TENS для лечения боли и нарушения функции дыхания после мастопексии с аугментацией

ЦЕЛИ. Цель исследования — оценить эффективность чрескожной стимуляционной терапии (ЧЭНС) в отношении острой боли и функции дыхания у пациентов, перенесших мастопексию с использованием имплантатов.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная задача – оценить интенсивность боли в покое при активных движениях руки (сгибание, ротация и отведение), а также при тестировании силы дыхательных мышц с использованием числовой шкалы боли (NRS) после операции, сразу после применения терапии. , а также через один и четыре часа после вмешательства.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ Вторичная цель – оценить изменения в показателях функции дыхательных мышц, таких как максимальное давление на вдохе (MIP), максимальное давление на выдохе (MEP) и жизненная емкость легких (VC), а также потребление анальгетиков при боли после операции. , сразу после применения терапии, а также через один и четыре часа после вмешательства.

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами. Участники и эксперт не будут знать о распределении пациентов по различным группам. Об этом исследовании сообщается в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT). Протокол был разработан в соответствии с рекомендациями Стандартных элементов протокола: Рекомендации для интервенционных исследований (SPIRIT).

Исследование получило одобрение Комитета по этике исследований на людях Службы здравоохранения Восточной столицы в Сантьяго, Чили (дата утверждения: 31 июля 2023 г.; процесс № 20230731) и будет проводиться в соответствии с этическими принципами, предусмотренными в Декларации Хельсинки.

МЕТОДЫ: УЧАСТНИКИ, ВМЕШАТЕЛЬСТВА И РЕЗУЛЬТАТЫ УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Финис Террае в городе Сантьяго, Чили.

Кто будет принимать информированное согласие? Все пациенты, включенные в исследование, должны подтвердить свое участие, подписав заявление об информированном согласии после разъяснения целей и процедур, данных экспертом.

Описание вмешательства Участники будут разделены на две группы: группа 1 (TENS) и группа 2 (фиктивные TENS). Будет выполнена простая рандомизация для распределения каждого участника в каждую группу.

Лечение будет проводиться через час после операции, и обе группы получат активную или имитацию ДЭНС на один час. Применение будет выполнено за один сеанс и будут выполнены четыре оценки: сразу после операции (T0), сразу после TENS (T1), а также через один (T2) и четыре часа (T3) после вмешательства с помощью TENS.

Протокол анестезии Протокол анестезии-седации и схема обезболивания будут одинаковыми для всех участников и при поддержке сертифицированного анестезиолога. Все операции будут проводиться под общим наркозом. План анестезии будет включать от 5 до 10 мг/кг фентанила в сочетании с использованием пропофола для индукции анестезии. Техническое обслуживание будет проводиться с использованием 2–3% севофлюрана с использованием кислородной смеси с содержанием кислорода более 40%. Контроль содержания севофлюрана и концентрации кислорода будет осуществляться с помощью газоанализатора. Нейромышечный блокатор будет использоваться только для индукции анестезии. Контроль артериального давления будет поддерживаться корректировкой севофлюрана и, при необходимости, вазоактивного препарата. Среднее артериальное давление будет поддерживаться в пределах от 50 до 100 мм рт. ст.

Послеоперационная процедура (анальгезия). С целью стандартизации стратегий обезболивания все участники получат одинаковую схему обезболивания в конце операции. Это будет основано на использовании дипирона (1 г) каждые 6 часов и кетопрофена (100 мг) каждые 12 часов, оба из которых будут вводиться внутривенно. Сразу после операции на грудь будет наложен эластичный компрессионный нагрудник для поддержки обеих молочных желез, а липкие электроды останутся в положении для введения TENS.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). Экспериментальная группа ТЭНС будет начата через час после операции. Будет использоваться портативное двухканальное устройство (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, Сан-Паулу, Бразилия). Это устройство будет подавать двухфазный, асимметричный, сбалансированный ток с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс (da Silva et al., 2015). Четыре электрода (5x5 см) будут расположены с левой и правой стороны позвоночника согласно указанной инструкции. Эксперт будет увеличивать интенсивность, чтобы вызвать сильное ощущение покалывания, достигая максимального уровня переносимости пациента, не вызывая дискомфорта (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021). ). Эмиссия будет применяться за один сеанс продолжительностью в один час, и пациенты будут проинформированы о том, что ощущения могут со временем уменьшиться (Moran et al., 2011). Каждые 10 минут эксперт спрашивает пациента, есть ли привыкание к току, и при необходимости увеличивает интенсивность. TENS будет вводиться только один раз в течение одного часа.

Имитация чрескожной электрической стимуляции нерва. В контрольной группе имитация ЧЭНС будет выполняться с использованием оборудования, идентичного по внешнему виду активному ЧЭНС (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, Сан-Паулу, Бразилия), специально разработанного для этого исследования. Устройство будет излучать электрический ток, который постепенно увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем постепенно уменьшается в течение последующих 15 секунд, достигая интенсивности 0 мА (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Устройство останется неактивным во время остальной части применения, но будет мигать, создавая у пациента впечатление, что оно активно. Эксперт сообщает пациенту, можно ли ощущать ток или нет в зависимости от индивидуальных особенностей. Этот тип оборудования проверен и использовался в других исследованиях для облегчения ослепления участников (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010). ). Обе системы будут откалиброваны с использованием цифрового осциллографа (DPO 7000, Tektronix Inc., Бивертон, Орегон, США).

Как в активной, так и в фиктивной группах лечения TENS электроды будут расположены в одном и том же месте, и они пройдут все обследования. Исследователь, активирующий устройство TENS, не будет тем же, что и тот, кто проводит оценку боли и тесты функции дыхания. Таким образом, эксперт не будет знать, кто из участников исследования проводил лечение с использованием фиктивного или активного оборудования. Оператор, который будет применять активные и имитационные процедуры ЧЭНС, проинструктирует пациента не давать рекомендации эксперту по поводу ощущения электрического тока.

Размер выборки Размер выборки рассчитывался с учетом разницы в два балла по NRS между активной группой TENS и фиктивной группой и стандартного отклонения в три балла на основе данных предыдущего исследования (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Для уровня значимости 0,05 и 80% статистической мощности в каждой группе потребуется 37 участников, что составляет выборку n из 74 пациентов (Минитаб, версия 15, Государственный колледж, Пенсильвания).

В исследовании примут участие 84 участника (по 42 на группу) в знак признания решающей роли размера выборки в определении силы и воздействия исследования. К размеру выборки будут добавлены дополнительные 15%, чтобы компенсировать возможные потери для последующего наблюдения (систематическая ошибка из-за отказа). Это согласуется с рекомендациями литературы, которые предполагают увеличение размера выборки не менее чем на 10%, а также со шкалой PEDro (критерий 8), которая рекомендует анализировать не менее 85% данных для поддержания достоверности и получения большего количества данных. надежные статистические результаты и анализ (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Набор участников. Участники будут волонтерами, и с ними свяжется главный хирург, который первоначально пригласит их принять участие в исследовании. Главный исследователь свяжется с каждым кандидатом и объяснит процедуру и цели исследования. Затем кандидатам будет предложено подписать заявление об информированном согласии, выражающее их добровольное желание участвовать в исследовании с пониманием того, что из исследования можно выйти в любое время без каких-либо негативных последствий.

Назначение вмешательств: распределение Генерация последовательности Включенные пациенты будут распределены в одну из двух групп [группа 1 (активная TENS) и группа 2 (фиктивная TENS)] с использованием простой процедуры рандомизации через веб-сайт исследовательского рандомизатора (C.-Y. Лим и Ин, 2019). Будет проведена блочная рандомизация в соотношении 1:1, в результате чего будут созданы две группы с равным количеством женщин. Каждый участник будет иметь равную вероятность быть случайно отнесенным либо к группе 1, либо к группе 2.

Механизм сокрытия После сайта (https://www.randomizer.org) генерирует номерную последовательность, слепое распределение будет выполняться с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. Конверты будут запечатаны и сохранены в надежном шкафу. Главный исследователь проведет рандомизацию выборки и слепое распределение. Исследователь, отвечающий за проведение лечения, вскроет конверты непосредственно перед вмешательством. Пациент, исследователь и эксперт не будут знать о применяемом лечении (ослепление эксперта и субъектов). Только исследователь, проводящий вмешательство (активное или фиктивное ЧЭНС), будет знать о лечении и проинструктирует участника не предоставлять информацию об ощущении электрического стимула эксперту, измеряющему уровни боли.

Реализация Над этим исследованием будут работать три независимых терапевта, каждый из которых будет выполнять определенную роль. Один исследователь (R1) будет контролировать набор участников, регистрацию участников и последовательность случайного распределения. Вмешательства будут осуществляться вторым исследователем (R2) (активным или фиктивным TENS). Все оценки (NRS, MIP, MEP и VC) будут выполняться главным исследователем (R3), который будет изучать и записывать данные.

Распределение вмешательств: ослепление Кто будет скрыт Оценщики не будут знать о распределении людей по различным группам и будут нести ответственность только за процедуры оценки. Главный исследователь, ответственный за лечение, не будет скрыт из-за характера вмешательства.