TENS til behandling af smerter og åndedrætsfunktion efter mastopexi med augmentation

MÅL Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​transkutan stimulationsterapi (TENS) på akutte smerter og respiratorisk funktion hos patienter, der gennemgår mastopeksi med implantater.

DET PRIMÆRE MÅL Det primære formål er at vurdere smerteintensiteten i hvile under aktive armbevægelser (fleksion, rotation og abduktion) og under respiratoriske muskelstyrketest ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) efter operationen, umiddelbart efter påføringen af ​​terapien , samt en og fire timer efter indgrebet.

DET SEKUNDÆRE MÅL Det sekundære mål er at evaluere ændringer i mål for respiratorisk muskelfunktion, såsom maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) og vitalkapacitet (VC) samt forbrug af smertestillende midler til smerte efter operation umiddelbart efter påføring af terapien og en og fire timer efter interventionen.

FORSØGSDESIGN Et to-arms, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. Deltagerne og bedømmeren vil blive blindet over for fordelingen af ​​patienterne til de forskellige grupper. Denne undersøgelse er rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Protokollen blev udviklet efter anbefalingerne fra Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Undersøgelsen har modtaget godkendelse fra Human Research Ethics Committee i Eastern Metropolitan Health Service i Santiago, Chile (godkendelsesdato: 31. juli 2023; proces nr. 20230731) og vil blive udført i overensstemmelse med de etiske forskrifter fastsat i erklæringen om Helsinki.

METODER: DELTAGERE, INTERVENTIONER OG RESULTATER STUDIEINDSTILLING Undersøgelsen vil blive udført på Fysioterapiafdelingen ved Finis Terrae University i byen Santiago, Chile.

Hvem vil tage informeret samtykke? Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal validere deres deltagelse ved at underskrive en erklæring om informeret samtykke efter afklaring af målene og procedurerne givet af bedømmeren.

Interventionsbeskrivelse Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Gruppe 1 (TENS) og Gruppe 2 (Sham TENS). Simpel randomisering vil blive udført for at tildele hver deltager til hver gruppe.

Behandlingen vil blive udført en time efter operationen, og begge grupper vil modtage en påføring af aktiv eller sham TENS i en time. Påføring udføres i en enkelt session og fire vurderinger vil blive udført: umiddelbart efter operation (T0), umiddelbart efter TENS (T1) samt én (T2) og fire timer (T3) efter intervention med TENS.

Anæstesiprotokollen Anæstesi-sedationsprotokollen og analgesiordningen vil være den samme for alle deltagere og under støtte fra en certificeret anæstesilæge. Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi. Bedøvelsesplanen vil involvere 5 til 10 mg/kg fentanyl kombineret med brugen af ​​propofol til induktion af anæstesi. Vedligeholdelsen vil blive udført med 2 til 3 % sevofluran under anvendelse af en iltblanding på over 40 %. Kontrollen af ​​vedligeholdelsen af ​​sevofluran og iltkoncentrationen vil involvere brugen af ​​en gasanalysator. En neuromuskulær blokker vil kun blive brugt til anæstesi-induktion. Blodtrykskontrol vil blive opretholdt med justering af sevofluran og, om nødvendigt, et vasoaktivt middel. Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive holdt mellem 50 og 100 mmHg.

Postoperativ procedure (analgesi) Med det formål at standardisere smertebehandlingsstrategier vil alle deltagere modtage det samme analgesiskema ved operationens afslutning. Dette vil være baseret på brugen af ​​dipyron (1 g) administreret hver 6. time og ketoprofen (100 mg) hver 12. time, som begge vil blive administreret intravenøst. Umiddelbart efter operationen placeres en elastisk kompressionsbrystplade til at understøtte begge bryster, og klæbende elektroder vil blive efterladt placeret til administration af TENS.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) - Forsøgsgruppe TENS påbegyndes en time efter operationen. En bærbar enhed med to kanaler vil blive brugt (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilien). Denne enhed vil levere en bifasisk, asymmetrisk, balanceret strøm med en frekvens på 100 Hz og pulsvarighed på 100 μs (da Silva et al., 2015) Fire elektroder (5x5 cm) vil blive placeret på venstre og højre side af rygsøjlen i henhold til de angivne instruktioner. Bedømmeren vil øge intensiteten for at fremme en stærk prikkende fornemmelse og nå patientens maksimale toleranceniveau uden at forårsage ubehag (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). Emission vil blive påført i en enkelt session af en sammenhængende time, og patienterne vil blive informeret om, at fornemmelsen kan falde over tid (Moran et al., 2011). Hvert 10. minut vil bedømmeren spørge patienten, om der er tilvænning til strømmen og øger intensiteten om nødvendigt. TENS vil kun blive administreret én gang i en time.

Sham transkutan elektrisk nervestimulation- Kontrolgruppen Sham TENS vil blive udført ved hjælp af udstyr, der i udseende er identisk med aktive TENS (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilien) specielt designet til denne undersøgelse. Enheden vil udsende en elektrisk strøm, der gradvist øges i løbet af de første 30 sekunder, efterfulgt af et gradvist fald over de efterfølgende 15 sekunder og når en intensitet på 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Enheden forbliver inaktiv under resten af ​​applikationen, men vil have et blinkende lys, hvilket giver patienten det udseende, at den er aktiv. Bedømmeren vil informere patienten om, at det er muligt at føle fornemmelsen af ​​strømmen eller ej, afhængigt af individuelle karakteristika. Denne type udstyr er valideret og er blevet brugt i andre undersøgelser for at lette blinding af deltagere (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Begge systemer vil blive kalibreret ved hjælp af et digitalt oscilloskop (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA).

Både den aktive og den falske TENS-behandlingsgruppe vil have elektroderne placeret på samme sted og vil gennemgå alle vurderinger. Forskeren, der aktiverer TENS-apparatet, vil ikke være den samme, som udfører smertevurderingerne og respirationsfunktionstestene. Bedømmeren vil således ikke vide, hvem af forsøgspersonerne, der udførte behandling med falsk eller aktivt udstyr. Operatøren, der vil anvende de aktive og falske TENS-behandlinger, vil instruere patienten i ikke at give referencer til bedømmeren om fornemmelsen af ​​den elektriske strøm.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en to-point forskel på NRS mellem de aktive TENS- og sham-grupper og en standardafvigelse på tre point baseret på data fra en tidligere undersøgelse (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). For et signifikansniveau på 0,05 og 80 % statistisk styrke ville der være behov for 37 deltagere for hver gruppe, hvilket udgør en stikprøve n på 74 patienter (Minitab, v.15, State College, PA).

Undersøgelsen vil omfatte 84 deltagere (42 pr. gruppe) i erkendelse af den afgørende rolle, stikprøvestørrelsen spiller for at bestemme undersøgelsens styrke og virkning. Yderligere 15 % vil blive tilføjet til stikprøvestørrelsen for at kompensere for mulige tab til opfølgning (bias på grund af opgivelse). Dette er i overensstemmelse med, hvad litteraturen anbefaler, som antyder en stigning på mindst 10 % til stikprøvestørrelsen, og med PEDro-skalaen (kriterium 8), som taler for at analysere mindst 85 % af dataene for at bevare validiteten og opnå mere robuste statistiske resultater og analyser (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekruttering Deltagerne vil være frivillige og vil blive kontaktet af overkirurgen, som i første omgang vil invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Hovedforskeren vil kontakte hver enkelt kandidat og forklare proceduren og formålet med undersøgelsen. Kandidater vil derefter blive bedt om at underskrive en erklæring om informeret samtykke, der udtrykker deres frivillige ønske om at deltage i undersøgelsen med den forståelse, at det er muligt at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative konsekvenser.

Tildeling af interventioner: allokering Sekvensgenerering De inkluderede patienter vil blive allokeret til en af ​​to grupper [Gruppe 1 (aktiv TENS) og Gruppe 2 (Sham TENS)] ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure via forskningsrandomizer-webstedet (C.-Y. Lim & In, 2019). Der vil blive udført blokrandomisering med en 1:1-andel, hvilket resulterer i to grupper med lige mange kvinder. Hver deltager har lige stor sandsynlighed for at blive tilfældigt tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2.

Skjulningsmekanisme Efter hjemmesiden (https://www.randomizer.org) genererer en nummersekvens, vil blindallokering blive udført ved hjælp af fortløbende nummererede uigennemsigtige konvolutter. Konvolutterne vil blive forseglet og opbevaret i et sikkert skab. Hovedforskeren vil udføre stikprøverandomisering og blindtildeling. Den forsker, der er ansvarlig for at administrere behandlingerne, åbner kuverterne umiddelbart før interventionen. Patienten, forskeren og bedømmeren har ingen viden om den anvendte behandling (blindning af bedømmer og forsøgspersoner). Kun den forsker, der administrerer interventionen (aktiv eller sham TENS), vil have kendskab til behandlingen og vil instruere deltageren i ikke at give information om fornemmelsen af ​​elektrisk stimulus til assessoren, der måler smerteniveauer.

Implementering Tre uafhængige terapeuter vil arbejde på denne undersøgelse, og hver vil have en specifik rolle. En forsker (R1) vil overvåge deltagerrekruttering, deltagerregistrering og den tilfældige tildelingssekvens. Interventionerne vil blive implementeret af en anden forsker (R2) (aktiv eller falsk TENS). Alle vurderinger (NRS, MIP, MEP og VC) vil blive udført af hovedforskeren (R3), som vil undersøge og registrere dataene.

Tildeling af interventioner: blinding Hvem vil blive blindet Bedømmerne vil blive blindet over for tildelingen af ​​enkeltpersoner til de forskellige grupper og vil kun være ansvarlige for vurderingsprocedurerne. Den hovedforsker, der er ansvarlig for behandlingen, vil ikke blive blindet på grund af interventionernes karakter.