TENS voor de behandeling van pijn en ademhalingsfunctie na mastopexie met augmentatie

DOELSTELLINGEN Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van transcutane stimulatietherapie (TENS) op acute pijn en ademhalingsfunctie bij patiënten die mastopexie met implantaten ondergaan.

HET HOOFDDOEL Het primaire doel is het beoordelen van de pijnintensiteit in rust tijdens actieve armbewegingen (flexie, rotatie en abductie) en tijdens tests van de ademhalingsspierkracht met behulp van de numerieke pijnschaal (NRS) na de operatie, onmiddellijk na toepassing van de therapie. , evenals één en vier uur na de interventie.

HET SECUNDAIRE DOEL Het secundaire doel is het evalueren van veranderingen in metingen van de ademhalingsspierfunctie, zoals maximale inademingsdruk (MIP), maximale uitademingsdruk (MEP) en vitale capaciteit (VC), evenals de consumptie van pijnstillers voor pijn na een operatie , onmiddellijk na de toepassing van de therapie, en één en vier uur na de interventie.

PROEFONTWERP Er zal een tweearmige, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. De deelnemers en de beoordelaar zullen blind zijn voor de toewijzing van de patiënten aan de verschillende groepen. Deze studie wordt gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Het protocol is ontwikkeld volgens de aanbevelingen van Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Het onderzoek heeft goedkeuring gekregen van de Human Research Ethics Committee van de Eastern Metropolitan Health Service in Santiago, Chili (goedkeuringsdatum: 31 juli 2023; procesnummer 20230731) en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische voorschriften die zijn vastgelegd in de Declaration of Helsinki.

METHODEN: DEELNEMERS, INTERVENTIES EN UITKOMSTEN STUDIE-INSTELLING Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van de Finis Terrae Universiteit in de stad Santiago, Chili.

Wie neemt geïnformeerde toestemming? Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten hun deelname valideren door een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen, nadat de beoordelaar de doelstellingen en procedures heeft verduidelijkt.

Beschrijving van de interventie De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: Groep 1 (TENS) en Groep 2 (schijn-TENS). Er zal een eenvoudige randomisatie worden uitgevoerd om elke deelnemer aan elke groep toe te wijzen.

De behandeling wordt een uur na de operatie uitgevoerd en beide groepen krijgen gedurende een uur actieve of schijn-TENS toegediend. De toepassing vindt plaats in één sessie en er worden vier beoordelingen uitgevoerd: direct na de operatie (T0), direct na TENS (T1) en één (T2) en vier uur (T3) na interventie met TENS.

Anesthesieprotocol Het anesthesie-sedatieprotocol en het analgesieschema zijn voor alle deelnemers hetzelfde en worden ondersteund door een gecertificeerde anesthesioloog. Alle operaties zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het anesthesieplan omvat 5 tot 10 mg/kg fentanyl gecombineerd met het gebruik van propofol voor de inductie van de anesthesie. Het onderhoud wordt uitgevoerd met 2 tot 3% sevofluraan bij een zuurstofmengsel van ruim 40%. Voor de controle van het behoud van sevofluraan en de zuurstofconcentratie zal gebruik worden gemaakt van een gasanalysator. Een neuromusculaire blokker zal alleen worden gebruikt voor anesthesie-inductie. De bloeddruk blijft onder controle door aanpassing van sevofluraan en, indien nodig, een vasoactief middel. De gemiddelde arteriële druk zal tussen 50 en 100 mmHg worden gehouden.

Postoperatieve procedure (analgesie) Met als doel de pijnbeheersingsstrategieën te standaardiseren, krijgen alle deelnemers aan het einde van de operatie hetzelfde analgesieschema. Dit zal gebaseerd zijn op het gebruik van dipyron (1 g), toegediend om de 6 uur, en ketoprofen (100 mg) om de 12 uur, die beide intraveneus worden toegediend. Onmiddellijk na de operatie wordt een elastische compressieborstplaat geplaatst om beide borsten te ondersteunen en worden de zelfklevende elektroden op hun plaats gelaten voor de toediening van TENS.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) - Experimentele groep TENS wordt een uur na de operatie gestart. Er zal een draagbaar apparaat met twee kanalen worden gebruikt (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazilië). Dit apparaat zal een bifasische, asymmetrische, gebalanceerde stroom leveren, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 μs (da Silva et al., 2015). Vier elektroden (5x5 cm) zullen aan de linker- en rechterkant van het apparaat worden geplaatst. ruggengraat volgens de aangegeven instructies. De beoordelaar zal de intensiteit verhogen om een ​​sterk tintelend gevoel te bevorderen, waardoor het maximale tolerantieniveau van de patiënt wordt bereikt zonder ongemak te veroorzaken (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). De emissie zal worden toegepast in een enkele sessie van één aaneengesloten uur en de patiënten zullen worden geïnformeerd dat het gevoel in de loop van de tijd kan afnemen (Moran et al., 2011). Elke 10 minuten zal de beoordelaar de patiënt vragen of er gewenning aan de stroming is en indien nodig de intensiteit verhogen. TENS wordt slechts één keer gedurende één uur toegediend.

Sham-transcutane elektrische zenuwstimulatie - Controlegroep Sham-TENS zal worden uitgevoerd met behulp van apparatuur die qua uiterlijk identiek is aan actieve TENS (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazilië) die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Het apparaat zendt een elektrische stroom uit die geleidelijk toeneemt gedurende de eerste 30 seconden, gevolgd door een geleidelijke afname gedurende de daaropvolgende 15 seconden, waarbij een intensiteit van 0 mA wordt bereikt (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Het apparaat blijft gedurende de rest van de toepassing inactief, maar heeft een knipperend licht, waardoor de patiënt de indruk krijgt dat het actief is. De beoordelaar zal de patiënt informeren dat het mogelijk is om het gevoel van de stroom al dan niet te voelen, afhankelijk van de individuele kenmerken. Dit type apparatuur is gevalideerd en in andere onderzoeken gebruikt om het blinderen van deelnemers te vergemakkelijken (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Beide systemen zullen worden gekalibreerd met behulp van een digitale oscilloscoop (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, VS).

Bij zowel de actieve als de schijn-TENS-behandelingsgroep worden de elektroden op dezelfde plaats geplaatst en worden alle beoordelingen ondergaan. De onderzoeker die het TENS-apparaat activeert, zal niet dezelfde zijn als degene die de pijnbeoordelingen en ademhalingsfunctietesten uitvoert. De beoordelaar weet dus niet welke van de proefpersonen een behandeling met schijn- of actieve apparatuur heeft uitgevoerd. De operator die de actieve en schijn-TENS-behandelingen zal toepassen, zal de patiënt instrueren om geen verwijzingen naar de beoordelaar te geven over het gevoel van de elektrische stroom.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van een verschil van twee punten op de NRS tussen de actieve TENS- en schijngroepen en een standaardafwijking van drie punten op basis van gegevens uit een eerder onderzoek (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Voor een significantieniveau van 0,05 en een statistische power van 80% zouden voor elke groep 37 deelnemers nodig zijn, wat neerkomt op een steekproef van 74 patiënten (Minitab, v.15, State College, PA).

Het onderzoek zal 84 deelnemers omvatten (42 per groep), als erkenning van de cruciale rol van de steekproefomvang bij het bepalen van de kracht en impact van het onderzoek. Er zal nog eens 15% aan de steekproefomvang worden toegevoegd om eventuele verliezen bij de follow-up (vertekening als gevolg van stopzetting) te compenseren. Dit komt overeen met wat de literatuur aanbeveelt, wat een toename van ten minste 10% van de steekproefomvang suggereert, en met de PEDro-schaal (criterium 8), die pleit voor het analyseren van ten minste 85% van de gegevens om de validiteit te behouden en meer resultaten te verkrijgen. robuuste statistische resultaten en analyses (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekrutering De deelnemers zijn vrijwilligers en er zal contact worden opgenomen met de hoofdchirurg, die hen in eerste instantie zal uitnodigen om aan het onderzoek deel te nemen. De hoofdonderzoeker zal contact opnemen met elke kandidaat en de procedure en doelstellingen van het onderzoek uitleggen. Kandidaten wordt vervolgens gevraagd een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin zij hun vrijwillige wens om aan het onderzoek deel te nemen tot uitdrukking brengen, met dien verstande dat het mogelijk is om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen.

Toewijzing van interventies: toewijzing Sequentiegeneratie De geïncludeerde patiënten worden toegewezen aan een van twee groepen [Groep 1 (actieve TENS) en Groep 2 (schijn-TENS)] met behulp van een eenvoudige randomisatieprocedure via de research randomizer-website (C.-Y. Lim & In, 2019). Er zal blokrandomisatie met een verhouding van 1:1 worden uitgevoerd, wat resulteert in twee groepen met een gelijk aantal vrouwen. Elke deelnemer heeft een gelijke kans om willekeurig te worden toegewezen aan Groep 1 of Groep 2.

Verbergingsmechanisme Na de website (https://www.randomizer.org) een nummerreeks genereert, wordt blinde toewijzing uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. De enveloppen worden verzegeld en in een beveiligde kast bewaard. De hoofdonderzoeker zal de steekproefrandomisatie en blinde toewijzing uitvoeren. De onderzoeker die de behandelingen uitvoert, opent de enveloppen onmiddellijk voorafgaand aan de interventie. De patiënt, onderzoeker en beoordelaar zullen geen kennis hebben over de toegepaste behandeling (blindering van beoordelaar en proefpersonen). Alleen de onderzoeker die de interventie uitvoert (actieve of schijn-TENS) heeft kennis van de behandeling en zal de deelnemer instrueren om geen informatie te verstrekken over de sensatie van elektrische prikkels aan de beoordelaar die de pijnniveaus meet.

Uitvoering Aan dit onderzoek zullen drie onafhankelijke therapeuten werken, ieder met een specifieke rol. Eén onderzoeker (R1) houdt toezicht op de werving van deelnemers, de registratie van deelnemers en de willekeurige toewijzingsvolgorde. De interventies zullen worden uitgevoerd door een tweede onderzoeker (R2) (actieve of schijn-TENS). Alle beoordelingen (NRS, MIP, MEP en VC) worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (R3), die de gegevens onderzoekt en vastlegt.

Toewijzing van interventies: blinderen Wie wordt geblindeerd? De beoordelaars zijn geblindeerd voor de toewijzing van individuen aan de verschillende groepen en zijn alleen verantwoordelijk voor de beoordelingsprocedures. De hoofdonderzoeker die verantwoordelijk is voor de behandeling zal vanwege de aard van de interventies niet geblindeerd zijn.