TENS zur Behandlung von Schmerzen und Atemfunktion nach Mastopexie mit Augmentation

ZIELE Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen Stimulationstherapie (TENS) auf akute Schmerzen und Atemfunktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer Mastopexie mit Implantaten unterziehen.

DAS HAUPTZIEL Das Hauptziel ist die Beurteilung der Schmerzintensität in Ruhe bei aktiven Armbewegungen (Flexion, Rotation und Abduktion) und bei Atemmuskelkrafttests unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NRS) nach der Operation, unmittelbar nach der Anwendung der Therapie sowie eine und vier Stunden nach dem Eingriff.

DAS SEKUNDÄRE ZIEL Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Atemmuskelfunktion, wie z. B. maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP) und Vitalkapazität (VC) sowie der Verbrauch von Analgetika gegen Schmerzen nach der Operation , unmittelbar nach der Anwendung der Therapie sowie eine und vier Stunden nach dem Eingriff.

VERSUCHSDESIGN Es wird eine zweiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Teilnehmer und der Gutachter sind hinsichtlich der Zuordnung der Patienten zu den verschiedenen Gruppen blind. Die Berichterstattung über diese Studie erfolgt gemäß den Consolidated Standards of Trial Reporting (CONSORT). Das Protokoll wurde gemäß den Empfehlungen von Standard Protocol Elements: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) entwickelt.

Die Studie wurde vom Human Research Ethics Committee des Eastern Metropolitan Health Service in Santiago, Chile, genehmigt (Genehmigungsdatum: 31. Juli 2023; Prozess-Nr. 20230731) und wird in Übereinstimmung mit den in der Erklärung von festgelegten ethischen Grundsätzen durchgeführt Helsinki.

METHODEN: TEILNEHMER, INTERVENTIONEN UND ERGEBNISSE STUDIENAUFBAU Die Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie der Universität Finis Terrae in der Stadt Santiago, Chile, durchgeführt.

Wer nimmt die Einwilligung nach Aufklärung ein? Alle in die Studie einbezogenen Patienten müssen ihre Teilnahme bestätigen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem der Gutachter die Ziele und Verfahren klargestellt hat.

Interventionsbeschreibung Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (TENS) und Gruppe 2 (Schein-TENS). Es wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, um jeden Teilnehmer jeder Gruppe zuzuordnen.

Die Behandlung wird eine Stunde nach der Operation durchgeführt und beide Gruppen erhalten eine Stunde lang eine aktive oder Schein-TENS-Anwendung. Die Anwendung erfolgt in einer einzigen Sitzung und es werden vier Beurteilungen durchgeführt: unmittelbar nach der Operation (T0), unmittelbar nach TENS (T1) sowie eine (T2) und vier Stunden (T3) nach dem Eingriff mit TENS.

Anästhesieprotokoll Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll und das Analgesieschema sind für alle Teilnehmer gleich und werden von einem zertifizierten Anästhesisten unterstützt. Alle Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Narkoseplan umfasst 5 bis 10 mg/kg Fentanyl in Kombination mit der Verwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung. Die Wartung wird mit 2 bis 3 % Sevofluran und einem Sauerstoffgemisch von über 40 % durchgeführt. Die Kontrolle der Aufrechterhaltung von Sevofluran und der Sauerstoffkonzentration erfordert den Einsatz eines Gasanalysators. Ein neuromuskulärer Blocker wird nur zur Narkoseeinleitung verwendet. Die Blutdruckkontrolle wird durch die Anpassung von Sevofluran und bei Bedarf eines vasoaktiven Mittels aufrechterhalten. Der mittlere arterielle Druck wird zwischen 50 und 100 mmHg gehalten.

Postoperativer Eingriff (Analgesie) Mit dem Ziel, die Strategien zur Schmerzbehandlung zu standardisieren, erhalten alle Teilnehmer am Ende der Operation das gleiche Analgesieschema. Dies basiert auf der Verwendung von Dipyron (1 g) alle 6 Stunden und Ketoprofen (100 mg) alle 12 Stunden, die beide intravenös verabreicht werden. Unmittelbar nach der Operation wird eine elastische Kompressionsbrustplatte zur Unterstützung beider Brüste angebracht und Klebeelektroden für die Verabreichung von TENS belassen.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) – Die Versuchsgruppe TENS wird eine Stunde nach der Operation eingeleitet. Es wird ein tragbares Gerät mit zwei Kanälen verwendet (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilien). Dieses Gerät liefert einen zweiphasigen, asymmetrischen, ausgeglichenen Strom mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 μs (da Silva et al., 2015). Vier Elektroden (5 x 5 cm) werden auf der linken und rechten Seite des Geräts positioniert Rücken gemäß den angegebenen Anweisungen. Der Prüfer erhöht die Intensität, um ein starkes Kribbeln zu fördern und so das maximale Toleranzniveau des Patienten zu erreichen, ohne Beschwerden zu verursachen (Dailey et al., 2013; Desantana et al., 2009b; Moran et al., 2011; Telles et al., 2021). ). Die Emission wird in einer einzigen Sitzung von einer ununterbrochenen Stunde angewendet und die Patienten werden darüber informiert, dass das Gefühl mit der Zeit nachlassen kann (Moran et al., 2011). Alle 10 Minuten fragt der Prüfer den Patienten, ob eine Gewöhnung an den Strom vorliegt, und erhöht bei Bedarf die Intensität. TENS wird nur einmal für eine Stunde verabreicht.

Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation – Kontrollgruppe Schein-TENS wird mit Geräten durchgeführt, die im Aussehen mit aktiven TENS identisch sind (Neurodyn Portable TENS, Ibramed, Amparo, São Paulo, Brasilien), die speziell für diese Studie entwickelt wurden. Das Gerät gibt einen elektrischen Strom ab, der in den ersten 30 Sekunden allmählich zunimmt und in den folgenden 15 Sekunden allmählich abnimmt und eine Intensität von 0 mA erreicht (Dailey et al., 2013; Liebano et al., 2013; Telles et al. , 2021). Das Gerät bleibt während der restlichen Anwendung inaktiv, verfügt jedoch über ein blinkendes Licht, das dem Patienten den Eindruck vermittelt, dass es aktiv ist. Der Gutachter wird den Patienten darüber informieren, dass es je nach individuellen Merkmalen möglich ist, das Gefühl des Stroms zu spüren oder nicht. Diese Art von Ausrüstung ist validiert und wurde in anderen Studien verwendet, um die Verblindung von Teilnehmern zu erleichtern (da Silva et al., 2015; Galli et al., 2013, 2015; Liebano et al., 2013; Rakel et al., 2010). ). Beide Systeme werden mit einem digitalen Oszilloskop (DPO 7000, Tektronix Inc., Beaverton, OR, USA) kalibriert.

Sowohl bei der aktiven als auch bei der Schein-TENS-Behandlungsgruppe werden die Elektroden an der gleichen Stelle positioniert und alle Bewertungen werden durchgeführt. Der Forscher, der das TENS-Gerät aktiviert, ist nicht derselbe, der die Schmerzbeurteilungen und Atemfunktionstests durchführt. Somit weiß der Gutachter nicht, welcher der Probanden eine Behandlung mit Schein- oder Aktivgeräten durchgeführt hat. Der Bediener, der die aktive TENS-Behandlung und die Schein-TENS-Behandlung anwendet, wird den Patienten anweisen, dem Prüfer keine Hinweise auf die Empfindung des elektrischen Stroms zu geben.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer Zwei-Punkte-Differenz im NRS zwischen der aktiven TENS- und der Scheingruppe und einer Standardabweichung von drei Punkten basierend auf Daten aus einer früheren Studie berechnet (Ferreira-Valente et al., 2011; Galli et al ., 2013, 2015). Für ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 80 % wären 37 Teilnehmer für jede Gruppe erforderlich, was einer Stichprobe n von 74 Patienten entspricht (Minitab, Version 15, State College, PA).

Die Studie wird 84 Teilnehmer (42 pro Gruppe) umfassen, da die Stichprobengröße eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Aussagekraft und Wirkung der Studie spielt. Der Stichprobengröße werden weitere 15 % hinzugefügt, um mögliche Verluste bei der Nachverfolgung (Verzerrung aufgrund von Abbruch) auszugleichen. Dies steht im Einklang mit den Empfehlungen der Fachliteratur, die eine Erhöhung der Stichprobengröße um mindestens 10 % vorschlägt, und mit der PEDro-Skala (Kriterium 8), die die Analyse von mindestens 85 % der Daten befürwortet, um die Gültigkeit aufrechtzuerhalten und mehr zu erhalten robuste statistische Ergebnisse und Analysen (Cashin & McAuley, 2020; Chander, 2017).

Rekrutierung Die Teilnehmer sind Freiwillige und werden vom Chefchirurgen kontaktiert, der sie zunächst zur Teilnahme an der Studie einlädt. Der Hauptforscher wird jeden Kandidaten kontaktieren und den Ablauf und die Ziele der Studie erläutern. Anschließend werden die Kandidaten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihren freiwilligen Wunsch zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringen, mit der Maßgabe, dass ein Rücktritt von der Studie jederzeit ohne negative Konsequenzen möglich ist.

Zuordnung der Interventionen: Zuordnung Sequenzgenerierung Die eingeschlossenen Patienten werden mithilfe eines einfachen Randomisierungsverfahrens über die Research Randomizer-Website (C.-Y.) einer von zwei Gruppen [Gruppe 1 (aktives TENS) und Gruppe 2 (Schein-TENS)] zugeordnet. Lim & In, 2019). Es wird eine Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 durchgeführt, was zu zwei Gruppen mit gleicher Frauenzahl führt. Jeder Teilnehmer hat die gleiche Wahrscheinlichkeit, zufällig entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet zu werden.

Verschleierungsmechanismus Nach der Website (https://www.randomizer.org) generiert eine Nummernfolge, die blinde Zuordnung erfolgt über fortlaufend nummerierte undurchsichtige Umschläge. Die Umschläge werden versiegelt und in einem sicheren Schrank aufbewahrt. Der Hauptforscher führt eine Stichprobenrandomisierung und Blindzuordnung durch. Der für die Durchführung der Behandlungen zuständige Forscher öffnet die Umschläge unmittelbar vor dem Eingriff. Der Patient, der Forscher und der Gutachter haben kein Wissen über die angewandte Behandlung (Blindung des Gutachters und der Probanden). Nur der Forscher, der die Intervention durchführt (aktives TENS oder Schein-TENS), hat Kenntnis von der Behandlung und wird den Teilnehmer anweisen, dem Prüfer, der das Schmerzniveau misst, keine Informationen über die Empfindung eines elektrischen Reizes zur Verfügung zu stellen.

Durchführung Drei unabhängige Therapeuten werden an dieser Studie arbeiten und jeder wird eine bestimmte Rolle spielen. Ein Forscher (R1) überwacht die Teilnehmerrekrutierung, die Teilnehmerregistrierung und die zufällige Zuordnungssequenz. Die Interventionen werden von einem zweiten Forscher (R2) (aktives oder Schein-TENS) durchgeführt. Alle Bewertungen (NRS, MIP, MEP und VC) werden vom Hauptforscher (R3) durchgeführt, der die Daten untersucht und aufzeichnet.

Zuordnung der Interventionen: Verblindung. Wer wird verblindet? Die Gutachter sind hinsichtlich der Zuordnung von Personen zu den verschiedenen Gruppen blind und nur für die Bewertungsverfahren verantwortlich. Der für die Behandlung verantwortliche Hauptforscher wird aufgrund der Art der Interventionen nicht verblindet.