TENS para o tratamento da dor e da função respiratória após mastopexia com aumento

OBJETIVOS O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia de estimulação transcutânea (TENS) na dor aguda e na função respiratória em pacientes submetidas à mastopexia com implantes.

OBJETIVO PRIMÁRIO O objetivo principal é avaliar a intensidade da dor em repouso durante movimentos ativos do braço (flexão, rotação e abdução) e durante testes de força muscular respiratória usando a escala numérica de dor (NRS) após a cirurgia, imediatamente após a aplicação da terapia , bem como uma e quatro horas após a intervenção.

OBJETIVO SECUNDÁRIO O objetivo secundário é avaliar alterações nas medidas da função muscular respiratória, como pressão inspiratória máxima (PImáx), pressão expiratória máxima (PEmáx) e capacidade vital (CV), bem como o consumo de analgésicos para dor após cirurgia , imediatamente após a aplicação da terapia e uma e quatro horas após a intervenção.

PROJETO DE TESTE Um ensaio clínico randomizado e controlado por simulação (RCT) de dois braços será conduzido. Os participantes e o avaliador não terão conhecimento da alocação dos pacientes nos diferentes grupos. Este estudo é relatado de acordo com os Padrões Consolidados de Relatórios de Estudos (CONSORT). O protocolo foi desenvolvido seguindo as recomendações do Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Serviço Metropolitano de Saúde do Leste de Santiago, Chile (data de aprovação: 31 de julho de 2023; processo N° 20230731) e será conduzido de acordo com os preceitos éticos estipulados na Declaração de Helsinque.

MÉTODOS: PARTICIPANTES, INTERVENÇÕES E RESULTADOS LOCAL DO ESTUDO O estudo será realizado no Departamento de Fisioterapia da Universidade Finis Terrae, na cidade de Santiago, Chile.

Quem obterá o consentimento informado? Todos os pacientes incluídos no estudo deverão validar a sua participação assinando um termo de consentimento livre e esclarecido após esclarecimentos sobre os objetivos e procedimentos dados pelo avaliador.

Descrição da intervenção Os participantes serão divididos em dois grupos: Grupo 1 (TENS) e Grupo 2 (TSham simulada). A randomização simples será realizada para atribuir cada participante a cada grupo.

O tratamento será realizado uma hora após a cirurgia e ambos os grupos receberão aplicação de TENS ativa ou simulada por uma hora. A aplicação será realizada em sessão única e serão realizadas quatro avaliações: imediatamente após a cirurgia (T0), imediatamente após a TENS (T1) e também uma (T2) e quatro horas (T3) após a intervenção com TENS.

Protocolo de anestesia O protocolo de anestesia-sedação e o esquema de analgesia serão iguais para todos os participantes e com o apoio de um anestesista certificado. Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral. O plano anestésico envolverá 5 a 10 mg/kg de fentanil combinado com o uso de propofol para indução anestésica. A manutenção será realizada com sevoflurano 2 a 3% utilizando uma mistura de oxigênio superior a 40%. O controle da manutenção do sevoflurano e da concentração de oxigênio envolverá a utilização de um analisador de gases. Um bloqueador neuromuscular será usado apenas para indução anestésica. O controle da pressão arterial será mantido com ajuste de sevoflurano e, quando necessário, agente vasoativo. A pressão arterial média será mantida entre 50 a 100 mmHg.

Procedimento pós-operatório (analgesia) Com o objetivo de padronizar as estratégias de manejo da dor, todos os participantes receberão o mesmo esquema de analgesia ao final da cirurgia. Isto será baseado no uso de dipirona (1 g) administrada a cada 6 horas e cetoprofeno (100 mg) a cada 12 horas, ambos administrados por via intravenosa. Imediatamente após a cirurgia, um peitoral de compressão elástica será colocado para apoiar ambas as mamas e eletrodos adesivos serão deixados posicionados para a administração de TENS.

Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) - O grupo experimental TENS será iniciado uma hora após a cirurgia. Será utilizado um aparelho portátil com dois canais (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil). Este dispositivo fornecerá uma corrente bifásica, assimétrica e balanceada, com frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 μs (da Silva et al., 2015). Quatro eletrodos (5x5 cm) serão posicionados nos lados esquerdo e direito do coluna vertebral de acordo com as instruções indicadas. O avaliador aumentará a intensidade para promover uma forte sensação de formigamento, atingindo o nível máximo de tolerância do paciente sem causar desconforto (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021 ). A emissão será aplicada em sessão única de uma hora contínua e os pacientes serão informados que a sensação pode diminuir com o tempo (Moran et al., 2011). A cada 10 minutos, o avaliador perguntará ao paciente se há habituação à corrente e aumentará a intensidade se necessário. TENS será administrado apenas uma vez por uma hora.

Estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada - O grupo controle Sham TENS será realizado utilizando equipamento idêntico em aparência ao TENS ativo (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasil) projetado especificamente para este estudo. O dispositivo emitirá uma corrente elétrica aumentada gradualmente durante os primeiros 30 segundos, seguida de uma diminuição gradual ao longo dos 15 segundos subsequentes, atingindo uma intensidade de 0 mA (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al., 2013; Telles et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). O aparelho permanecerá inativo durante o restante da aplicação, mas terá uma luz piscando, dando ao paciente a aparência de que está ativo. O avaliador informará ao paciente que é possível sentir ou não a sensação da corrente dependendo das características individuais. Este tipo de equipamento é validado e tem sido utilizado em outros estudos para facilitar o cegamento dos participantes (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010 ). Ambos os sistemas serão calibrados utilizando um osciloscópio digital (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, EUA).

Tanto o grupo de tratamento TENS ativo quanto o simulado terão os eletrodos posicionados no mesmo local e serão submetidos a todas as avaliações. O pesquisador que aciona o aparelho TENS não será o mesmo que realiza as avaliações de dor e testes de função respiratória. Assim, o avaliador não saberá qual dos sujeitos do estudo realizou tratamento com equipamento simulado ou ativo. O operador que aplicará os tratamentos TENS ativo e simulado orientará o paciente a não dar referências ao avaliador sobre a sensação da corrente elétrica.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado considerando uma diferença de dois pontos na NRS entre os grupos TENS ativa e sham e um desvio padrão de três pontos com base em dados de um estudo anterior (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al., 2011; Galli et al. ., 2013, 2015). Para um nível de significância de 0,05 e poder estatístico de 80%, seriam necessários 37 participantes para cada grupo, constituindo uma amostra n de 74 pacientes (Minitab, v.15, State College, PA).

O estudo incluirá 84 participantes (42 por grupo) em reconhecimento do papel crucial do tamanho da amostra na determinação do poder e do impacto do estudo. Serão acrescentados 15% adicionais ao tamanho da amostra para compensar possíveis perdas de acompanhamento (viés por abandono). Isto é consistente com o que a literatura recomenda, que sugere um aumento de pelo menos 10% no tamanho da amostra, e com a escala PEDro (critério 8), que defende a análise de pelo menos 85% dos dados para manter a validade e obter mais resultados e análises estatísticas robustas (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Recrutamento Os participantes serão voluntários e serão contatados pelo cirurgião chefe, que inicialmente os convidará a participar do estudo. O pesquisador principal entrará em contato com cada candidato e explicará o procedimento e os objetivos do estudo. Os candidatos serão então solicitados a assinar uma declaração de consentimento informado expressando seu desejo voluntário de participar do estudo, entendendo que é possível retirar-se do estudo a qualquer momento, sem consequências negativas.

Atribuição de intervenções: alocação Geração de sequência Os pacientes incluídos serão alocados em um de dois grupos [Grupo 1 (TENS ativa) e Grupo 2 (TENS simulada)] usando um procedimento de randomização simples por meio do site do randomizador de pesquisa (C.-Y. Lim e In, 2019). Será realizada randomização em blocos com proporção de 1:1, resultando em dois grupos com igual número de mulheres. Cada participante terá igual probabilidade de ser alocado aleatoriamente no Grupo 1 ou no Grupo 2.

Mecanismo de ocultação Após o site (https://www.randomizer.org) gera uma sequência numérica, a alocação cega será realizada usando envelopes opacos numerados consecutivamente. Os envelopes serão lacrados e armazenados em um armário seguro. O investigador principal realizará a randomização da amostra e atribuição cega. O pesquisador responsável pela administração dos tratamentos abrirá os envelopes imediatamente antes da intervenção. O paciente, pesquisador e avaliador não terão conhecimento sobre o tratamento aplicado (cegamento do avaliador e sujeitos). Somente o pesquisador que administra a intervenção (TENS ativa ou simulada) terá conhecimento do tratamento e instruirá o participante a não fornecer informações sobre a sensação de estímulo elétrico ao avaliador que mede os níveis de dor.

Implementação Três terapeutas independentes trabalharão neste estudo e cada um terá uma função específica. Um pesquisador (R1) supervisionará o recrutamento dos participantes, o registro dos participantes e a sequência de alocação aleatória. As intervenções serão implementadas por um segundo pesquisador (R2) (TENS ativa ou simulada). Todas as avaliações (NRS, PImáx, PEmáx e VC) serão realizadas pelo pesquisador principal (R3), que examinará e registrará os dados.

Atribuição de intervenções: cegamento Quem ficará cego Os avaliadores ficarão cegos quanto à atribuição dos indivíduos aos diferentes grupos e serão responsáveis ​​apenas pelos procedimentos de avaliação. O pesquisador principal responsável pelo tratamento não ficará cego devido à natureza das intervenções.