmen pisteen keskihajonna aiemman tutkimuksen tietojen perusteella (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Merkitsevyystasolle 0,05 ja 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen tarvittaisiin 37 osallistujaa jokaiseen ryhmään, jotka muodostaisivat 74 potilaan otoksen n (Minitab, v.15, State College, PA).

Tutkimukseen osallistuu 84 osallistujaa (42 per ryhmä) tunnustaen otoskoon ratkaisevan roolin tutkimuksen tehon ja vaikutuksen määrittämisessä. Otoskokoon lisätään vielä 15 % mahdollisten seurannan menetysten kompensoimiseksi (hylkäämisestä johtuva harha). Tämä on yhdenmukainen sen kanssa, mitä kirjallisuudessa suositellaan, mikä ehdottaa vähintään 10 prosentin lisäystä otoskokoon, ja PEDro-asteikon (kriteeri 8) kanssa, joka suosittelee vähintään 85 prosentin datan analysointia validiteetin säilyttämiseksi ja lisää saamiseksi. vankat tilastolliset tulokset ja analyysit (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekrytointi Osallistujat ovat vapaaehtoisia, ja heihin ottaa yhteyttä pääkirurgi, joka kutsuu heidät aluksi osallistumaan tutkimukseen. Päätutkija ottaa yhteyttä jokaiseen hakijaan ja selittää tutkimuksen menettelyn ja tavoitteet. Tämän jälkeen hakijoita pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus, jossa he ilmaisevat vapaaehtoisen halunsa osallistua tutkimukseen ja ymmärtävät, että tutkimuksesta on mahdollista vetäytyä milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia.

Interventioiden osoittaminen: jakaminen Sekvenssien luominen Mukana olevat potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä [Ryhmä 1 (aktiivinen TENS) ja ryhmä 2 (vale TENS)] käyttämällä yksinkertaista satunnaismenettelyä tutkimuksen satunnaistamisen verkkosivuston kautta (C.-Y. Lim & In, 2019). Suoritetaan lohkosatunnaistaminen suhteessa 1:1, jolloin tuloksena on kaksi ryhmää, joissa on yhtä suuri määrä naisia. Jokaisella osallistujalla on yhtä suuri todennäköisyys joutua satunnaisesti joko ryhmään 1 tai ryhmään 2.

Peittomekanismi verkkosivuston jälkeen (https://www.randomizer.org) luo numerosarjan, sokkoallokointi suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Kirjekuoret suljetaan ja säilytetään turvallisessa kaapissa. Päätutkija suorittaa näytteiden satunnaistamisen ja sokean määrityksen. Hoitojen antamisesta vastaava tutkija avaa kirjekuoret välittömästi ennen toimenpidettä. Potilaalla, tutkijalla ja arvioijalla ei ole tietoa käytetystä hoidosta (arvioijan ja koehenkilöiden sokeuttaminen). Vain interventiota (aktiivinen tai näennäinen TENS) suorittava tutkija tietää hoidosta, ja hän neuvoo osallistujaa olemaan antamatta tietoa sähköisen ärsykkeen tuntemuksesta kiputasoja mittaavalle arvioijalle.

Toteutus Tässä tutkimuksessa työskentelee kolme riippumatonta terapeuttia ja jokaisella on erityinen rooli. Yksi tutkija (R1) valvoo osallistujien rekrytointia, osallistujien rekisteröintiä ja satunnaista allokointia. Interventiot toteuttaa toinen tutkija (R2) (aktiivinen tai näennäinen TENS). Kaikki arvioinnit (NRS, MIP, MEP ja VC) suorittaa päätutkija (R3), joka tutkii ja tallentaa tiedot.

Interventioiden osoitus: sokeuttaminen Kuka sokeutetaan Arvioijat sokeutuvat yksilöiden jakamiseen eri ryhmiin ja he ovat vastuussa vain arviointimenettelyistä. Hoidosta vastaava päätutkija ei sokeudu interventioiden luonteen vuoksi.