확대술을 이용한 유방 고정술 후 통증 및 호흡 기능 치료를 위한 TENS

목적 연구의 목적은 임플란트를 사용하여 유방고정술을 받는 환자의 급성 통증 및 호흡 기능에 대한 경피적 자극 요법(TENS)의 효과를 평가하는 것입니다.

일차 목적 일차 목적은 팔의 활동적인 움직임(굴곡, 회전, 외전) 중 휴식 시 통증 강도를 평가하고, 수술 후 치료 적용 직후 수치 통증 척도(NRS)를 사용하여 호흡 근력 테스트 중에 통증 강도를 평가하는 것입니다. , 개입 후 1시간과 4시간이 지났습니다.

2차 목적 2차 목적은 최대 흡기압(MIP), 최대 호기압(MEP), 폐활량(VC)과 같은 호흡근 기능 측정치의 변화와 수술 후 통증에 대한 진통제 소비량을 평가하는 것입니다. , 치료 적용 직후, 중재 후 1시간 및 4시간 후.

시험 설계 2개 군, 무작위, 가짜 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 참가자와 평가자는 환자를 다른 그룹에 할당하는 것을 알지 못합니다. 본 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Trial Reporting)에 따라 보고되었습니다. 프로토콜은 표준 프로토콜 요소: 중재적 시험에 대한 권장 사항(SPIRIT)의 권장 사항에 따라 개발되었습니다.

본 연구는 칠레 산티아고 소재 Eastern Metropolitan Health Service의 인간 연구 윤리 위원회로부터 승인을 받았으며(승인 날짜: 2023년 7월 31일, 프로세스 N° 20230731) 선언문에 규정된 윤리적 지침에 따라 수행됩니다. 헬싱키.

방법: 참가자, 중재 및 결과 연구 설정 연구는 칠레 산티아고 시에 있는 Finis Terrae University의 물리 치료학과에서 수행됩니다.

누가 사전 동의를 받나요? 연구에 포함된 모든 환자는 평가자가 제공한 목표와 절차를 명확히 한 후 사전 동의서에 서명하여 참여를 확인해야 합니다.

중재 설명 참가자는 그룹 1(TENS)과 그룹 2(sham TENS)의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 참가자를 각 그룹에 할당하기 위해 단순 무작위화가 수행됩니다.

치료는 수술 후 1시간 동안 시행되며, 두 그룹 모두 1시간 동안 활성 또는 가짜 TENS를 적용하게 됩니다. 적용은 단일 세션으로 수행되며 수술 직후(T0), TENS 직후(T1), TENS 중재 후 1시간(T2) 및 4시간(T3)의 4가지 평가가 수행됩니다.

마취 프로토콜 마취-진정 프로토콜 및 진통 계획은 모든 참가자에게 동일하며 인증된 마취과 의사의 지원을 받습니다. 모든 수술은 전신마취하에 시행됩니다. 마취 계획에는 마취 유도를 위한 프로포폴 사용과 함께 펜타닐 5~10mg/kg이 포함됩니다. 유지보수는 40% 이상의 산소 혼합물을 사용하여 2~3%의 세보플루란으로 수행됩니다. sevoflurane 유지 관리 및 산소 농도 제어에는 가스 분석기 사용이 포함됩니다. 신경근 차단제는 마취 유도에만 사용됩니다. 혈압 조절은 세보플루란(sevoflurane)을 조정하고 필요한 경우 혈관작용제를 조정하여 유지됩니다. 평균 동맥압은 50~100mmHg 사이로 유지됩니다.

수술 후 절차(진통) 통증 관리 전략을 표준화하기 위해 모든 참가자는 수술이 끝날 때 동일한 진통 계획을 받게 됩니다. 이는 디피론(1g)을 6시간마다 투여하고 케토프로펜(100mg)을 12시간마다 정맥 투여하는 것을 기준으로 합니다. 수술 직후에는 양쪽 유방을 지지하기 위해 탄력 있는 압박 흉갑을 배치하고 TENS 투여를 위해 접착 전극을 그대로 둡니다.

경피적 전기 신경 자극(TENS) - 실험군 TENS는 수술 후 1시간 후에 시작됩니다. 2개의 채널이 있는 휴대용 장치가 사용됩니다(Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazil). 이 장치는 주파수 100Hz, 펄스 지속 시간 100μs로 이상형, 비대칭, 균형 잡힌 전류를 전달합니다(da Silva et al., 2015). 4개의 전극(5x5cm)이 왼쪽과 오른쪽에 배치됩니다. 표시된 지침에 따라 척추. 평가자는 강한 따끔거림을 촉진하기 위해 강도를 높여 불편함을 유발하지 않고 환자의 최대 허용 수준에 도달합니다(Dailey 등, 2013; Desantana 등, 2009b; Moran 등, 2011; Telles 등, 2021). ). 방출은 연속 1시간의 단일 세션으로 적용되며 환자에게는 시간이 지남에 따라 감각이 감소할 수 있다는 정보가 제공됩니다(Moran et al., 2011). 10분마다 평가자는 환자에게 전류에 대한 습관이 있는지 묻고 필요한 경우 강도를 높일 것입니다. TENS는 1시간 동안 1회만 투여됩니다.

가짜 경피 전기 신경 자극 - 대조 그룹 Sham TENS는 본 연구를 위해 특별히 설계된 활성 TENS(Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brazil)와 외관이 동일한 장비를 사용하여 수행됩니다. 장치는 처음 30초 동안 점진적으로 증가한 전류를 방출한 후 이후 15초 동안 점진적으로 감소하여 0mA의 강도에 도달합니다(Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). 장치는 나머지 적용 기간 동안 비활성 상태를 유지하지만 깜박이는 불빛을 통해 환자에게 활성화된 것처럼 보이게 합니다. 평가자는 개인의 특성에 따라 전류의 감각을 느낄 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음을 환자에게 알려줄 것입니다. 이러한 유형의 장비는 검증되었으며 참가자의 실명을 촉진하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다(da Silva 등, 2015; Galli 등, 2013, 2015; Liebano 등, 2013; Rakel 등, 2010 ). 두 시스템 모두 디지털 오실로스코프(DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA)를 사용하여 교정됩니다.

활성 TENS 치료 그룹과 가짜 TENS 치료 그룹 모두 동일한 위치에 전극을 배치하고 모든 평가를 받게 됩니다. TENS 장치를 활성화하는 연구원은 통증 평가 및 호흡 기능 테스트를 수행하는 연구원과 동일하지 않습니다. 따라서 평가자는 연구 대상자 중 어느 사람이 가짜 또는 활성 장비로 치료를 수행했는지 알 수 없습니다. 능동 및 가짜 TENS 치료를 적용할 시술자는 전류 감각에 대해 평가자에게 언급하지 말라고 환자에게 지시합니다.

표본 크기 표본 크기는 이전 연구(Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al.)의 데이터를 기반으로 활성 TENS와 가짜 그룹 간의 NRS의 2점 차이와 3점의 표준 편차를 고려하여 계산되었습니다. ., 2013, 2015). 유의 수준 0.05 및 80% 통계력의 경우 각 그룹에 37명의 참가자가 필요하며 이는 74명의 환자로 구성된 표본 n을 구성합니다(Minitab, v.15, State College, PA).

이 연구에는 연구의 힘과 영향을 결정하는 데 있어 표본 크기의 중요한 역할을 인식하여 84명의 참가자(그룹당 42명)가 포함될 것입니다. 후속 조치로 인해 발생할 수 있는 손실(포기로 인한 편향)을 보상하기 위해 표본 크기에 15%가 추가됩니다. 이는 표본 크기를 최소 10% 늘릴 것을 제안하는 문헌 권장 사항과 타당성을 유지하고 더 많은 정보를 얻기 위해 데이터의 최소 85%를 분석해야 한다고 주장하는 PEDro 척도(기준 8)와 일치합니다. 강력한 통계 결과 및 분석(Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

모집 참가자는 자원봉사자가 되며 주치의가 연락하여 처음에 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 주요 연구원은 각 지원자에게 연락하여 연구의 절차와 목적을 설명합니다. 그런 다음 지원자는 부정적인 결과 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있다는 점을 이해하고 연구에 참여하겠다는 자발적인 의사를 표현하는 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다.

중재 할당: 할당 시퀀스 생성 포함된 환자는 연구 무작위 웹사이트(C.-Y. 임앤인, 2019). 1:1 비율의 블록 무작위화가 수행되어 동일한 수의 여성으로 구성된 두 그룹이 생성됩니다. 각 참가자는 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위로 할당될 확률이 동일합니다.

은폐 메커니즘 웹사이트(https://www.randomizer.org) 이후 숫자 시퀀스를 생성하면 연속적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 블라인드 할당이 수행됩니다. 봉투는 밀봉되어 안전한 캐비닛에 보관됩니다. 주요 연구자는 샘플 무작위화 및 블라인드 할당을 수행합니다. 치료 관리를 담당하는 연구원은 개입 직전에 봉투를 개봉합니다. 환자, 연구자 및 평가자는 적용된 치료법에 대한 지식이 없습니다(평가자와 피험자의 눈가림). 개입(능동 또는 가짜 TENS)을 시행하는 연구원만이 치료에 대한 지식을 갖고 참가자에게 통증 수준을 측정하는 평가자에게 전기 자극 감각에 대한 정보를 제공하지 않도록 지시합니다.

구현 세 명의 독립적인 치료사가 이 연구를 수행할 것이며 각각은 특정 역할을 맡게 됩니다. 한 명의 연구원(R1)이 참가자 모집, 참가자 등록 및 무작위 할당 순서를 감독합니다. 개입은 두 번째 연구원(R2)(활성 또는 가짜 TENS)에 의해 구현됩니다. 모든 평가(NRS, MIP, MEP 및 VC)는 데이터를 검사하고 기록하는 주요 연구원(R3)이 수행합니다.

개입 할당: 눈가림 누구를 눈가리게 할 것인가 평가자는 개인을 다른 그룹에 할당하는 것을 보지 못하며 평가 절차에만 책임을 집니다. 치료를 담당하는 주요 연구원은 중재의 특성상 맹검 처리되지 않습니다.