TENS w leczeniu bólu i czynności układu oddechowego po mastopeksji z augmentacją

CELE Celem badania jest ocena skuteczności terapii przezskórnej stymulacji (TENS) w leczeniu ostrego bólu i czynności oddechowej u pacjentów poddawanych mastopeksji z użyciem implantów.

CEL GŁÓWNY Celem nadrzędnym jest ocena natężenia bólu w spoczynku podczas aktywnych ruchów ramion (zgięcie, rotacja, odwiedzenie) oraz w trakcie testów siły mięśni oddechowych za pomocą numerycznej skali bólu (NRS) po operacji, bezpośrednio po zastosowaniu terapii , a także jedną i cztery godziny po interwencji.

CEL DRUGI Celem drugorzędnym jest ocena zmian w pomiarach funkcji mięśni oddechowych, takich jak maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) i pojemność życiowa (VC), a także zużycie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu po operacji bezpośrednio po zastosowaniu terapii oraz jedną i cztery godziny po zabiegu.

PROJEKT BADANIA Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane badanie pozornie kontrolowane (RCT). Uczestnicy i osoba oceniająca nie będą świadomi przydziału pacjentów do różnych grup. Badanie to jest raportowane zgodnie ze skonsolidowanymi standardami raportowania badań (CONSORT). Protokół został opracowany zgodnie z zaleceniami Standardowych elementów protokołu: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT).

Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki Badań nad Człowiekiem przy Eastern Metropolitan Health Service w Santiago w Chile (data zatwierdzenia: 31 lipca 2023 r.; nr procesu 20230731) i zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsinki.

METODY: UCZESTNICY, INTERWENCJE I WYNIKI MIEJSCE BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Finis Terrae w mieście Santiago w Chile.

Kto wyrazi świadomą zgodę? Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą potwierdzić swój udział, podpisując oświadczenie o świadomej zgodzie po wyjaśnieniu celów i procedur podanych przez osobę oceniającą.

Opis interwencji Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 (TENS) i Grupa 2 (pozorowany TENS). Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja w celu przypisania każdego uczestnika do każdej grupy.

Zabieg zostanie przeprowadzony godzinę po zabiegu i obie grupy otrzymają na godzinę aplikację aktywnego lub pozorowanego TENS. Aplikacja zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji i zostaną wykonane cztery oceny: bezpośrednio po zabiegu (T0), bezpośrednio po TENS (T1) oraz po jednej (T2) i czterech godzinach (T3) po interwencji TENS.

Protokół znieczulenia Protokół znieczulenia i schemat znieczulenia będą takie same dla wszystkich uczestników i pod opieką certyfikowanego anestezjologa. Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Plan znieczulenia będzie obejmował 5 do 10 mg/kg fentanylu w połączeniu z zastosowaniem propofolu do wprowadzenia do znieczulenia. Konserwacja będzie przeprowadzana przy użyciu 2–3% sewofluranu i mieszaniny tlenu zawierającej ponad 40%. Kontrola utrzymania sewofluranu i stężenia tlenu będzie polegać na zastosowaniu analizatora gazu. Bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie stosowany wyłącznie w celu wprowadzenia do znieczulenia. Kontrola ciśnienia krwi będzie utrzymywana poprzez dostosowanie dawki sewofluranu i, jeśli to konieczne, leku wazoaktywnego. Średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane w zakresie od 50 do 100 mmHg.

Postępowanie pooperacyjne (analgezja) W celu ujednolicenia strategii leczenia bólu, wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam schemat leczenia przeciwbólowego na koniec operacji. Będzie to opierać się na stosowaniu dipyronu (1 g) podawanego co 6 godzin i ketoprofenu (100 mg) co 12 godzin, oba leki podawane dożylnie. Natychmiast po zabiegu zostanie założony elastyczny napierśnik uciskowy, który podtrzyma obie piersi, a samoprzylepne elektrody pozostaną w pozycji umożliwiającej podanie TENS.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) – grupa eksperymentalna TENS zostanie rozpoczęta godzinę po zabiegu. Wykorzystane zostanie urządzenie przenośne z dwoma kanałami (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazylia). Urządzenie to będzie dostarczać dwufazowy, asymetryczny, zrównoważony prąd o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 μs (da Silva et al., 2015). Cztery elektrody (5x5 cm) zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie kręgosłupa zgodnie ze wskazaną instrukcją. Osoba oceniająca zwiększy intensywność, aby wywołać silne uczucie mrowienia, osiągając maksymalny poziom tolerancji pacjenta, nie powodując dyskomfortu (Daily i in., 2013; Desantana i in., 2009b; Moran i in., 2011; Telles i in., 2021 ). Emisja będzie stosowana podczas pojedynczej sesji trwającej jedną nieprzerwaną godzinę, a pacjenci zostaną poinformowani, że odczucia mogą z czasem się zmniejszać (Moran i in., 2011). Co 10 minut osoba oceniająca będzie pytać pacjenta, czy przyzwyczaił się do prądu i w razie potrzeby będzie zwiększać jego intensywność. TENS będzie podawany tylko raz na godzinę.

Pozorna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów – grupa kontrolna Pozorna metoda TENS zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu o identycznym wyglądzie jak aktywne TENS (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazylia) specjalnie zaprojektowanego do tego badania. Urządzenie będzie emitować prąd elektryczny stopniowo zwiększany przez pierwsze 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszający się przez kolejne 15 sekund, osiągając natężenie 0 mA (Dailey i in., 2013; Liebano i in., 2013; Telles i in. , 2021). Urządzenie pozostanie nieaktywne przez resztę aplikacji, ale będzie migać lampka, dzięki czemu pacjent będzie sprawiał wrażenie, że jest aktywne. Osoba oceniająca poinformuje pacjenta, że ​​w zależności od indywidualnych cech można odczuwać lub nie odczuwać prądu. Tego typu sprzęt został zweryfikowany i był stosowany w innych badaniach w celu ułatwienia oślepiania uczestników (da Silva i in., 2015; Galli i in., 2013, 2015; Liebano i in., 2013; Rakel i in., 2010 ). Obydwa systemy zostaną skalibrowane przy użyciu oscyloskopu cyfrowego (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Elektrody zarówno w grupie aktywnej, jak i pozorowanej TENS będą miały umieszczone w tym samym miejscu i zostaną poddane wszystkim ocenom. Badacz, który aktywuje urządzenie TENS, nie będzie tym samym, co ten, który przeprowadza ocenę bólu i badania funkcji oddechowych. Tym samym osoba oceniająca nie będzie wiedziała, który z badanych przeprowadził leczenie przy użyciu sprzętu pozorowanego lub aktywnego. Operator, który będzie stosował aktywne i pozorowane zabiegi TENS, poinstruuje pacjenta, aby nie zwracał się do osoby oceniającej o odczucie prądu elektrycznego.

Wielkość próby Liczebność próby obliczono, biorąc pod uwagę dwupunktową różnicę w skali NRS pomiędzy aktywnymi grupami TENS i grupami pozorowanymi oraz odchylenie standardowe wynoszące trzy punkty w oparciu o dane z poprzedniego badania (Ferreira-Valente i in., 2011; Galli i in. ., 2013, 2015). Dla poziomu istotności 0,05 i mocy statystycznej 80% potrzebnych byłoby 37 uczestników dla każdej grupy, co stanowiłoby próbę n składającą się z 74 pacjentów (Minitab, wersja 15, State College, Pensylwania).

W badaniu weźmie udział 84 uczestników (42 w każdej grupie), co stanowi uznanie kluczowej roli wielkości próby w określaniu mocy i wpływu badania. Dodatkowe 15% zostanie dodane do wielkości próby, aby zrekompensować możliwe straty w działaniach następczych (błąd wynikający z porzucenia). Jest to zgodne z zaleceniami literatury, które sugerują zwiększenie liczebności próby o co najmniej 10%, oraz ze skalą PEDro (kryterium 8), która zaleca analizowanie co najmniej 85% danych w celu utrzymania trafności i uzyskania większej liczby solidne wyniki i analizy statystyczne (Cashin i McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekrutacja Uczestnicy będą ochotnikami, z którymi skontaktuje się główny chirurg, który wstępnie zaprosi ich do udziału w badaniu. Główny badacz skontaktuje się z każdym kandydatem i wyjaśni procedurę oraz cele badania. Kandydaci zostaną wówczas poproszeni o podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie wyrażającego dobrowolną chęć wzięcia udziału w badaniu ze świadomością, że w każdej chwili istnieje możliwość wycofania się z badania bez negatywnych konsekwencji.

Przypisanie interwencji: alokacja Generowanie sekwencji Włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup [Grupa 1 (aktywne TENS) i Grupa 2 (pozorowane TENS)] przy użyciu prostej procedury randomizacji za pośrednictwem witryny internetowej randomizatora badań (C.-Y. Lim i In, 2019). Przeprowadzona zostanie randomizacja blokowa w proporcji 1:1, w wyniku czego zostaną utworzone dwie grupy z równą liczbą kobiet. Każdy uczestnik będzie miał równe prawdopodobieństwo, że zostanie losowo przydzielony do Grupy 1 lub Grupy 2.

Mechanizm ukrywania Po stronie internetowej (https://www.randomizer.org) generuje ciąg numerów, alokacja ślepa zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert. Koperty zostaną zapieczętowane i przechowywane w bezpiecznej szafce. Główny badacz przeprowadzi randomizację próby i przydzieli ślepą próbę. Badacz odpowiedzialny za przeprowadzanie terapii otworzy koperty bezpośrednio przed interwencją. Pacjent, badacz i oceniający nie będą mieli wiedzy na temat zastosowanego leczenia (zaślepienie oceniającego i badanych). Tylko badacz przeprowadzający interwencję (aktywną lub pozorowaną TENS) będzie posiadał wiedzę na temat leczenia i poinstruuje uczestnika, aby nie dostarczał informacji na temat odczuwania bodźca elektrycznego osobie oceniającej mierzącej poziom bólu.

Wdrożenie Trzech niezależnych terapeutów będzie pracować nad tym badaniem, a każdy z nich będzie miał określoną rolę. Jeden badacz (R1) będzie nadzorował rekrutację uczestników, rejestrację uczestników i kolejność losowej alokacji. Interwencje będą realizowane przez drugiego badacza (R2) (aktywny lub pozorowany TENS). Wszystkie oceny (NRS, MIP, MEP i VC) zostaną przeprowadzone przez głównego badacza (R3), który zbada i zarejestruje dane.

Przydział interwencji: zaślepienie Kto zostanie zaślepiony Asesorzy będą nieświadomi przydziału osób do poszczególnych grup i będą odpowiedzialni jedynie za procedury oceny. Główny badacz odpowiedzialny za leczenie nie zostanie oślepiony ze względu na charakter interwencji.